Ytelsen til en kunstig bukspyttkjertel hjemme hos personer med type 1-diabetes
13. april 2016 oppdatert av: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne
Innvirkningen av lukket sløyfesystem over natten på glykemi, påfølgende stoffskiftekontroll på dagtid, insulintilførsel, motregulerende hormoner, søvnkvalitet, kognisjon og tilfredshet med behandling, sammenlignet med åpen sløyfesystem (sensorutvidet pumpeterapi) i begge de kliniske studiene Sentrer og i hjemmeinnstillingen ved type 1-diabetes
Det overordnede målet med studien er å evaluere ytelsen til kunstig bukspyttkjertel eller lukket sløyfe-glukose-sensing insulin-leveringssystem sammenlignet med dagens beste tilgjengelige teknologi representert av Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT) hos pasienter med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden tas beslutninger angående insulindosering av pasienten med periodisk støtte fra deres medisinske team. Selv med glukosesensor augmented insulin pump therapy (SAPT), som representerer den mest avanserte teknologien som for tiden er tilgjengelig, stilles det emosjonelle og intellektuelle krav til pasienten med de mest velutdannede, intelligente og flittige pasientene som ofte ikke er i stand til å matche insulintilførselen perfekt med deres varierende krav. SPT forbedrer glykemi sammenlignet med insulinpumpebehandling alene, selv om en betydelig andel av pasientene fortsatt ikke vil nå målet HbA1c (<7,0 %). Et lukket sløyfe-system (CL) der en datastyrt algoritme gjennomgår kontinuerlig glukoseinformasjon for å bestemme en T1D-pasients insulinbehov og kontrollerer insulintilførsel, vil potensielt ha stor innvirkning på akutte og kroniske komplikasjoner av diabetes så vel som på deres livskvalitet. Glykemisk kontroll over natten, uten den ekstra utfordringen med måltider, fysisk aktivitet og stress, er en realistisk innledende anvendelse av CL i klinisk praksis.
Denne studien tar sikte på å evaluere insulinpumpebehandling med et CL-system over natten sammenlignet med dagens beste tilgjengelige teknologi representert av SPT hos pasienter med type 1-diabetes (T1D), både på sykehus og deretter hjemme. Utfall av interesse vil inkludere metabolsk kontroll og ytelse av Medtronic CL overnight-systemet sammenlignet med SPT (OL), både i Clinical Trials Center (CTC) og i hjemmemiljøet; forholdet mellom natt- og dagtid metabolsk kontroll med CL og OL og nattlige kliniske, hormonelle og inflammatoriske faktorer som kan påvirke påfølgende dagtid metabolsk kontroll; anti-insulin-antistofftitere og dissosiasjonskonstanter (Rd) etter CL-algoritmeytelse; søvnkvalitet, kognisjon, tilfredshet med behandling og psykologiske parametere.
Et tofaset randomisert crossover-studiedesign skal brukes med den første fasen utført for en enkelt natt i det kliniske studiesenteret og den andre fasen over 5 dager i ambulerende omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 14 år kan gi informert samtykke.
- T1 Diabetes i minimum 6 måneder (fastende C-peptidnivåer mindre enn 50 pmol/L).
- HbA1c mindre enn 8,5 %.
- Erfaring med en kontinuerlig glukosesensor med etablerte basale insulininfusjonsmønstre, insulin til karbohydratforhold, regelmessig bruk av insulinboluskalkulatoren, kan sette inn/bytte sensor selv, lade opp senderen og har erfaring med å lese kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT -CGM) data.
- Nøyaktig karbohydrattelling.
- Erfaring med å laste opp pumpeinformasjon til web.
- Bosatt i Melbourne eller Perth.
- Villig til å overholde studieprotokollkravene, inkludert disse kravene knyttet til deltakersikkerhet.
Ekskluderingskriterier:
- Krever mer enn 150 enheter insulin/dag.
- Diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 4 ukene.
- Hypoglykemisk ubevissthet (gullskåre = 4) mens du er på SAPT
- Mer enn 2 alvorlige hypoglykemiske episoder i løpet av de siste 12 månedene
- Gravid eller planlegger graviditet innenfor studieperioden.
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn 60 ml/min).
- Pågående eller nylig (mindre enn 4 uker) inhalert eller oral steroidbehandling.
- Dermatologiske tilstander (f.eks. psoriasis) som involverer området for innsetting av glukosesensor/insulintilførselskanyle.
- Personen har fysiske begrensninger (f.eks. nedsatt syn) som ville kompromittere driften av det lukkede sløyfesystemet.
- Er for tiden involvert i en annen undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket krets
|
Totalt 24 deltakere med T1-diabetes med sensorforsterket insulinpumpeterapi (SAPT)-erfaring vil bli rekruttert fra fire tertiære sykehus og vil gå inn i en umaskert randomisert kontroll-crossover-studie, med en innkjøringsperiode etterfulgt av to faser (i -sykehus og hjemme) i hver av to stadier (lukket sløyfe og åpen sløyfe i tilfeldig rekkefølge).
Closed Loop vil være intervensjonen for denne studien, og dens ytelse vil bli vurdert sammenlignet med Open Loop (kontrollbehandling).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Åpen løkke
|
Ytelsen til lukket sløyfesystem vil bli sammenlignet med åpen sløyfesystem (Sensor Augmented Pump Therapy). Derfor vil Open Loop-systemet være kontrollbehandlingen. I fase 1 av studien blir deltakerne randomisert til enten lukket sløyfe (CL) eller åpen sløyfe (OL). I trinn 2 vil alle deltakerne bli krysset til motsatt studiearm. Gjennom hele studien vil de som randomiserte seg til OL få nøyaktig samme legehjelp som CL-deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tid brukt i mål glykemisk område (4,0-8,0 mmol/L) over natten (0000-0800t) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien.
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tid brukt i mål glykemisk område (4,0-8,0 mmol/L) fra 2000-0800 i klinisk utprøvingssenter (fase 1 av studien).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket i klinisk studiesenter (fase 1 av studien), et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket i klinisk studiesenter (fase 1 av studien), et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGM-tid og areal under kurven (AUC) brukt over målområdet (>8,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
CGM-tid og areal under kurven (AUC) brukt over målområdet (>8,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
CGM-tid brukt i hypoglykemisk område (<4,0 mmol/L og <3,0 mmol/L) og antall episoder med symptomatisk hypoglykemi (indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
CGM-tid brukt i hypoglykemisk område (<4,0 mmol/L og <3,0 mmol/L) og antall episoder med symptomatisk hypoglykemi (indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
CGM-mål for glykemisk variasjon (standardavvik og feilmargin).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
CGM-mål for glykemisk variasjon (standardavvik og feilmargin).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten (0000 - 0800) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten (0000 - 0800) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
Antall episoder med blodketonpositiv hyperglykemi (blodglukose > 15 mmol/L indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler OG blodketoner større enn eller lik 0,6 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
Antall episoder med blodketonpositiv hyperglykemi (blodglukose > 15 mmol/L indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler OG blodketoner større enn eller lik 0,6 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
Yellow Springs Instrument (YSI) glukosemålinger i målområdet (4,0-8,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
YSI-glukosemålinger i hypoglykemisk område (<4,0 mmol/L og <3,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
YSI glykemisk variasjon (standardavvik).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
CGM-tid i målområdet for glukose (4,0-8,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
|
CGM-tid i målområdet for glukose (4,0-8,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 0.000 under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 0.000 under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2).
|
|
CGM-tid og areal under kurven (AUC) brukt over målområdet (>8,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
|
CGM-tid og areal under kurven (AUC) brukt over målområdet (>8,0 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
|
CGM-tid brukt i hypoglykemisk område (<4,0 mmol/L og <3,0 mmol/L) og antall episoder med symptomatisk hypoglykemi (indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (kl. 08.00 - 00.00) under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
|
CGM-tid brukt i hypoglykemisk område (<4,0 mmol/L og <3,0 mmol/L) og antall episoder med symptomatisk hypoglykemi (indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800-0000) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800-0000) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
|
Antall episoder med blodketonpositiv hyperglykemi (blodglukose > 15 mmol/L indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler OG blodketoner større enn eller lik 0,6 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800 - 0000) i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800 - 0000) i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
|
Antall episoder med blodketonpositiv hyperglykemi (blodglukose > 15 mmol/L indikert med glukosesensor og bekreftet med glukosemåler OG blodketoner større enn eller lik 0,6 mmol/L).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800-0000) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800-0000) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
|
Total insulin levert (basert på pumpedata)
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
Total insulin levert (basert på pumpedata).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000 - 0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
Hastigheter og antall endringer i insulininfusjonshastigheten (basert på pumpedata).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
Hastigheter og antall endringer i insulininfusjonshastigheten (basert på pumpedata).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000-0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000-0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
Closed loop-utganger (med rotårsak identifisert) basert på overvåking av etterforskeren i sanntid fra en samlokalisert stasjon.
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket fra 2000-0800 i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
|
Closed loop-utganger (med rotårsak identifisert) basert på fjernovervåking av etterforskeren.
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000-0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
Deltakerne vil bli overvåket over natten (kl. 0000-0800) under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 8 timer hver natt i 4 netter (dag 1-4 i fase 2).
|
|
Totalt tilført basal- og totalbolusinsulin (basert på pumpedata)
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800 - 0000) i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800 - 0000) i fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer.
|
|
Totalt tilført basal- og totalbolusinsulin (basert på pumpedata).
Tidsramme: Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800-0000) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
Deltakerne vil bli overvåket på dagtid (0800-0000) den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 16 timer hver dag i 4 dager (dag 2-5 i fase 2)
|
|
Urinkortisol og katekolaminer ved 12-timers urinsamling.
Tidsramme: Urinprøven vil bli tatt mellom kl. 20.00-08.00 i fase 1 av studien.
|
Urinprøven vil bli tatt mellom kl. 20.00-08.00 i fase 1 av studien.
|
|
Urinkortisol og katekolaminer ved 12-timers urinsamling.
Tidsramme: Urinprøve vil bli tatt mellom kl. 20.00-08.00 på dag 1 og dag 2 av den ambulante fasen (fase 2) av studien.
|
Urinprøve vil bli tatt mellom kl. 20.00-08.00 på dag 1 og dag 2 av den ambulante fasen (fase 2) av studien.
|
|
Areal under kurven for over natten plasmakortisol, veksthormon, glukagon, adrenalin og noradrenalin (basert på blodprøvetaking hver time).
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt hver time mellom 2000-0800 i fase 1 av studien.
|
Blodprøver vil bli tatt hver time mellom 2000-0800 i fase 1 av studien.
|
|
Plasma metanefriner (basert på innsamling av blodprøver)
Tidsramme: Kl. 2000 på dag 1 og 08.00 på dag 2 av fase 1 av studien.
|
Kl. 2000 på dag 1 og 08.00 på dag 2 av fase 1 av studien.
|
|
Plasma Kortisol, veksthormon, glukagon, adrenalin, noradrenalin og metanefriner basert på blodprøvetaking.
Tidsramme: Kl. 08.00 på dag 1 og 08.00 på dag 5 av fase 2.
|
Kl. 08.00 på dag 1 og 08.00 på dag 5 av fase 2.
|
|
Urinkortisol og katekolaminer ved 12-timers urinsamling.
Tidsramme: Urinprøven vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 20.00 på dag 2 av fase 1 av studien.
|
Urinprøven vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 20.00 på dag 2 av fase 1 av studien.
|
|
Urinkortisol og katekolaminer ved 12-timers urinsamling.
Tidsramme: Urinprøven vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 20.00 på dag 1 og dag 2 i den ambulante fasen (fase 2) av studien.
|
Urinprøven vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 20.00 på dag 1 og dag 2 i den ambulante fasen (fase 2) av studien.
|
|
Søvnkvalitet inkluderer: total søvntid, ventetid på innsett av søvn, søvneffektivitet og våkenhet etter innsettende søvn (WASO), totale og gjennomsnittlige aktivitetstall basert på Actigraph-data.
Tidsramme: Actigraph-data vil bli registrert kontinuerlig under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 24 timer.
|
Actigraph-data vil bli registrert kontinuerlig under fase 1 av studien, et forventet gjennomsnitt på 24 timer.
|
|
Søvnkvalitet inkluderer: total søvntid, ventetid på innsett av søvn, søvneffektivitet og våkenhet etter utbrudd av søvn (WASO), totale og gjennomsnittlige aktivitetstall basert på Actigraph-data og Pittsburgh Sleep Quality Index-score.
Tidsramme: Actigraph-data vil bli registrert konstant under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 5 dager. Pittsburg Sleep Quality Index-verktøyet vil bli gjort på dag 1 og dag 5 i fase 2.
|
Actigraph-data vil bli registrert konstant under den ambulerende fasen (fase 2) av studien, et forventet gjennomsnitt på 5 dager. Pittsburg Sleep Quality Index-verktøyet vil bli gjort på dag 1 og dag 5 i fase 2.
|
|
Parametre for inflammasjon og oksidativt stress inkluderer: Celleadhesjonsmolekyler, myeloperoksidase, oksidert LDL, hs-CRP (basert på blodprøvesamling) og urinisoprostaner.
Tidsramme: Kl. 2000 på dag 1 og 08.00 på dag 2 av fase 1 av studien.
|
Kl. 2000 på dag 1 og 08.00 på dag 2 av fase 1 av studien.
|
|
Parametre for inflammasjon og oksidativt stress inkluderer: Celleadhesjonsmolekyler, myeloperoksidase, oksidert LDL, hs-CRP (C-reaktivt protein) basert på blodprøvetaking og urinisoprostaner.
Tidsramme: Klokken 0800 på dag 1 og dag 5 av fase 2.
|
Klokken 0800 på dag 1 og dag 5 av fase 2.
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire og semi-strukturerte intervjuer (Spørreskjemaene vil generere totalscore for behandlingstilfredshet, frykt for hypoglykemi, diabetesrelatert plage og hypoglykemi svekket bevissthet).
Tidsramme: På dag 5 av fase 2 av studien.
|
På dag 5 av fase 2 av studien.
|
|
Kognitiv vurdering: CogState vurdering batteri utfallsmål vil bli generert. Hvert batteritestpunkt vil registrere deltakernes responstider og nøyaktighetsrater for alle utførte oppgaver.
Tidsramme: To ganger daglig (AM-test og PM-test økter) på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av fase 2 av studien.
|
To ganger daglig (AM-test og PM-test økter) på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 5 av fase 2 av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1151-3297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .