Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges hasnyálmirigy otthoni teljesítménye 1-es típusú cukorbetegeknél

2016. április 13. frissítette: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne

Az éjszakai zárt hurkú rendszer hatása a glikémiára, a későbbi nappali anyagcsere-szabályozásra, az inzulin bejuttatására, a szabályozó hormonok ellen, az alvás minőségére, a megismerésre és a kezeléssel való elégedettségre, összehasonlítva a nyílt hurkú rendszerrel (érzékelővel bővített pumpás terápia) mindkét klinikai vizsgálat során Központban és az otthoni beállításokban az 1-es típusú cukorbetegségben

A tanulmány átfogó célja a mesterséges hasnyálmirigy vagy a zárt hurkú glükózérzékelős inzulinbejuttató rendszer teljesítményének értékelése a jelenlegi legjobb elérhető technológiához képest, amelyet a Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT) képvisel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az inzulin adagolásával kapcsolatos döntéseket a páciens hozza meg az orvosi csapat időszakos támogatásával. Még a jelenleg elérhető legfejlettebb technológiát képviselő glükózérzékelővel kiegészített inzulinpumpás terápia (SAPT) mellett is vannak érzelmi és intellektuális követelmények a legképzettebb, legintelligensebb és legszorgalmasabb betegekkel szemben, akik gyakran nem tudják tökéletesen összehangolni az inzulin adagolását a sajátjukkal. változó követelmények. A SAPT javítja a vércukorszintet az önmagában végzett inzulinpumpás kezeléshez képest, bár a betegek jelentős része még mindig nem éri el a HbA1c célértékét (<7,0%). A zárt hurkú (CL) rendszer, amelyben egy számítógépes algoritmus folyamatosan ellenőrzi a glükózinformációkat a T1D-beteg inzulinigényének meghatározása érdekében, és szabályozza az inzulinadagolást, potenciálisan jelentős hatással lesz a cukorbetegség akut és krónikus szövődményeire, valamint életminőségére. Az éjszakai glikémiás kontroll az étkezés, a fizikai aktivitás és a stressz további kihívása nélkül a CL reális kezdeti alkalmazása a klinikai gyakorlatban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az inzulinpumpás terápiát egy éjszakai CL rendszerrel, összehasonlítva a jelenleg elérhető legjobb SAPT technológiával az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél, mind kórházban, mind otthon. Az érdekes eredmények közé tartozik majd az anyagcsere szabályozása és a Medtronic CL éjszakai rendszerének teljesítménye a SAPT-hez (OL) képest, mind a Klinikai Vizsgálati Központban (CTC), mind az otthoni környezetben; az éjszakai és nappali metabolikus kontroll CL és OL kapcsolata, valamint az éjszakai klinikai, hormonális és gyulladásos tényezők, amelyek befolyásolhatják a későbbi nappali metabolikus szabályozást; anti-inzulin antitest titerek és disszociációs állandók (Rd) a CL algoritmus teljesítménye alapján; az alvás minősége, a megismerés, a kezeléssel való elégedettség és a pszichológiai paraméterek.

Kétfázisú, randomizált, keresztezett vizsgálati tervet kell alkalmazni, az első fázist egyetlen éjszakán át kell végezni a klinikai vizsgálati központban, a második fázist pedig 5 napon keresztül, ambuláns körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 évnél idősebb felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • T1 cukorbetegség minimum 6 hónapig (éhgyomri C-peptid szintje kevesebb, mint 50 pmol/l).
  • HbA1c kevesebb, mint 8,5%.
  • Tapasztalat folyamatos glükóz érzékelővel, megalapozott alapinzulin infúziós mintákkal, inzulin/szénhidrát arányokkal, az inzulin bóluszkalkulátor rendszeres használatával, képes önállóan behelyezni/cserélni az érzékelőt, képes újratölteni a jeladót, és tapasztalattal rendelkezik a valós idejű, folyamatos glükóz monitorozás (RT) leolvasásában -CGM) adatok.
  • Pontos szénhidrátszámlálás.
  • Szivattyú információk webre feltöltésében szerzett tapasztalat.
  • Melbourne-ben vagy Perthben lakik.
  • Hajlandó betartani a vizsgálati protokoll követelményeit, beleértve a résztvevők biztonságával kapcsolatos követelményeket is.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 150 egység inzulin/nap.
  • Diabetikus ketoacidózis (DKA) az elmúlt 4 hétben.
  • Hipoglikémiás nem tudatosság (arany pontszám = 4) SAPT alatt
  • Több mint 2 súlyos hipoglikémiás epizód az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
  • Vesekárosodás (eGFR kevesebb, mint 60 ml/perc).
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (kevesebb, mint 4 hét) inhalációs vagy orális szteroidterápia.
  • Bőrgyógyászati ​​állapotok (pl. pikkelysömör), amelyek a glükózérzékelő/inzulin adagoló kanül behelyezési régióját érintik.
  • Az alanynak vannak olyan fizikai korlátai (pl. csökkent látás), amelyek veszélyeztetik a zárt hurkú rendszer működését.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zártláncú
Eszköz: Zártláncú
Összesen 24, szenzoros kiegészített inzulinpumpa terápia (SAPT) tapasztalattal rendelkező T1-es cukorbetegségben szenvedő résztvevőt vesznek fel négy felsőfokú kórházból, és egy maszk nélküli, randomizált kontrollos keresztezett vizsgálatban vesznek részt, egy bejáratási periódussal, amelyet két fázis követ. -kórházi és otthoni) két szakaszban (zárt hurok és nyitott hurok véletlenszerű sorrendben). A zárt hurok lesz a beavatkozás ebben a vizsgálatban, és teljesítményét az Open Loop-hoz (kontrollkezelés) képest értékeljük.
Más nevek:
  • Zárt hurkú glükózérzékelős inzulin-adagoló rendszer
Aktív összehasonlító: Nyitott hurok
Eszköz: Nyitott hurok

A zárt hurkú rendszer teljesítményét a nyílt hurkú rendszerrel (Sensor Augmented Pump Therapy) hasonlítjuk össze. Ezért az Open Loop rendszer lesz a kontroll kezelés.

A vizsgálat 1. szakaszában a résztvevőket véletlenszerűen zárt hurokba (CL) vagy nyílt hurokba (OL) osztják be. A 2. szakaszban minden résztvevő átkerül a másik tanulmányi karba.

A vizsgálat során az OL-be randomizáltak pontosan ugyanolyan orvosi ellátásban részesülnek, mint a CL résztvevők.

Más nevek:
  • Érzékelővel bővített szivattyúterápia (SAPT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) a cél glikémiás tartományban (4,0-8,0 mmol/L) eltöltött idő éjszakán át (0000 óra - 0800 óra) a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis).
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) egy éjszakán át monitorozzák, várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) egy éjszakán át monitorozzák, várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
Folyamatos glükózmonitorozás (CGM) a glikémiás céltartományban (4,0-8,0 mmol/L) eltöltött idő 2000-0800 óra között a klinikai vizsgálati központban (a vizsgálat 1. fázisa).
Időkeret: A résztvevőket a klinikai vizsgálati központban (a vizsgálat 1. fázisa) figyelik, átlagosan 12 órán keresztül.
A résztvevőket a klinikai vizsgálati központban (a vizsgálat 1. fázisa) figyelik, átlagosan 12 órán keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CGM-idő és görbe alatti terület (AUC), amelyet a céltartomány (>8,0 mmol/L) felett töltöttek.
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
CGM-idő és görbe alatti terület (AUC), amelyet a céltartomány (>8,0 mmol/L) felett töltöttek.
Időkeret: A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A hipoglikémiás tartományban (<4,0 mmol/l és <3,0 mmol/L) eltöltött CGM-idő és a tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma (a glükózérzékelő jelzi, és a glükózmérő igazolja).
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A hipoglikémiás tartományban (<4,0 mmol/l és <3,0 mmol/L) eltöltött CGM-idő és a tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma (a glükózérzékelő jelzi, és a glükózmérő igazolja).
Időkeret: A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A glikémiás variabilitás CGM-mérői (szórás és hibahatár).
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A glikémiás variabilitás CGM-mérői (szórás és hibahatár).
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) egy éjszakán át (0000-0800) figyelik, várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) egy éjszakán át (0000-0800) figyelik, várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A vér keton-pozitív hiperglikémiás epizódjainak száma (a vércukorszint > 15 mmol/l, amelyet a glükózérzékelő jelez, és a mérőműszeres glükóz ÉS a vér ketonjai legalább 0,6 mmol/l).
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A vér keton-pozitív hiperglikémiás epizódjainak száma (a vércukorszint > 15 mmol/l, amelyet a glükózérzékelő jelez, és a mérőműszeres glükóz ÉS a vér ketonjai legalább 0,6 mmol/l).
Időkeret: A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
Yellow Springs Instrument (YSI) glükózmérés a céltartományban (4,0-8,0 mmol/L).
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
YSI glükózmérés hipoglikémiás tartományban (<4,0 mmol/L és <3,0 mmol/L).
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat 1. fázisában 2000-08:00 között figyelik, átlagosan 12 órát.
A résztvevőket a vizsgálat 1. fázisában 2000-08:00 között figyelik, átlagosan 12 órát.
YSI glikémiás variabilitás (szórás).
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
CGM idő a glükóz céltartományban (4,0-8,0 mmol/L).
Időkeret: A résztvevőket nappali (0800-0000) figyelik a vizsgálat 1. fázisában, várhatóan átlagosan 16 órát.
A résztvevőket nappali (0800-0000) figyelik a vizsgálat 1. fázisában, várhatóan átlagosan 16 órát.
CGM idő a glükóz céltartományban (4,0-8,0 mmol/L).
Időkeret: A résztvevők megfigyelése napközben történik (0800-0000 óra között a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 16 óra naponta 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja).
A résztvevők megfigyelése napközben történik (0800-0000 óra között a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 16 óra naponta 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja).
CGM-idő és görbe alatti terület (AUC), amelyet a céltartomány (>8,0 mmol/L) felett töltöttek.
Időkeret: A résztvevőket nappali (0800-0000) figyelik a vizsgálat 1. fázisában, várhatóan átlagosan 16 órát.
A résztvevőket nappali (0800-0000) figyelik a vizsgálat 1. fázisában, várhatóan átlagosan 16 órát.
CGM-idő és görbe alatti terület (AUC), amelyet a céltartomány (>8,0 mmol/L) felett töltöttek.
Időkeret: A résztvevőket nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 16 órát naponta 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja).
A résztvevőket nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 16 órát naponta 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja).
A hipoglikémiás tartományban (<4,0 mmol/l és <3,0 mmol/L) eltöltött CGM-idő és a tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma (a glükózérzékelő jelzi, és a glükózmérő igazolja).
Időkeret: A résztvevőket nappali (0800-0000) figyelik a vizsgálat 1. fázisában, várhatóan átlagosan 16 órát.
A résztvevőket nappali (0800-0000) figyelik a vizsgálat 1. fázisában, várhatóan átlagosan 16 órát.
A hipoglikémiás tartományban (<4,0 mmol/l és <3,0 mmol/L) eltöltött CGM-idő és a tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok száma (a glükózérzékelő jelzi, és a glükózmérő igazolja).
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják, átlagosan napi 16 órát 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja)
A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják, átlagosan napi 16 órát 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja)
A vér keton-pozitív hiperglikémiás epizódjainak száma (a vércukorszint > 15 mmol/l, amelyet a glükózérzékelő jelez, és a mérőműszeres glükóz ÉS a vér ketonjai legalább 0,6 mmol/l).
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat 1. fázisában nappali (0800-0000h) figyelik, átlagosan 16 órát.
A résztvevőket a vizsgálat 1. fázisában nappali (0800-0000h) figyelik, átlagosan 16 órát.
A vér keton-pozitív hiperglikémiás epizódjainak száma (a vércukorszint > 15 mmol/l, amelyet a glükózérzékelő jelez, és a mérőműszeres glükóz ÉS a vér ketonjai legalább 0,6 mmol/l).
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják, átlagosan napi 16 órát 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja)
A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják, átlagosan napi 16 órát 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja)
Összes beadott inzulin (a pumpa adatai alapján)
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
Összes beadott inzulin (a pumpa adatai alapján).
Időkeret: A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
Az inzulin infúzió sebességében bekövetkezett változások sebessége és száma (a pumpa adatai alapján).
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
Az inzulin infúzió sebességében bekövetkezett változások sebessége és száma (a pumpa adatai alapján).
Időkeret: A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
Zárt hurkú kilépések (a kiváltó ok azonosításával) a vizsgáló valós idejű megfigyelése alapján, egy közös helyen lévő állomásról.
Időkeret: A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
A résztvevőket 2000 és 08:00 között figyelik a vizsgálat 1. fázisában, ami várhatóan átlagosan 12 óra.
Zárt hurkú kilépések (a kiváltó ok azonosításával) a vizsgáló által végzett távfelügyelet alapján.
Időkeret: A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
A résztvevőket egy éjszakán át (0000-0800) figyelik a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), várhatóan átlagosan 8 órát minden este 4 éjszakán át (a 2. fázis 1-4. napja).
Összes beadott alap és teljes bolus inzulin (a pumpa adatai alapján)
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat 1. fázisában nappali (0800-0000h) figyelik, átlagosan 16 órát.
A résztvevőket a vizsgálat 1. fázisában nappali (0800-0000h) figyelik, átlagosan 16 órát.
Összes beadott alap és teljes bolus inzulin (a pumpa adatai alapján).
Időkeret: A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják, átlagosan napi 16 órát 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja)
A résztvevőket a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis) nappali (0800-0000) megfigyelés alatt tartják, átlagosan napi 16 órát 4 napon keresztül (a 2. fázis 2-5. napja)
A vizelet kortizol és katekolaminok 12 órás vizeletgyűjtésen.
Időkeret: A vizeletminta gyűjtése 2000 és 08:00 között történik a vizsgálat 1. fázisában.
A vizeletminta gyűjtése 2000 és 08:00 között történik a vizsgálat 1. fázisában.
A vizelet kortizol és katekolaminok 12 órás vizeletgyűjtésen.
Időkeret: A vizeletmintát 2000 és 08:00 között gyűjtik a vizsgálat ambuláns szakaszának (2. fázis) 1. és 2. napján.
A vizeletmintát 2000 és 08:00 között gyűjtik a vizsgálat ambuláns szakaszának (2. fázis) 1. és 2. napján.
Az éjszakai plazma kortizol, növekedési hormon, glukagon, adrenalin és noradrenalin görbe alatti területe (óránkénti vérmintavétel alapján).
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisában 2000 és 08:00 között óránként vérmintát vesznek.
A vizsgálat 1. fázisában 2000 és 08:00 között óránként vérmintát vesznek.
Plazma metanefrinek (vérmintavétel alapján)
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisának 1. napján 2000 órakor és a 2. napon 08:00 órakor.
A vizsgálat 1. fázisának 1. napján 2000 órakor és a 2. napon 08:00 órakor.
Plazma kortizol, növekedési hormon, glukagon, adrenalin, noradrenalin és metanefrinek vérmintavétel alapján.
Időkeret: 08:00 órakor az 1. napon és 08:00 órakor a 2. fázis 5. napján.
08:00 órakor az 1. napon és 08:00 órakor a 2. fázis 5. napján.
A vizelet kortizol és katekolaminok 12 órás vizeletgyűjtésen.
Időkeret: A vizeletmintát 08:00 és 2000 óra között veszik a vizsgálat 1. fázisának 2. napján.
A vizeletmintát 08:00 és 2000 óra között veszik a vizsgálat 1. fázisának 2. napján.
A vizelet kortizol és katekolaminok 12 órás vizeletgyűjtésen.
Időkeret: A vizeletmintát a vizsgálat ambuláns szakaszának (2. fázis) 1. és 2. napjának 08:00 és 2000 óra között kell gyűjteni.
A vizeletmintát a vizsgálat ambuláns szakaszának (2. fázis) 1. és 2. napjának 08:00 és 2000 óra között kell gyűjteni.
Az alvásminőség a következőket tartalmazza: teljes alvásidő, elalvási várakozási idő, alvás-hatékonyság és ébrenlét az elalvás után (WASO), az Actigraph adatain alapuló teljes és átlagos aktivitásszám.
Időkeret: Az aktigráfos adatokat folyamatosan rögzítjük a vizsgálat 1. fázisában, átlagosan 24 órán keresztül.
Az aktigráfos adatokat folyamatosan rögzítjük a vizsgálat 1. fázisában, átlagosan 24 órán keresztül.
Az alvásminőség a következőket tartalmazza: teljes alvásidő, elalvás kezdési ideje, alvás-hatékonyság és ébrenlét az elalvás után (WASO), az Actigraph adatain és a Pittsburgh-i alvásminőségi indexen alapuló teljes és átlagos aktivitásszám.
Időkeret: Az aktigráfos adatokat folyamatosan rögzítjük a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), átlagosan 5 napig. A Pittsburg Sleep Quality Index eszközt a 2. fázis 1. és 5. napján végzik el.
Az aktigráfos adatokat folyamatosan rögzítjük a vizsgálat ambuláns szakaszában (2. fázis), átlagosan 5 napig. A Pittsburg Sleep Quality Index eszközt a 2. fázis 1. és 5. napján végzik el.
A gyulladás és az oxidatív stressz paraméterei a következők: sejtadhéziós molekulák, mieloperoxidáz, oxidált LDL, hs-CRP (vérmintavétel alapján) és vizelet izoprosztánok.
Időkeret: A vizsgálat 1. fázisának 1. napján 2000 órakor és a 2. napon 08:00 órakor.
A vizsgálat 1. fázisának 1. napján 2000 órakor és a 2. napon 08:00 órakor.
A gyulladás és az oxidatív stressz paraméterei a következők: sejtadhéziós molekulák, mieloperoxidáz, oxidált LDL, vérmintavételen alapuló hs-CRP (C reaktív fehérje) és vizelet izoprosztánok.
Időkeret: 08:00 órakor a 2. fázis 1. és 5. napján.
08:00 órakor a 2. fázis 1. és 5. napján.
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőíve és a félig strukturált interjúk (a kérdőívek összpontszámot generálnak a kezeléssel való elégedettségre, a hipoglikémiától való félelemre, a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongásra és a hipoglikémiás érzékenységre).
Időkeret: A vizsgálat 2. fázisának 5. napján.
A vizsgálat 2. fázisának 5. napján.
Kognitív értékelés: A CogState értékelési akkumulátor kimeneti mérőszámait generálják. Minden akkumulátor tesztpont rögzíti a résztvevők válaszidejét és pontossági arányát az összes elvégzett feladatra vonatkozóan.
Időkeret: Naponta kétszer (AM-teszt és PM-teszt) a vizsgálat 2. fázisának 1., 2., 3., 4. és 5. napján.
Naponta kétszer (AM-teszt és PM-teszt) a vizsgálat 2. fázisának 1., 2., 3., 4. és 5. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1151-3297

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel