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Die Leistung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse zu Hause bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

13. April 2016 aktualisiert von: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne

Die Auswirkungen des Closed-Loop-Systems über Nacht auf Glykämie, anschließende Stoffwechselkontrolle tagsüber, Insulinabgabe, gegenregulatorische Hormone, Schlafqualität, Kognition und Zufriedenheit mit der Behandlung im Vergleich zum Open-Loop-System (Sensor Augmented Pump Therapy) in beiden klinischen Studien Center und in der häuslichen Umgebung bei Typ-1-Diabetes

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Leistung der künstlichen Bauchspeicheldrüse oder des Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zur derzeit besten verfügbaren Technologie, repräsentiert durch die Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT), bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig werden Entscheidungen über die Insulindosierung vom Patienten mit intermittierender Unterstützung durch sein medizinisches Team getroffen. Selbst bei der glukosesensorgestützten Insulinpumpentherapie (SAPT), die die fortschrittlichste derzeit verfügbare Technologie darstellt, werden an den Patienten emotionale und intellektuelle Anforderungen gestellt, wobei die am besten ausgebildeten, intelligentesten und fleißigsten Patienten oft nicht in der Lage sind, die Insulinabgabe perfekt auf ihre abzustimmen unterschiedliche Anforderungen. SAPT verbessert die Glykämie im Vergleich zur alleinigen Insulinpumpentherapie, obwohl ein erheblicher Anteil der Patienten den HbA1c-Zielwert immer noch nicht erreicht (< 7,0 %). Ein Closed-Loop (CL)-System, bei dem ein computerisierter Algorithmus kontinuierliche Glukoseinformationen überprüft, um den Insulinbedarf eines T1D-Patienten zu bestimmen und die Insulinabgabe zu steuern, wird möglicherweise einen großen Einfluss auf akute und chronische Komplikationen von Diabetes sowie auf seine Lebensqualität haben. Die glykämische Kontrolle über Nacht ohne die zusätzliche Herausforderung durch Mahlzeiten, körperliche Aktivität und Stress ist eine realistische erste Anwendung von CL in der klinischen Praxis.

Diese Studie zielt darauf ab, die Insulinpumpentherapie mit einem Übernacht-CL-System im Vergleich zur derzeit besten verfügbaren Technologie, repräsentiert durch SAPT, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause zu bewerten. Zu den interessanten Ergebnissen gehören die Stoffwechselkontrolle und die Leistung des Medtronic CL-Übernachtsystems im Vergleich zu SAPT (OL) sowohl im Clinical Trials Center (CTC) als auch in der häuslichen Umgebung; die Beziehung zwischen nächtlicher und tagsüber metabolischer Kontrolle mit CL und OL und nächtlichen klinischen, hormonellen und entzündlichen Faktoren, die die nachfolgende metabolische Kontrolle tagsüber beeinflussen können; Anti-Insulin-Antikörpertiter und Dissoziationskonstanten (Rd) nach Leistung des CL-Algorithmus; Schlafqualität, Kognition, Zufriedenheit mit der Behandlung und psychologische Parameter.

Es soll ein zweiphasiges randomisiertes Crossover-Studiendesign verwendet werden, wobei die erste Phase für eine einzige Nacht im Zentrum für klinische Studien und die zweite Phase über 5 Tage in einer ambulanten Umgebung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 14 Jahre, die eine Einverständniserklärung abgeben können.
  • T1-Diabetes für mindestens 6 Monate (Nüchtern-C-Peptid-Spiegel unter 50 pmol/l).
  • HbA1c unter 8,5 %.
  • Erfahrung mit einem kontinuierlichen Glukosesensor mit etablierten Basalinsulininfusionsmustern, Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnissen, regelmäßiger Verwendung des Insulinbolusrechners, kann den Sensor selbst einsetzen/wechseln, kann den Sender aufladen und hat Erfahrung im Lesen der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit (RT -CGM)-Daten.
  • Genaue Kohlenhydratzählung.
  • Erfahrung im Hochladen von Pumpeninformationen ins Internet.
  • Wohnsitz in Melbourne oder Perth.
  • Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit der Teilnehmer zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf von mehr als 150 Einheiten Insulin/Tag.
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Hypoglykämische Bewusstlosigkeit (Gold-Score = 4) während der SAPT
  • Mehr als 2 schwere hypoglykämische Episoden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums.
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR weniger als 60 ml/min).
  • Aktuelle oder aktuelle (weniger als 4 Wochen) inhalative oder orale Steroidtherapie.
  • Dermatologische Erkrankungen (z. B. Psoriasis) im Bereich der Einführung der Glukosesensor-/Insulinabgabekanüle.
  • Das Subjekt hat körperliche Einschränkungen (z. B. eingeschränktes Sehvermögen), die den Betrieb des geschlossenen Regelkreissystems beeinträchtigen würden.
  • Derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Kreislauf
Gerät: Geschlossener Kreislauf
Insgesamt 24 Teilnehmer mit T1-Diabetes mit Erfahrung in sensorunterstützter Insulinpumpentherapie (SAPT) werden aus vier tertiären Krankenhäusern rekrutiert und nehmen an einer unmaskierten Crossover-Studie mit randomisierter Kontrolle teil, mit einer Anlaufphase, gefolgt von zwei Phasen (in -Krankenhaus und zu Hause) in jeweils zwei Phasen (Closed Loop und Open Loop in zufälliger Reihenfolge). Closed Loop wird die Intervention für diese Studie sein, und ihre Leistung wird im Vergleich zu Open Loop (Kontrollbehandlung) bewertet.
Andere Namen:
  • Geschlossenes Glucose-Sensing-Insulin-Verabreichungssystem
Aktiver Komparator: Offene Schleife
Gerät: Offene Schleife

Die Leistung des Closed-Loop-Systems wird mit dem Open-Loop-System (Sensor Augmented Pump Therapy) verglichen. Daher wird das Open-Loop-System die Kontrollbehandlung sein.

In Phase 1 der Studie werden die Teilnehmer randomisiert entweder Closed-Loop (CL) oder Open-Loop (OL) zugeteilt. In Stufe 2 werden alle Teilnehmer in den anderen Studienarm gekreuzt.

Während der gesamten Studie erhalten diejenigen, die randomisiert OL zugeteilt wurden, genau die gleiche medizinische Versorgung wie die CL-Teilnehmer.

Andere Namen:
  • Sensorunterstützte Pumpentherapie (SAPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Zeit, die während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00:00 Uhr – 08:00 Uhr) im glykämischen Zielbereich (4,0–8,0 mmol/l) verbracht wird.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Zeit, die von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr im klinischen Studienzentrum (Phase 1 der Studie) im glykämischen Zielbereich (4,0–8,0 mmol/l) verbracht wurde.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im klinischen Studienzentrum (Phase 1 der Studie) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden.
Die Teilnehmer werden im klinischen Studienzentrum (Phase 1 der Studie) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGM-Zeit und Fläche unter der Kurve (AUC) über dem Zielbereich verbracht (>8,0 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
CGM-Zeit und Fläche unter der Kurve (AUC) über dem Zielbereich verbracht (>8,0 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
CGM-Zeit im hypoglykämischen Bereich (< 4,0 mmol/l und < 3,0 mmol/l) und Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie (angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Glukosemessgerät).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
CGM-Zeit im hypoglykämischen Bereich (< 4,0 mmol/l und < 3,0 mmol/l) und Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie (angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Glukosemessgerät).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
CGM-Messungen der glykämischen Variabilität (Standardabweichung und Fehlerspanne).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
CGM-Messungen der glykämischen Variabilität (Standardabweichung und Fehlerspanne).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00:00 – 08:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1–4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00:00 – 08:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1–4 von Phase 2).
Anzahl der Episoden von Blutketon-positiver Hyperglykämie (Blutglukose > 15 mmol/l, angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Blutzuckermessgerät UND Blutketone größer oder gleich 0,6 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Anzahl der Episoden von Blutketon-positiver Hyperglykämie (Blutglukose > 15 mmol/l, angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Blutzuckermessgerät UND Blutketone größer oder gleich 0,6 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Glukosemessungen des Yellow Springs Instrument (YSI) im Zielbereich (4,0–8,0 mmol/L).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
YSI-Glukosemessungen im hypoglykämischen Bereich (<4,0 mmol/L und <3,0 mmol/L).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20:00 Uhr bis 08:00 Uhr überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20:00 Uhr bis 08:00 Uhr überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 12 Stunden.
YSI glykämische Variabilität (Standardabweichung).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
CGM-Zeit im Glukosezielbereich (4,0-8,0 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
Die Teilnehmer werden während der Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
CGM-Zeit im Glukosezielbereich (4,0-8,0 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden tagsüber überwacht (08:00 - 00:00 Uhr während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden tagsüber überwacht (08:00 - 00:00 Uhr während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
CGM-Zeit und Fläche unter der Kurve (AUC) über dem Zielbereich verbracht (>8,0 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
Die Teilnehmer werden während der Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
CGM-Zeit und Fläche unter der Kurve (AUC) über dem Zielbereich verbracht (>8,0 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
CGM-Zeit im hypoglykämischen Bereich (< 4,0 mmol/l und < 3,0 mmol/l) und Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie (angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Glukosemessgerät).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
Die Teilnehmer werden während der Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
CGM-Zeit im hypoglykämischen Bereich (< 4,0 mmol/l und < 3,0 mmol/l) und Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie (angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Glukosemessgerät).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Anzahl der Episoden von Blutketon-positiver Hyperglykämie (Blutglukose > 15 mmol/l, angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Blutzuckermessgerät UND Blutketone größer oder gleich 0,6 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
Anzahl der Episoden von Blutketon-positiver Hyperglykämie (Blutglukose > 15 mmol/l, angezeigt durch den Glukosesensor und bestätigt durch das Blutzuckermessgerät UND Blutketone größer oder gleich 0,6 mmol/l).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Abgegebenes Gesamtinsulin (basierend auf Pumpendaten)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Abgegebenes Gesamtinsulin (basierend auf Pumpendaten).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (00.00 Uhr - 08.00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Raten und Anzahl der Änderungen der Insulininfusionsrate (basierend auf Pumpendaten).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Raten und Anzahl der Änderungen der Insulininfusionsrate (basierend auf Pumpendaten).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (0000h-0800h) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (0000h-0800h) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Closed-Loop-Exits (mit identifizierter Grundursache) basierend auf der Überwachung durch den Ermittler in Echtzeit von einer am selben Standort befindlichen Station.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie von 20.00 Uhr bis 08.00 Uhr überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 12 Stunden entspricht.
Closed-Loop-Exits (mit identifizierter Grundursache) basierend auf der Fernüberwachung durch den Ermittler.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (0000h-0800h) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie über Nacht (0000h-0800h) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden pro Nacht für 4 Nächte (Tag 1-4 von Phase 2).
Abgegebenes Gesamtbasal- und Gesamtbolusinsulin (basierend auf Pumpendaten)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
Die Teilnehmer werden in Phase 1 der Studie tagsüber (08:00 Uhr – 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden.
Gesamtes abgegebenes Basal- und Gesamtbolusinsulin (basierend auf Pumpendaten).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Die Teilnehmer werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie tagsüber (08:00 Uhr - 00:00 Uhr) überwacht, voraussichtlich durchschnittlich 16 Stunden pro Tag für 4 Tage (Tag 2-5 von Phase 2).
Cortisol und Katecholamine im Urin bei 12-Stunden-Sammelurin.
Zeitfenster: Die Urinprobe wird in Phase 1 der Studie zwischen 20:00 und 08:00 Uhr gesammelt.
Die Urinprobe wird in Phase 1 der Studie zwischen 20:00 und 08:00 Uhr gesammelt.
Cortisol und Katecholamine im Urin bei 12-Stunden-Sammelurin.
Zeitfenster: Die Urinprobe wird zwischen 20:00 und 08:00 Uhr an Tag 1 und Tag 2 der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie entnommen.
Die Urinprobe wird zwischen 20:00 und 08:00 Uhr an Tag 1 und Tag 2 der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie entnommen.
Fläche unter der Kurve für Plasmacortisol, Wachstumshormon, Glukagon, Adrenalin und Noradrenalin über Nacht (basierend auf stündlicher Blutentnahme).
Zeitfenster: In Phase 1 der Studie werden zwischen 20:00 und 08:00 Uhr stündlich Blutproben entnommen.
In Phase 1 der Studie werden zwischen 20:00 und 08:00 Uhr stündlich Blutproben entnommen.
Plasmametanephrine (basierend auf der Blutprobenentnahme)
Zeitfenster: Um 20.00 Uhr an Tag 1 und 08.00 Uhr an Tag 2 von Phase 1 der Studie.
Um 20.00 Uhr an Tag 1 und 08.00 Uhr an Tag 2 von Phase 1 der Studie.
Plasma-Cortisol, Wachstumshormon, Glukagon, Adrenalin, Noradrenalin und Metanephrine basierend auf der Blutentnahme.
Zeitfenster: Um 08:00 Uhr an Tag 1 und um 08:00 Uhr an Tag 5 von Phase 2.
Um 08:00 Uhr an Tag 1 und um 08:00 Uhr an Tag 5 von Phase 2.
Cortisol und Katecholamine im Urin bei 12-Stunden-Sammelurin.
Zeitfenster: Die Urinprobe wird zwischen 08:00 Uhr und 20:00 Uhr am Tag 2 der Phase 1 der Studie entnommen.
Die Urinprobe wird zwischen 08:00 Uhr und 20:00 Uhr am Tag 2 der Phase 1 der Studie entnommen.
Cortisol und Katecholamine im Urin bei 12-Stunden-Sammelurin.
Zeitfenster: Die Urinprobe wird zwischen 08:00 Uhr und 20:00 Uhr an Tag 1 und Tag 2 der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie entnommen.
Die Urinprobe wird zwischen 08:00 Uhr und 20:00 Uhr an Tag 1 und Tag 2 der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie entnommen.
Die Schlafqualität umfasst: Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Schlafeffizienz und Wachzustand nach Einschlafen (WASO), Gesamt- und durchschnittliche Aktivitätszahlen basierend auf Actigraph-Daten.
Zeitfenster: Actigraph-Daten werden während der Phase 1 der Studie kontinuierlich aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden.
Actigraph-Daten werden während der Phase 1 der Studie kontinuierlich aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden.
Die Schlafqualität umfasst: Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Schlafeffizienz und Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO), Gesamt- und durchschnittliche Aktivitätszahlen basierend auf Actigraph-Daten und den Pittsburgh Sleep Quality Index-Ergebnissen.
Zeitfenster: Actigraph-Daten werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, kontinuierlich aufgezeichnet. Das Pittsburg Sleep Quality Index Tool wird an Tag 1 und Tag 5 von Phase 2 durchgeführt.
Actigraph-Daten werden während der ambulanten Phase (Phase 2) der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, kontinuierlich aufgezeichnet. Das Pittsburg Sleep Quality Index Tool wird an Tag 1 und Tag 5 von Phase 2 durchgeführt.
Zu den Parametern von Entzündung und oxidativem Stress gehören: Zelladhäsionsmoleküle, Myeloperoxidase, oxidiertes LDL, hs-CRP (basierend auf einer Blutprobenentnahme) und Isoprostane im Urin.
Zeitfenster: Um 20.00 Uhr an Tag 1 und 08.00 Uhr an Tag 2 von Phase 1 der Studie.
Um 20.00 Uhr an Tag 1 und 08.00 Uhr an Tag 2 von Phase 1 der Studie.
Zu den Parametern von Entzündung und oxidativem Stress gehören: Zelladhäsionsmoleküle, Myeloperoxidase, oxidiertes LDL, hs-CRP (C-reaktives Protein) basierend auf einer Blutprobenentnahme und Isoprostane im Urin.
Zeitfenster: Um 08:00 Uhr an Tag 1 und Tag 5 von Phase 2.
Um 08:00 Uhr an Tag 1 und Tag 5 von Phase 2.
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung und halbstrukturierte Interviews (Fragebögen generieren Gesamtwerte für die Zufriedenheit mit der Behandlung, Angst vor Hypoglykämie, diabetesbedingtem Stress und Bewusstseinsstörungen bei Hypoglykämie).
Zeitfenster: An Tag 5 der Phase 2 der Studie.
An Tag 5 der Phase 2 der Studie.
Kognitive Bewertung: Ergebnismessungen der CogState-Bewertungsbatterie werden generiert. Jeder Batterietestpunkt zeichnet die Antwortzeiten und Genauigkeitsraten der Teilnehmer für alle durchgeführten Aufgaben auf.
Zeitfenster: Zweimal täglich (AM-Test und PM-Testsitzungen) an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Phase 2 der Studie.
Zweimal täglich (AM-Test und PM-Testsitzungen) an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Phase 2 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1151-3297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Geschlossener Kreislauf

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