Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie sztucznej trzustki w domu u osób z cukrzycą typu 1

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne

Wpływ nocnego systemu zamkniętej pętli na glikemię, późniejszą kontrolę metaboliczną w ciągu dnia, podawanie insuliny, przeciwdziałanie hormonom regulacyjnym, jakość snu, funkcje poznawcze i zadowolenie z leczenia w porównaniu z systemem otwartej pętli (terapia za pomocą pompy wspomaganej czujnikiem) w obu badaniach klinicznych Centrum iw warunkach domowych w przypadku cukrzycy typu 1

Ogólnym celem badania jest ocena działania sztucznej trzustki lub systemu dostarczania insuliny wykrywającego glukozę w pętli zamkniętej w porównaniu z obecnie najlepszą dostępną technologią reprezentowaną przez terapię wspomaganą pompą sensoryczną (SAPT) u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie decyzje dotyczące dawkowania insuliny podejmuje sam pacjent przy sporadycznym wsparciu zespołu medycznego. Nawet przy terapii za pomocą pompy insulinowej wspomaganej czujnikiem glukozy (SAPT), reprezentującej najbardziej zaawansowaną obecnie dostępną technologię, istnieją emocjonalne i intelektualne wymagania stawiane pacjentom, ponieważ najlepiej wykształceni, inteligentni i pracowici pacjenci często nie są w stanie idealnie dopasować podawania insuliny do swoich potrzeb. zróżnicowane wymagania. SAPT poprawia glikemię w porównaniu z samą terapią pompą insulinową, chociaż znaczna część pacjentów nadal nie osiąga docelowej wartości HbA1c (<7,0%). System zamkniętej pętli (CL), w którym skomputeryzowany algorytm stale przegląda informacje o poziomie glukozy w celu określenia zapotrzebowania pacjenta na insulinę z cukrzycą typu 1 i kontroluje podawanie insuliny, potencjalnie będzie miał duży wpływ na ostre i przewlekłe powikłania cukrzycy, a także na jakość ich życia. Kontrola glikemii w ciągu nocy, bez dodatkowych wyzwań związanych z posiłkami, aktywnością fizyczną i stresem, jest realistycznym wstępnym zastosowaniem CL w praktyce klinicznej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę terapii pompą insulinową za pomocą całonocnego systemu CL w porównaniu z obecnie najlepszą dostępną technologią reprezentowaną przez SAPT u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), zarówno w szpitalu, jak iw domu. Interesujące wyniki będą obejmować kontrolę metaboliczną i wydajność nocnego systemu Medtronic CL w porównaniu z SAPT (OL), zarówno w Centrum Badań Klinicznych (CTC), jak iw warunkach domowych; związek między nocną i dzienną kontrolą metaboliczną z CL i OL a nocnymi czynnikami klinicznymi, hormonalnymi i zapalnymi, które mogą wpływać na późniejszą kontrolę metaboliczną w ciągu dnia; miana przeciwciał przeciw insulinie i stałe dysocjacji (Rd) w zależności od działania algorytmu CL; jakość snu, funkcje poznawcze, satysfakcja z leczenia i parametry psychologiczne.

Należy zastosować dwufazowy, krzyżowy projekt badania z randomizacją, z pierwszą fazą przeprowadzaną przez jedną noc w ośrodku badań klinicznych, a drugą fazą przez 5 dni w warunkach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku powyżej 14 lat zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Cukrzyca T1 przez co najmniej 6 miesięcy (poziom peptydu C na czczo poniżej 50 pmol/l).
  • HbA1c poniżej 8,5%.
  • Doświadczenie z ciągłym czujnikiem glukozy z ustalonymi schematami wlewu insuliny bazowej, proporcjami insuliny do węglowodanów, regularne korzystanie z kalkulatora bolusa insuliny, umiejętność samodzielnego wkładania/wymiany czujnika, ładowanie nadajnika i doświadczenie w odczytywaniu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT -CGM).
  • Dokładne liczenie węglowodanów.
  • Doświadczenie w przesyłaniu informacji o pompie do sieci.
  • Mieszka w Melbourne lub Perth.
  • Chęć przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym wymagań związanych z bezpieczeństwem uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające więcej niż 150 jednostek insuliny dziennie.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nieświadomość hipoglikemii (złoty wynik = 4) podczas SAPT
  • Więcej niż 2 ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów.
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR poniżej 60 ml/min).
  • Obecna lub niedawno (mniej niż 4 tygodnie) steroidoterapia wziewna lub doustna.
  • Stany dermatologiczne (np. łuszczyca) obejmujące obszar wprowadzenia czujnika glukozy/ kaniuli do podawania insuliny.
  • Podmiot ma ograniczenia fizyczne (np. upośledzony wzrok), które mogłyby zagrozić działaniu systemu pętli zamkniętej.
  • Obecnie zaangażowany w inne badanie badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pętla zamknięta
Urządzenie: Pętla zamknięta
W sumie 24 uczestników z cukrzycą T1 z doświadczeniem w terapii pompą insulinową wspomaganą czujnikiem (SAPT) zostanie zrekrutowanych z czterech szpitali trzeciego stopnia i weźmie udział w niemaskowanym, randomizowanym badaniu krzyżowym, z okresem wstępnym, po którym następują dwie fazy (w -w szpitalu i w domu) w każdym z dwóch etapów (pętla zamknięta i pętla otwarta w losowej kolejności). Pętla zamknięta będzie interwencją w tym badaniu, a jej skuteczność zostanie oceniona w porównaniu z pętlą otwartą (leczenie kontrolne).
Inne nazwy:
  • System dostarczania insuliny z czujnikiem glukozy w pętli zamkniętej
Aktywny komparator: Otwarta pętla
Urządzenie: Otwarta pętla

Wydajność systemu z pętlą zamkniętą zostanie porównana z systemem z pętlą otwartą (terapia pompą wspomaganą czujnikiem). Dlatego system Open Loop będzie leczeniem kontrolnym.

Na pierwszym etapie badania uczestnicy są losowo przydzielani do zamkniętej pętli (CL) lub otwartej pętli (OL). Na etapie 2 wszyscy uczestnicy zostaną przeniesieni do przeciwnej grupy badawczej.

W trakcie badania ci, którzy zostali losowo przydzieleni do OL, otrzymają dokładnie taką samą opiekę medyczną jak uczestnicy CL.

Inne nazwy:
  • Terapia pompą wspomaganą czujnikiem (SAPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w docelowym zakresie glikemii (4,0-8,0 mmol/l) przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez całą noc podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez całą noc podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Czas ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w docelowym zakresie glikemii (4,0-8,0 mmol/L) od 20:00 do 08:00 w ośrodku badań klinicznych (faza 1 badania).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ośrodku badań klinicznych (faza 1 badania), przewidywany średnio 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani w ośrodku badań klinicznych (faza 1 badania), przewidywany średnio 12 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas CGM i pole pod krzywą (AUC) spędziły powyżej zakresu docelowego (>8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Czas CGM i pole pod krzywą (AUC) spędziły powyżej zakresu docelowego (>8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Czas CGM spędzony w zakresie hipoglikemii (<4,0 mmol/l i <3,0 mmol/l) oraz liczba epizodów hipoglikemii objawowej (wskazana przez czujnik glukozy i potwierdzona przez glukometr).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Czas CGM spędzony w zakresie hipoglikemii (<4,0 mmol/l i <3,0 mmol/l) oraz liczba epizodów hipoglikemii objawowej (wskazana przez czujnik glukozy i potwierdzona przez glukometr).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Miary CGM zmienności glikemii (odchylenie standardowe i margines błędu).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Miary CGM zmienności glikemii (odchylenie standardowe i margines błędu).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Liczba epizodów hiperglikemii z obecnością ciał ketonowych we krwi (stężenie glukozy we krwi > 15 mmol/l wskazane przez czujnik glukozy i potwierdzone glukometrem ORAZ stężenie ciał ketonowych we krwi większe lub równe 0,6 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Liczba epizodów hiperglikemii z obecnością ciał ketonowych we krwi (stężenie glukozy we krwi > 15 mmol/l wskazane przez czujnik glukozy i potwierdzone glukometrem ORAZ stężenie ciał ketonowych we krwi większe lub równe 0,6 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Pomiary glukozy za pomocą przyrządu Yellow Springs Instrument (YSI) w zakresie docelowym (4,0–8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Pomiary glukozy YSI w zakresie hipoglikemii (<4,0 mmol/L i <3,0 mmol/L).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w pierwszej fazie badania, czyli średnio 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w pierwszej fazie badania, czyli średnio 12 godzin.
Zmienność glikemii YSI (odchylenie standardowe).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Czas CGM w docelowym zakresie glukozy (4,0-8,0 mmol/L).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) podczas fazy 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) podczas fazy 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Czas CGM w docelowym zakresie glukozy (4,0-8,0 mmol/L).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00 podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00 podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2).
Czas CGM i pole pod krzywą (AUC) spędziły powyżej zakresu docelowego (>8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) podczas fazy 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) podczas fazy 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Czas CGM i pole pod krzywą (AUC) spędziły powyżej zakresu docelowego (>8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Czas CGM spędzony w zakresie hipoglikemii (<4,0 mmol/l i <3,0 mmol/l) oraz liczba epizodów hipoglikemii objawowej (wskazana przez czujnik glukozy i potwierdzona przez glukometr).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) podczas fazy 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) podczas fazy 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Czas CGM spędzony w zakresie hipoglikemii (<4,0 mmol/l i <3,0 mmol/l) oraz liczba epizodów hipoglikemii objawowej (wskazana przez czujnik glukozy i potwierdzona przez glukometr).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Liczba epizodów hiperglikemii z obecnością ciał ketonowych we krwi (stężenie glukozy we krwi > 15 mmol/l wskazane przez czujnik glukozy i potwierdzone glukometrem ORAZ stężenie ciał ketonowych we krwi większe lub równe 0,6 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) w fazie 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) w fazie 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Liczba epizodów hiperglikemii z obecnością ciał ketonowych we krwi (stężenie glukozy we krwi > 15 mmol/l wskazane przez czujnik glukozy i potwierdzone glukometrem ORAZ stężenie ciał ketonowych we krwi większe lub równe 0,6 mmol/l).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Całkowita podana insulina (na podstawie danych z pompy)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Całkowita podana insulina (na podstawie danych z pompy).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (fazy 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Szybkości i liczba zmian szybkości wlewu insuliny (na podstawie danych z pompy).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Szybkości i liczba zmian szybkości wlewu insuliny (na podstawie danych z pompy).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Wyjścia w pętli zamkniętej (z zidentyfikowaną pierwotną przyczyną) na podstawie monitorowania przez badacza w czasie rzeczywistym z kolokowanej stacji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani od 20:00 do 08:00 w fazie 1 badania, średnio przez 12 godzin.
Wyjścia z zamkniętej pętli (z zidentyfikowaną główną przyczyną) na podstawie zdalnego monitorowania przez badacza.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Uczestnicy będą monitorowani przez noc (od 00:00 do 08:00) podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 8 godzin każdej nocy przez 4 noce (dzień 1-4 fazy 2).
Całkowita podana insulina podstawowa i całkowity bolus (na podstawie danych z pompy)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) w fazie 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (08:00 - 00:00) w fazie 1 badania, średnio przez 16 godzin.
Całkowita podana insulina podstawowa i całkowity bolus (na podstawie danych z pompy).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Uczestnicy będą monitorowani w ciągu dnia (od 08:00 do 00:00) w fazie ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 16 godzin każdego dnia przez 4 dni (dzień 2-5 fazy 2)
Kortyzol w moczu i katecholaminy w 12-godzinnej zbiórce moczu.
Ramy czasowe: Próbka moczu zostanie pobrana w godzinach 20:00-08:00 w pierwszej fazie badania.
Próbka moczu zostanie pobrana w godzinach 20:00-08:00 w pierwszej fazie badania.
Kortyzol w moczu i katecholaminy w 12-godzinnej zbiórce moczu.
Ramy czasowe: Próbka moczu zostanie pobrana między 20:00 a 08:00 w dniu 1 i dniu 2 fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania.
Próbka moczu zostanie pobrana między 20:00 a 08:00 w dniu 1 i dniu 2 fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania.
Pole pod krzywą dla nocnego stężenia kortyzolu, hormonu wzrostu, glukagonu, adrenaliny i noradrenaliny w osoczu (na podstawie cogodzinnego pobierania próbek krwi).
Ramy czasowe: Próbka krwi będzie pobierana co godzinę między 20:00 a 08:00 w fazie 1 badania.
Próbka krwi będzie pobierana co godzinę między 20:00 a 08:00 w fazie 1 badania.
Metanefryny w osoczu (na podstawie pobrania próbki krwi)
Ramy czasowe: O godzinie 20:00 w dniu 1 i o godzinie 08:00 w dniu 2 fazy 1 badania.
O godzinie 20:00 w dniu 1 i o godzinie 08:00 w dniu 2 fazy 1 badania.
Osocze Kortyzol, hormon wzrostu, glukagon, adrenalina, noradrenalina i metanefryny na podstawie pobrania próbki krwi.
Ramy czasowe: O 0800 w dniu 1 i o 0800 w dniu 5 fazy 2.
O 0800 w dniu 1 i o 0800 w dniu 5 fazy 2.
Kortyzol w moczu i katecholaminy w 12-godzinnej zbiórce moczu.
Ramy czasowe: Próbka moczu zostanie pobrana między godziną 08:00 a 20:00 drugiego dnia fazy 1 badania.
Próbka moczu zostanie pobrana między godziną 08:00 a 20:00 drugiego dnia fazy 1 badania.
Kortyzol w moczu i katecholaminy w 12-godzinnej zbiórce moczu.
Ramy czasowe: Próbka moczu zostanie pobrana w godzinach od 08:00 do 20:00 dnia 1 i dnia 2 fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania.
Próbka moczu zostanie pobrana w godzinach od 08:00 do 20:00 dnia 1 i dnia 2 fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania.
Jakość snu obejmuje: całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, efektywność snu i czuwanie po zaśnięciu (WASO), całkowitą i średnią liczbę aktywności na podstawie danych Actigraph.
Ramy czasowe: Dane Actigraph będą rejestrowane w sposób ciągły podczas fazy 1 badania, czyli średnio przez 24 godziny.
Dane Actigraph będą rejestrowane w sposób ciągły podczas fazy 1 badania, czyli średnio przez 24 godziny.
Jakość snu obejmuje: całkowity czas snu, opóźnienie zasypiania, efektywność snu i czuwanie po zaśnięciu (WASO), całkowitą i średnią liczbę aktywności na podstawie danych Actigraph i wyników Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: Dane Actigraph będą rejestrowane w sposób ciągły podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 5 dni. Narzędzie Pittsburg Sleep quality Index zostanie wykonane w dniu 1 i dniu 5 fazy 2.
Dane Actigraph będą rejestrowane w sposób ciągły podczas fazy ambulatoryjnej (faza 2) badania, średnio przez 5 dni. Narzędzie Pittsburg Sleep quality Index zostanie wykonane w dniu 1 i dniu 5 fazy 2.
Parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego obejmują: cząsteczki adhezji komórkowej, mieloperoksydazę, utleniony LDL, hs-CRP (na podstawie pobrania próbki krwi) i izoprostany w moczu.
Ramy czasowe: O godzinie 20:00 w dniu 1 i o godzinie 08:00 w dniu 2 fazy 1 badania.
O godzinie 20:00 w dniu 1 i o godzinie 08:00 w dniu 2 fazy 1 badania.
Parametry stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego obejmują: cząsteczki adhezji komórkowej, mieloperoksydazę, utleniony LDL, hs-CRP (białko C-reaktywne) na podstawie pobrania próbki krwi oraz izoprostany w moczu.
Ramy czasowe: O godzinie 08:00 dnia 1 i dnia 5 fazy 2.
O godzinie 08:00 dnia 1 i dnia 5 fazy 2.
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy i częściowo ustrukturyzowane wywiady (kwestionariusze wygenerują łączne wyniki dotyczące zadowolenia z leczenia, lęku przed hipoglikemią, stresu związanego z cukrzycą i upośledzonej świadomości hipoglikemii).
Ramy czasowe: W dniu 5 fazy 2 badania.
W dniu 5 fazy 2 badania.
Ocena poznawcza: Zostaną wygenerowane miary wyniku baterii oceny CogState. Każdy punkt testowy baterii rejestruje czasy reakcji uczestników i wskaźniki dokładności dla wszystkich wykonanych zadań.
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie (sesje testów AM i PM) w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 fazy 2 badania.
Dwa razy dziennie (sesje testów AM i PM) w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5 fazy 2 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1151-3297

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pętla zamknięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj