Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon umělé slinivky břišní doma u lidí s diabetem 1

13. dubna 2016 aktualizováno: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne

Vliv systému přes noc s uzavřenou smyčkou na glykémii, následnou denní kontrolu metabolismu, podávání inzulínu, kontraregulační hormony, kvalitu spánku, kognici a spokojenost s léčbou ve srovnání se systémem s otevřenou smyčkou (terapií pomocí pumpy rozšířené senzory) v obou klinických studiích Center a v domácím nastavení u diabetu 1. typu

Celkovým cílem studie je vyhodnotit výkonnost systému umělého pankreatu nebo uzavřené smyčky glukózo-snímajícího inzulínového aplikačního systému ve srovnání se současnou nejlepší dostupnou technologií reprezentovanou terapií pomocí senzorové rozšířené pumpy (SAPT) u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době rozhoduje o dávkování inzulinu pacient s občasnou podporou svého lékařského týmu. I v případě terapie glukózovým senzorem rozšířené inzulínové pumpy (SAPT), která představuje nejpokročilejší technologii, která je v současnosti k dispozici, jsou na pacienta kladeny emocionální a intelektuální nároky s těmi nejvzdělanějšími, nejinteligentnějšími a nejpilnějšími pacienty, kteří často nejsou schopni dokonale sladit aplikaci inzulinu se svým různé požadavky. SAPT zlepšuje glykémii ve srovnání se samotnou terapií inzulínovou pumpou, i když významná část pacientů stále nedosáhne cílové hodnoty HbA1c (<7,0 %). Systém uzavřené smyčky (CL), pomocí kterého počítačový algoritmus kontroluje kontinuální informace o glukóze, aby určil požadavky na inzulín pacienta T1D a kontroloval podávání inzulínu, bude mít potenciálně velký dopad na akutní a chronické komplikace diabetu a také na kvalitu jejich života. Kontrola glykémie přes noc, bez přidané výzvy ohledně jídla, fyzické aktivity a stresu, je realistickou počáteční aplikací CL v klinické praxi.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit terapii inzulínovou pumpou s nočním CL systémem ve srovnání se současnou nejlepší dostupnou technologií reprezentovanou SAPT u pacientů s diabetem 1. typu (T1D), a to jak v nemocnici, tak i doma. Výsledky zájmu budou zahrnovat metabolickou kontrolu a výkon systému Medtronic CL přes noc ve srovnání se SAPT (OL) v Centru klinických studií (CTC) i v domácím prostředí; vztah mezi noční a denní metabolickou kontrolou s CL a OL a nočními klinickými, hormonálními a zánětlivými faktory, které mohou ovlivnit následnou denní metabolickou kontrolu; titry protilátek proti inzulínu a disociační konstanty (Rd) při výkonu CL algoritmu; kvalita spánku, kognice, spokojenost s léčbou a psychologické parametry.

Je třeba použít dvoufázový design randomizované zkřížené studie, přičemž první fáze bude probíhat jednu noc v centru klinických studií a druhá fáze bude trvat 5 dní ambulantně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 14 let schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Diabetes T1 po dobu minimálně 6 měsíců (hladiny C-peptidu nalačno nižší než 50 pmol/l).
  • HbA1c méně než 8,5 %.
  • Zkušenosti s kontinuálním glukózovým senzorem se zavedenými vzory bazální infuze inzulinu, poměrem inzulinu ke sacharidům, pravidelným používáním inzulinového bolusového kalkulátoru, umí vložit/vyměnit senzor sám, umí dobíjet vysílač a má zkušenosti se čtením kontinuálního monitorování glykémie v reálném čase (RT -CGM) data.
  • Přesné počítání sacharidů.
  • Zkušenosti s nahráváním informací o pumpě na web.
  • Bydlí v Melbourne nebo Perthu.
  • Ochota splnit požadavky protokolu studie včetně požadavků souvisejících s bezpečností účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje více než 150 jednotek inzulínu/den.
  • Diabetická ketoacidóza (DKA) během posledních 4 týdnů.
  • Neuvědomování si hypoglykémie (zlaté skóre = 4) během SAPT
  • Více než 2 závažné hypoglykemické epizody za posledních 12 měsíců
  • Těhotná nebo plánující těhotenství v období studie.
  • Renální poškození (eGFR méně než 60 ml/min).
  • Současná nebo nedávná (méně než 4 týdny) inhalační nebo perorální léčba steroidy.
  • Dermatologické stavy (např. psoriáza) zahrnující oblast glukózového senzoru/zavedení kanyly pro podávání inzulínu.
  • Subjekt má fyzická omezení (např. zhoršený zrak), která by ohrozila fungování systému s uzavřenou smyčkou.
  • V současné době se účastní další výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka
Přístroj: Uzavřená smyčka
Celkem 24 účastníků s diabetem T1 se zkušenostmi s terapií pomocí senzorové augmentované inzulínové pumpy (SAPT) bude rekrutováno ze čtyř terciárních nemocnic a vstoupí do nemaskované randomizované kontrolní křížové studie se zaváděcím obdobím, po kterém budou následovat dvě fáze (v -nemocnice a doma) v každé ze dvou fází (uzavřená smyčka a otevřená smyčka v náhodném pořadí). Uzavřená smyčka bude intervencí pro tuto studii a její výkon bude hodnocen ve srovnání s otevřenou smyčkou (kontrolní léčba).
Ostatní jména:
  • Systém pro dodávku inzulínu s uzavřenou smyčkou snímající glukózu
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka
Přístroj: Otevřená smyčka

Výkon systému s uzavřenou smyčkou bude porovnán se systémem s otevřenou smyčkou (Sensor Augmented Pump Therapy). Systém Open Loop bude tedy kontrolním ošetřením.

Ve fázi 1 studie jsou účastníci randomizováni buď do uzavřené smyčky (CL) nebo otevřené smyčky (OL). Ve fázi 2 budou všichni účastníci převedeni do opačného ramene studie.

V průběhu studie se těm, kteří byli randomizováni do OL, dostane přesně stejné lékařské péče jako účastníkům CL.

Ostatní jména:
  • Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba kontinuálního monitorování glukózy (CGM) strávená v cílovém glykemickém rozmezí (4,0-8,0 mmol/l) přes noc (0000 h - 0800 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie.
Časové okno: Účastníci budou sledováni přes noc během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou sledováni přes noc během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Doba kontinuálního monitorování glukózy (CGM) strávená v cílovém glykemickém rozmezí (4,0-8,0 mmol/l) od 20:00 do 08:00 v centru klinického hodnocení (fáze 1 studie).
Časové okno: Účastníci budou sledováni v centru klinického hodnocení (fáze 1 studie), očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni v centru klinického hodnocení (fáze 1 studie), očekávaný průměr 12 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas CGM a plocha pod křivkou (AUC) strávené nad cílovým rozsahem (>8,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Čas CGM a plocha pod křivkou (AUC) strávené nad cílovým rozsahem (>8,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Čas CGM strávený v hypoglykemickém rozsahu (<4,0 mmol/l a <3,0 mmol/l) a počet epizod symptomatické hypoglykémie (indikované glukózovým senzorem a potvrzené glukometrem).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Čas CGM strávený v hypoglykemickém rozsahu (<4,0 mmol/l a <3,0 mmol/l) a počet epizod symptomatické hypoglykémie (indikované glukózovým senzorem a potvrzené glukometrem).
Časové okno: Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
CGM měření glykemické variability (směrodatná odchylka a hranice chyby).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
CGM měření glykemické variability (směrodatná odchylka a hranice chyby).
Časové okno: Účastníci budou monitorováni přes noc (0000 h - 0800 h) ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou monitorováni přes noc (0000 h - 0800 h) ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Počet epizod hyperglykémie pozitivní na ketony v krvi (glykémie > 15 mmol/l indikovaná glukózovým senzorem a potvrzená glukometrem A ketony v krvi vyšší nebo rovné 0,6 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Počet epizod hyperglykémie pozitivní na ketony v krvi (glykémie > 15 mmol/l indikovaná glukózovým senzorem a potvrzená glukometrem A ketony v krvi vyšší nebo rovné 0,6 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Měření glukózy pomocí nástroje Yellow Springs (YSI) v cílovém rozmezí (4,0-8,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
YSI měření glukózy v hypoglykemickém rozsahu (<4,0 mmol/l a <3,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 fáze 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 fáze 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
YSI glykemická variabilita (směrodatná odchylka).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Čas CGM v cílovém rozmezí glukózy (4,0-8,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00) během fáze 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00) během fáze 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Čas CGM v cílovém rozmezí glukózy (4,0-8,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00 během ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2).
Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00 během ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2).
Čas CGM a plocha pod křivkou (AUC) strávené nad cílovým rozsahem (>8,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00) během fáze 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00) během fáze 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Čas CGM a plocha pod křivkou (AUC) strávené nad cílovým rozsahem (>8,0 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve dne (08:00 - 00:00) během ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Účastníci budou sledováni ve dne (08:00 - 00:00) během ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Čas CGM strávený v hypoglykemickém rozsahu (<4,0 mmol/l a <3,0 mmol/l) a počet epizod symptomatické hypoglykémie (indikované glukózovým senzorem a potvrzené glukometrem).
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00) během fáze 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Účastníci budou sledováni ve dne (8:00 - 00:00) během fáze 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Čas CGM strávený v hypoglykemickém rozsahu (<4,0 mmol/l a <3,0 mmol/l) a počet epizod symptomatické hypoglykémie (indikované glukózovým senzorem a potvrzené glukometrem).
Časové okno: Účastníci budou sledováni během dne (8:00 - 00:00) ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Účastníci budou sledováni během dne (8:00 - 00:00) ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Počet epizod hyperglykémie pozitivní na ketony v krvi (glykémie > 15 mmol/l indikovaná glukózovým senzorem a potvrzená glukometrem A ketony v krvi vyšší nebo rovné 0,6 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve dne (08:00 - 00:00) ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Účastníci budou sledováni ve dne (08:00 - 00:00) ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Počet epizod hyperglykémie pozitivní na ketony v krvi (glykémie > 15 mmol/l indikovaná glukózovým senzorem a potvrzená glukometrem A ketony v krvi vyšší nebo rovné 0,6 mmol/l).
Časové okno: Účastníci budou sledováni během dne (8:00 - 00:00) ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Účastníci budou sledováni během dne (8:00 - 00:00) ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Celkový podaný inzulín (na základě údajů pumpy)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Celkový podaný inzulín (na základě údajů pumpy).
Časové okno: Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou sledováni přes noc (0000 h - 08:00 h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Rychlosti a počet změn v rychlosti infuze inzulínu (na základě údajů z pumpy).
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Rychlosti a počet změn v rychlosti infuze inzulínu (na základě údajů z pumpy).
Časové okno: Účastníci budou monitorováni přes noc (0000-0800h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou monitorováni přes noc (0000-0800h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Ukončení uzavřené smyčky (s identifikovanou hlavní příčinou) na základě monitorování vyšetřovatelem v reálném čase ze společně umístěné stanice.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Účastníci budou sledováni od 2000 do 08:00 ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 12 hodin.
Ukončení uzavřené smyčky (s identifikovanou hlavní příčinou) na základě vzdáleného monitorování vyšetřovatelem.
Časové okno: Účastníci budou monitorováni přes noc (0000-0800h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Účastníci budou monitorováni přes noc (0000-0800h) během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 8 hodin každou noc po dobu 4 nocí (den 1-4 fáze 2).
Celkový bazální a celkový bolusový inzulin (na základě údajů pumpy)
Časové okno: Účastníci budou sledováni ve dne (08:00 - 00:00) ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Účastníci budou sledováni ve dne (08:00 - 00:00) ve fázi 1 studie, očekávaný průměr 16 hodin.
Celkový bazální a celkový bolusový inzulín podaný (na základě údajů pumpy).
Časové okno: Účastníci budou sledováni během dne (8:00 - 00:00) ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Účastníci budou sledováni během dne (8:00 - 00:00) ambulantní fáze (2. fáze) studie, očekávaný průměr 16 hodin každý den po dobu 4 dnů (2. až 5. den fáze 2)
Kortizol a katecholaminy v moči při 12hodinovém sběru moči.
Časové okno: Vzorek moči bude odebrán mezi 2000-0800 ve fázi 1 studie.
Vzorek moči bude odebrán mezi 2000-0800 ve fázi 1 studie.
Kortizol a katecholaminy v moči při 12hodinovém sběru moči.
Časové okno: Vzorek moči bude odebrán mezi 2000-0800 v den 1 a den 2 ambulantní fáze (fáze 2) studie.
Vzorek moči bude odebrán mezi 2000-0800 v den 1 a den 2 ambulantní fáze (fáze 2) studie.
Plocha pod křivkou pro noční plazmatický kortizol, růstový hormon, glukagon, adrenalin a noradrenalin (na základě hodinového odběru vzorku krve).
Časové okno: Vzorek krve bude odebírán každou hodinu mezi 2000-0800 ve fázi 1 studie.
Vzorek krve bude odebírán každou hodinu mezi 2000-0800 ve fázi 1 studie.
Plazmatické metanefriny (na základě odběru vzorku krve)
Časové okno: Ve 2000 hodin v den 1 a v 0800 hodin v den 2 fáze 1 studie.
Ve 2000 hodin v den 1 a v 0800 hodin v den 2 fáze 1 studie.
Plazmatický kortizol, růstový hormon, glukagon, adrenalin, noradrenalin a metanefriny na základě odběru krve.
Časové okno: V 0800 v den 1 a v 0800 v den 5 fáze 2.
V 0800 v den 1 a v 0800 v den 5 fáze 2.
Kortizol a katecholaminy v moči při 12hodinovém sběru moči.
Časové okno: Vzorek moči bude odebrán mezi 08:00 a 2000 v den 2 fáze 1 studie.
Vzorek moči bude odebrán mezi 08:00 a 2000 v den 2 fáze 1 studie.
Kortizol a katecholaminy v moči při 12hodinovém sběru moči.
Časové okno: Vzorek moči bude odebírán během mezi 08:00 a 20:00 dne 1 a dne 2 ambulantní fáze (fáze 2) studie.
Vzorek moči bude odebírán během mezi 08:00 a 20:00 dne 1 a dne 2 ambulantní fáze (fáze 2) studie.
Kvalita spánku zahrnuje: celkovou dobu spánku, latenci nástupu spánku, účinnost spánku a bdělost po nástupu spánku (WASO), celkový a průměrný počet aktivit na základě dat Actigraph.
Časové okno: Data z aktigrafu budou zaznamenávána neustále během fáze 1 studie, očekávaný průměr 24 hodin.
Data z aktigrafu budou zaznamenávána neustále během fáze 1 studie, očekávaný průměr 24 hodin.
Kvalita spánku zahrnuje: celkovou dobu spánku, latenci nástupu spánku, účinnost spánku a bdělost po nástupu spánku (WASO), celkový a průměrný počet aktivit na základě údajů Actigraph a skóre indexu kvality spánku Pittsburgh.
Časové okno: Údaje z aktigrafu budou zaznamenávány neustále během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 5 dnů. Nástroj Pittsburg Sleep Quality Index bude proveden v den 1 a den 5 fáze 2.
Údaje z aktigrafu budou zaznamenávány neustále během ambulantní fáze (fáze 2) studie, očekávaný průměr 5 dnů. Nástroj Pittsburg Sleep Quality Index bude proveden v den 1 a den 5 fáze 2.
Parametry zánětu a oxidačního stresu zahrnují: molekuly buněčné adheze, myeloperoxidázu, oxidovaný LDL, hs-CRP (na základě odběru vzorku krve) a močové isoprostany.
Časové okno: Ve 2000 hodin v den 1 a v 0800 hodin v den 2 fáze 1 studie.
Ve 2000 hodin v den 1 a v 0800 hodin v den 2 fáze 1 studie.
Parametry zánětu a oxidačního stresu zahrnují: molekuly buněčné adheze, myeloperoxidázu, oxidovaný LDL, hs-CRP (C reaktivní protein) na základě odběru vzorků krve a izoprostany v moči.
Časové okno: V 0800 v den 1 a den 5 fáze 2.
V 0800 v den 1 a den 5 fáze 2.
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu a polostrukturované rozhovory (Dotazníky vygenerují celkové skóre spokojenosti s léčbou, strachu z hypoglykémie, úzkosti související s diabetem a sníženého povědomí o hypoglykémii).
Časové okno: V den 5 fáze 2 studie.
V den 5 fáze 2 studie.
Kognitivní hodnocení: Budou generována měření výsledků baterie hodnocení CogState. Každý testovací bod baterie zaznamená dobu odezvy účastníků a míru přesnosti pro všechny provedené úkoly.
Časové okno: Dvakrát denně (AM-test a PM-testovací relace) v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 fáze 2 studie.
Dvakrát denně (AM-test a PM-testovací relace) v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 fáze 2 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1151-3297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit