Эффективность искусственной поджелудочной железы в домашних условиях у людей с диабетом 1 типа
13 апреля 2016 г. обновлено: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne
Влияние ночного замкнутого контура на гликемию, последующий дневной метаболический контроль, доставку инсулина, контррегуляторные гормоны, качество сна, познание и удовлетворенность лечением по сравнению с открытым контуром (сенсорная усиленная помповая терапия) в обоих клинических испытаниях Центр и домашняя обстановка при диабете 1 типа
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность искусственной поджелудочной железы или системы доставки инсулина, чувствительной к глюкозе с замкнутым контуром, по сравнению с современной наилучшей доступной технологией, представленной сенсорно-усиленной помповой терапией (SAPT) у пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время решения о дозировке инсулина принимаются пациентом при периодической поддержке со стороны его медицинской бригады. Даже при инсулиновой помповой терапии, дополненной датчиком глюкозы (SAPT), представляющей собой самую передовую технологию, доступную в настоящее время, к пациенту предъявляются эмоциональные и интеллектуальные требования, поскольку наиболее образованные, умные и прилежные пациенты часто не могут идеально согласовать введение инсулина со своими способностями. различные требования. SAPT действительно улучшает гликемию по сравнению с терапией только инсулиновой помпой, хотя значительная часть пациентов по-прежнему не достигает целевого уровня HbA1c (<7,0%). Система с замкнутым циклом (CL), в которой компьютеризированный алгоритм постоянно анализирует информацию о глюкозе для определения потребности пациента в инсулине с СД1 и контролирует его доставку, потенциально может оказать большое влияние на острые и хронические осложнения диабета, а также на качество их жизни. Ночной гликемический контроль без дополнительных приемов пищи, физической активности и стресса является реалистичным начальным применением КЛ в клинической практике.
Это исследование направлено на оценку терапии инсулиновой помпой с помощью ночной системы CL по сравнению с современной наилучшей доступной технологией, представленной SAPT, у пациентов с диабетом 1 типа (T1D) как в больнице, так и дома. Интересующие результаты будут включать метаболический контроль и производительность ночной системы Medtronic CL по сравнению с SAPT (OL) как в Центре клинических испытаний (CTC), так и в домашних условиях; взаимосвязь между ночным и дневным метаболическим контролем с CL и OL и ночными клиническими, гормональными и воспалительными факторами, которые могут влиять на последующий дневной метаболический контроль; титры антиинсулиновых антител и константы диссоциации (Rd) при выполнении алгоритма CL; качество сна, когнитивные функции, удовлетворенность лечением и психологические параметры.
Следует использовать двухфазный рандомизированный перекрестный дизайн исследования, при котором первая фаза проводится в течение одной ночи в центре клинических испытаний, а вторая фаза – в течение 5 дней в амбулаторных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 14 лет, способные дать информированное согласие.
- T1 Диабет в течение как минимум 6 месяцев (уровень С-пептида натощак менее 50 пмоль/л).
- HbA1c менее 8,5%.
- Опыт работы с непрерывным датчиком глюкозы с установленными схемами инфузии базального инсулина, соотношением инсулина к углеводам, регулярным использованием калькулятора болюса инсулина, самостоятельной установкой/заменой датчика, возможностью перезарядки передатчика, а также наличием опыта считывания результатов непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени (RT). -CGM) данные.
- Точный подсчет углеводов.
- Опыт загрузки информации о насосе в сеть.
- Проживание в Мельбурне или Перте.
- Желание соблюдать требования протокола исследования, включая те требования, которые касаются безопасности участников.
Критерий исключения:
- Требуется более 150 единиц инсулина в день.
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в течение последних 4 недель.
- Гипогликемическая неосведомленность (оценка Gold = 4) во время SAPT
- Более 2 тяжелых эпизодов гипогликемии в течение последних 12 мес.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Почечная недостаточность (рСКФ менее 60 мл/мин).
- Текущая или недавняя (менее 4 недель) ингаляционная или пероральная стероидная терапия.
- Дерматологические заболевания (например, псориаз), затрагивающие область введения датчика глюкозы/канюли для доставки инсулина.
- Субъект имеет физические ограничения (например, нарушение зрения), которые могут поставить под угрозу работу замкнутой системы.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый цикл
|
В общей сложности 24 участника с диабетом T1 с опытом терапии инсулиновой помпой с сенсорным усилением (SAPT) будут набраны из четырех больниц третичного уровня и примут участие в открытом перекрестном исследовании с рандомизированным контролем, с вводным периодом, за которым следуют две фазы (в -больнице и на дому) на каждом из двух этапов (замкнутый цикл и открытый цикл в случайном порядке).
Замкнутый цикл будет вмешательством для этого исследования, и его эффективность будет оцениваться по сравнению с открытым циклом (контрольное лечение).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытый цикл
|
Производительность системы с замкнутым контуром будет сравниваться с системой с открытым контуром (сенсорная усиленная помповая терапия). Таким образом, система Open Loop будет контрольной обработкой. На этапе 1 исследования участников рандомизируют либо в группу с замкнутым циклом (CL), либо в группу с открытым циклом (OL). На этапе 2 все участники будут переведены в противоположную группу исследования. На протяжении всего исследования те, кто был рандомизирован в OL, получали точно такое же медицинское обслуживание, что и участники CL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) — время, проведенное в целевом гликемическом диапазоне (4,0–8,0 ммоль/л) в течение ночи (00:00–08:00) во время амбулаторной фазы (Фаза 2) исследования.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
|
Время непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в течение целевого гликемического диапазона (4,0–8,0 ммоль/л) с 20:00 до 08:00 в центре клинических испытаний (фаза 1 исследования).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в центре клинических испытаний (фаза 1 исследования), ожидаемое среднее время 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением в центре клинических испытаний (фаза 1 исследования), ожидаемое среднее время 12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время CGM и площадь под кривой (AUC), проведенные выше целевого диапазона (>8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Время CGM и площадь под кривой (AUC), проведенные выше целевого диапазона (>8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
|
Время CGM, проведенное в гипогликемическом диапазоне (<4,0 ммоль/л и <3,0 ммоль/л), и количество эпизодов симптоматической гипогликемии (указано датчиком глюкозы и подтверждено глюкометром).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Время CGM, проведенное в гипогликемическом диапазоне (<4,0 ммоль/л и <3,0 ммоль/л), и количество эпизодов симптоматической гипогликемии (указано датчиком глюкозы и подтверждено глюкометром).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
|
CGM измеряет гликемическую вариабельность (стандартное отклонение и предел погрешности).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
CGM измеряет гликемическую вариабельность (стандартное отклонение и предел погрешности).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (00:00–08:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1–4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (00:00–08:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1–4 фазы 2).
|
|
Количество эпизодов кетон-положительной гипергликемии в крови (уровень глюкозы в крови > 15 ммоль/л, указанный датчиком глюкозы и подтвержденный глюкометром, И кетоны в крови больше или равный 0,6 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Количество эпизодов кетон-положительной гипергликемии в крови (уровень глюкозы в крови > 15 ммоль/л, указанный датчиком глюкозы и подтвержденный глюкометром, И кетоны в крови больше или равный 0,6 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
|
Измерения глюкозы прибором Yellow Springs (YSI) в целевом диапазоне (4,0–8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Измерения уровня глюкозы YSI в гипогликемическом диапазоне (<4,0 ммоль/л и <3,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Гликемическая вариабельность YSI (стандартное отклонение).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Время CGM в целевом диапазоне уровня глюкозы (4,0–8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
|
Время CGM в целевом диапазоне уровня глюкозы (4,0–8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (с 08:00 до 00:00 во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее значение 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2-5 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (с 08:00 до 00:00 во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее значение 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2-5 фазы 2).
|
|
Время CGM и площадь под кривой (AUC), проведенные выше целевого диапазона (>8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
|
Время CGM и площадь под кривой (AUC), проведенные выше целевого диапазона (>8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 фазы 2).
|
|
Время CGM, проведенное в гипогликемическом диапазоне (<4,0 ммоль/л и <3,0 ммоль/л), и количество эпизодов симптоматической гипогликемии (указано датчиком глюкозы и подтверждено глюкометром).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) во время фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
|
Время CGM, проведенное в гипогликемическом диапазоне (<4,0 ммоль/л и <3,0 ммоль/л), и количество эпизодов симптоматической гипогликемии (указано датчиком глюкозы и подтверждено глюкометром).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 этапа 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 этапа 2).
|
|
Количество эпизодов кетон-положительной гипергликемии в крови (уровень глюкозы в крови > 15 ммоль/л, указанный датчиком глюкозы и подтвержденный глюкометром, И кетоны в крови больше или равный 0,6 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в дневное время (08:00 - 00:00) фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
Участники будут наблюдаться в дневное время (08:00 - 00:00) фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
|
Количество эпизодов кетон-положительной гипергликемии в крови (уровень глюкозы в крови > 15 ммоль/л, указанный датчиком глюкозы и подтвержденный глюкометром, И кетоны в крови больше или равный 0,6 ммоль/л).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 этапа 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 этапа 2).
|
|
Общий введенный инсулин (на основе данных помпы)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Общее количество введенного инсулина (на основе данных помпы).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (с 00:00 до 08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
|
Частота и количество изменений скорости инфузии инсулина (по данным помпы).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Частота и количество изменений скорости инфузии инсулина (по данным помпы).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (00:00-08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (00:00-08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
|
Выходы с замкнутым циклом (с выявленной первопричиной) на основе мониторинга следователем в режиме реального времени с расположенной рядом станции.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
Участники будут находиться под наблюдением с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 12 часов.
|
|
Выходы из замкнутого цикла (с выявленной первопричиной) на основе удаленного мониторинга следователем.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (00:00-08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение ночи (00:00-08:00) во время амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время 8 часов каждую ночь в течение 4 ночей (день 1-4 фазы 2).
|
|
Общий введенный базальный и общий болюсный инсулин (на основе данных помпы)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в дневное время (08:00 - 00:00) фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
Участники будут наблюдаться в дневное время (08:00 - 00:00) фазы 1 исследования, ожидаемая средняя продолжительность 16 часов.
|
|
Общий базальный и общий введенный болюсный инсулин (на основе данных помпы).
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 этапа 2).
|
Участники будут находиться под наблюдением в дневное время (08:00–00:00) амбулаторной фазы (этап 2) исследования, ожидаемое среднее время — 16 часов каждый день в течение 4 дней (дни 2–5 этапа 2).
|
|
Уровень кортизола и катехоламинов в моче при 12-часовом сборе мочи.
Временное ограничение: Образец мочи будет собираться с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования.
|
Образец мочи будет собираться с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования.
|
|
Уровень кортизола и катехоламинов в моче при 12-часовом сборе мочи.
Временное ограничение: Образец мочи будет собираться между 20:00 и 08:00 в День 1 и День 2 амбулаторной фазы (фаза 2) исследования.
|
Образец мочи будет собираться между 20:00 и 08:00 в День 1 и День 2 амбулаторной фазы (фаза 2) исследования.
|
|
Площадь под кривой ночного кортизола плазмы, гормона роста, глюкагона, адреналина и норадреналина (на основе почасового сбора образцов крови).
Временное ограничение: Образец крови будет собираться каждый час с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования.
|
Образец крови будет собираться каждый час с 20:00 до 08:00 на этапе 1 исследования.
|
|
Метанефрины плазмы (на основе сбора образцов крови)
Временное ограничение: В 20:00 дня 1 и в 08:00 дня 2 фазы 1 исследования.
|
В 20:00 дня 1 и в 08:00 дня 2 фазы 1 исследования.
|
|
Плазменный кортизол, гормон роста, глюкагон, адреналин, норадреналин и метанефрины на основе сбора образцов крови.
Временное ограничение: В 08:00 утра 1-го дня и 08:00 утра 5-го дня этапа 2.
|
В 08:00 утра 1-го дня и 08:00 утра 5-го дня этапа 2.
|
|
Уровень кортизола и катехоламинов в моче при 12-часовом сборе мочи.
Временное ограничение: Образец мочи будет собираться между 08:00 и 20:00 на 2-й день фазы 1 исследования.
|
Образец мочи будет собираться между 08:00 и 20:00 на 2-й день фазы 1 исследования.
|
|
Уровень кортизола и катехоламинов в моче при 12-часовом сборе мочи.
Временное ограничение: Образец мочи будет собираться между 08:00 и 20:00 дня 1 и дня 2 амбулаторной фазы (фаза 2) исследования.
|
Образец мочи будет собираться между 08:00 и 20:00 дня 1 и дня 2 амбулаторной фазы (фаза 2) исследования.
|
|
Качество сна включает в себя: общее время сна, задержку начала сна, эффективность сна и бодрствование после начала сна (WASO), общее и среднее количество показателей активности на основе данных Actigraph.
Временное ограничение: Данные актиграфа будут записываться постоянно в течение фазы 1 исследования, в среднем в течение 24 часов.
|
Данные актиграфа будут записываться постоянно в течение фазы 1 исследования, в среднем в течение 24 часов.
|
|
Качество сна включает в себя: общее время сна, задержку начала сна, эффективность сна и период бодрствования после начала сна (WASO), общее и среднее количество активности на основе данных Actigraph и показателей Питтсбургского индекса качества сна.
Временное ограничение: Данные актиграфа будут постоянно записываться в течение амбулаторной фазы (фаза 2) исследования, ожидаемая средняя продолжительность 5 дней. Инструмент Pittsburg Sleep Quality Index будет проводиться в день 1 и день 5 фазы 2.
|
Данные актиграфа будут постоянно записываться в течение амбулаторной фазы (фаза 2) исследования, ожидаемая средняя продолжительность 5 дней. Инструмент Pittsburg Sleep Quality Index будет проводиться в день 1 и день 5 фазы 2.
|
|
Параметры воспаления и окислительного стресса включают: молекулы клеточной адгезии, миелопероксидазу, окисленный ЛПНП, hs-CRP (на основе сбора образцов крови) и изопростаны в моче.
Временное ограничение: В 20:00 дня 1 и в 08:00 дня 2 фазы 1 исследования.
|
В 20:00 дня 1 и в 08:00 дня 2 фазы 1 исследования.
|
|
Параметры воспаления и окислительного стресса включают: молекулы клеточной адгезии, миелопероксидазу, окисленный ЛПНП, hs-CRP (C-реактивный белок) на основе сбора образцов крови и изопростаны в моче.
Временное ограничение: В 08:00 в день 1 и день 5 фазы 2.
|
В 08:00 в день 1 и день 5 фазы 2.
|
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета и полуструктурированные интервью (вопросники будут генерировать общие баллы для удовлетворенности лечением, страха перед гипогликемией, дистресса, связанного с диабетом, и снижения осведомленности о гипогликемии).
Временное ограничение: На 5-й день фазы 2 исследования.
|
На 5-й день фазы 2 исследования.
|
|
Когнитивная оценка: будут сгенерированы результаты набора оценок CogState. Каждая точка тестирования батареи будет записывать время отклика участников и показатели точности для всех выполненных задач.
Временное ограничение: Дважды в день (сеансы AM-test и PM-test) в День 1, День 2, День 3, День 4 и День 5 фазы 2 исследования.
|
Дважды в день (сеансы AM-test и PM-test) в День 1, День 2, День 3, День 4 и День 5 фазы 2 исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1151-3297
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .