Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prestaties van een kunstmatige alvleesklier thuis bij mensen met diabetes type 1

13 april 2016 bijgewerkt door: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne

De impact van het 's nachts gesloten-lussysteem op glycemie, daaropvolgende metabolische controle overdag, insulinetoediening, tegenregulerende hormonen, slaapkwaliteit, cognitie en tevredenheid met de behandeling, vergeleken met open-lussysteem (sensor augmented pump-therapie) in zowel de klinische proef Centrum en in de thuissituatie bij diabetes type 1

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de prestaties van een kunstmatige alvleesklier of een glucose-detecterend insulinetoedieningssysteem met gesloten kringloop in vergelijking met de huidige best beschikbare technologie die vertegenwoordigd wordt door Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT) bij patiënten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op dit moment worden beslissingen met betrekking tot insulinedosering genomen door de patiënt met intermitterende ondersteuning van hun medisch team. Zelfs met verbeterde insulinepomptherapie (SAPT) met glucosesensor, de meest geavanceerde technologie die momenteel beschikbaar is, worden er emotionele en intellectuele eisen aan de patiënt gesteld. wisselende eisen. SAPT verbetert wel de glykemie in vergelijking met insulinepomptherapie alleen, hoewel een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds niet het beoogde HbA1c-streefcijfer (<7,0%) zal halen. Een Closed Loop (CL)-systeem waarbij een geautomatiseerd algoritme continue glucose-informatie beoordeelt om de insulinebehoefte van een T1D-patiënt te bepalen en de insulinetoediening regelt, zal mogelijk een grote invloed hebben op acute en chronische complicaties van diabetes en op hun kwaliteit van leven. Glykemische controle gedurende de nacht, zonder de extra uitdaging van maaltijden, fysieke activiteit en stress, is een realistische eerste toepassing van CL in de klinische praktijk.

Deze studie heeft tot doel de insulinepomptherapie met een nachtelijk CL-systeem te evalueren in vergelijking met de huidige best beschikbare technologie vertegenwoordigd door SAPT bij patiënten met diabetes type 1 (T1D), zowel in het ziekenhuis als daarna thuis. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer metabole controle en prestaties van het Medtronic CL-nachtsysteem in vergelijking met SAPT (OL), zowel in het Clinical Trials Center (CTC) als in de thuissituatie; de relatie tussen metabole controle 's nachts en overdag met CL en OL en nachtelijke klinische, hormonale en ontstekingsfactoren die de latere metabole controle overdag kunnen beïnvloeden; anti-insuline antilichaamtiters en dissociatieconstanten (Rd) na prestatie van het CL-algoritme; slaapkwaliteit, cognitie, tevredenheid met de behandeling en psychologische parameters.

Er moet een tweefasige, gerandomiseerde cross-over studieopzet worden gebruikt, waarbij de eerste fase een enkele nacht in het klinisch onderzoekscentrum wordt uitgevoerd en de tweede fase gedurende 5 dagen in een ambulante setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 14 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • T1 Diabetes gedurende minimaal 6 maanden (nuchtere C-peptide niveaus minder dan 50 pmol/L).
  • HbA1c minder dan 8,5%.
  • Ervaring met een continue glucosesensor met gevestigde basale insuline-infusiepatronen, insuline-koolhydraatratio's, regelmatig gebruik van de insulineboluscalculator, kan zelf een sensor plaatsen/verwisselen, kan de zender opladen en heeft ervaring met het uitlezen van real-time continue glucosemonitoring (RT -CGM) gegevens.
  • Nauwkeurige koolhydraten tellen.
  • Ervaring met het uploaden van pompinformatie naar internet.
  • Woonachtig in Melbourne of Perth.
  • Bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, inclusief de vereisten met betrekking tot de veiligheid van de deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 150 eenheden insuline per dag nodig.
  • Diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 4 weken.
  • Hypoglykemische onwetendheid (Gouden score = 4) tijdens SAPT
  • Meer dan 2 ernstige hypoglykemische episodes in de afgelopen 12 maanden
  • Zwanger of geplande zwangerschap binnen studieperiode.
  • Nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/min).
  • Huidige of recente (minder dan 4 weken) behandeling met inhalatie- of orale steroïden.
  • Dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) waarbij de glucosesensor/insulinetoedieningcanule is ingebracht.
  • Proefpersoon heeft fysieke beperkingen (bijv. verminderd gezichtsvermogen) die de werking van het gesloten-lussysteem in gevaar kunnen brengen.
  • Momenteel betrokken bij een andere onderzoekende studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten kring
Apparaat: Gesloten kring
In totaal zullen 24 deelnemers met T1-diabetes met sensor-augmented insulinepomptherapie (SAPT)-ervaring worden gerekruteerd uit vier tertiaire ziekenhuizen en zullen deelnemen aan een niet-gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie, met een inloopperiode gevolgd door twee fasen (in ziekenhuis en thuis) in elk van de twee fasen (Closed Loop en Open Loop in willekeurige volgorde). Closed Loop zal de interventie zijn voor deze studie en de prestaties zullen worden beoordeeld in vergelijking met Open Loop (controlebehandeling).
Andere namen:
  • Glucose-detecterend insulinetoedieningssysteem met gesloten lus
Actieve vergelijker: Open lus
Apparaat: Open lus

De prestaties van een gesloten-lussysteem worden vergeleken met een open-lussysteem (Sensor Augmented Pump Therapy). Daarom zal het Open Loop-systeem de controlebehandeling zijn.

In fase 1 van de studie worden de deelnemers gerandomiseerd naar een gesloten lus (CL) of een open lus (OL). In fase 2 worden alle deelnemers overgestoken naar de tegenovergestelde onderzoeksarm.

Gedurende de hele studie krijgen degenen die gerandomiseerd zijn naar OL precies dezelfde medische zorg als de CL-deelnemers.

Andere namen:
  • Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Continue glucosemonitoring (CGM) tijd doorgebracht in het beoogde glykemische bereik (4,0-8,0 mmol/L) 's nachts (0000u - 0800u) tijdens de ambulante fase (Fase 2) van het onderzoek.
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek 's nachts gemonitord, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
De deelnemers worden gedurende de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek 's nachts gemonitord, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Continue glucosemonitoring (CGM) tijd doorgebracht in het beoogde glycemische bereik (4,0-8,0 mmol/L) van 2000u-0800u in klinisch onderzoekscentrum (fase 1 van de studie).
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd in het klinisch onderzoekscentrum (fase 1 van de studie), een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
Deelnemers worden gevolgd in het klinisch onderzoekscentrum (fase 1 van de studie), een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGM-tijd en oppervlakte onder de curve (AUC) doorgebracht boven het doelbereik (>8,0 mmol/L).
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
CGM-tijd en oppervlakte onder de curve (AUC) doorgebracht boven het doelbereik (>8,0 mmol/L).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
CGM-tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (<4,0 mmol/L en <3,0 mmol/L) en aantal episoden van symptomatische hypoglykemie (aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose).
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
CGM-tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (<4,0 mmol/L en <3,0 mmol/L) en aantal episoden van symptomatische hypoglykemie (aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
CGM-metingen van glycemische variabiliteit (standaarddeviatie en foutmarge).
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
CGM-metingen van glycemische variabiliteit (standaarddeviatie en foutmarge).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen gedurende de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gevolgd, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Deelnemers zullen gedurende de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gevolgd, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Aantal episoden van bloedketonpositieve hyperglykemie (bloedglucose > 15 mmol/L aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose EN bloedketonen groter dan of gelijk aan 0,6 mmol/L).
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
Aantal episoden van bloedketonpositieve hyperglykemie (bloedglucose > 15 mmol/L aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose EN bloedketonen groter dan of gelijk aan 0,6 mmol/L).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Yellow Springs Instrument (YSI) glucosemetingen in doelbereik (4,0-8,0 mmol/L).
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
YSI-glucosemetingen in hypoglykemisch bereik (<4,0 mmol/L en <3,0 mmol/L).
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gevolgd van 20.00 uur tot 08.00 uur in fase 1 van de studie, een verwacht gemiddelde van 12 uur.
De deelnemers zullen worden gevolgd van 20.00 uur tot 08.00 uur in fase 1 van de studie, een verwacht gemiddelde van 12 uur.
YSI glycemische variabiliteit (standaarddeviatie).
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
CGM-tijd in glucosedoelbereik (4,0-8,0 mmol/L).
Tijdsspanne: Deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
Deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
CGM-tijd in glucosedoelbereik (4,0-8,0 mmol/L).
Tijdsspanne: De deelnemers zullen overdag (08.00 - 00.00 uur tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek worden gevolgd, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
De deelnemers zullen overdag (08.00 - 00.00 uur tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek worden gevolgd, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
CGM-tijd en oppervlakte onder de curve (AUC) doorgebracht boven het doelbereik (>8,0 mmol/L).
Tijdsspanne: Deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
Deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
CGM-tijd en oppervlakte onder de curve (AUC) doorgebracht boven het doelbereik (>8,0 mmol/L).
Tijdsspanne: De deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
De deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
CGM-tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (<4,0 mmol/L en <3,0 mmol/L) en aantal episoden van symptomatische hypoglykemie (aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose).
Tijdsspanne: Deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
Deelnemers worden overdag (08:00 - 00:00) gemonitord tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
CGM-tijd doorgebracht in hypoglykemisch bereik (<4,0 mmol/L en <3,0 mmol/L) en aantal episoden van symptomatische hypoglykemie (aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose).
Tijdsspanne: De deelnemers worden overdag (08.00 - 00.00 uur) gevolgd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
De deelnemers worden overdag (08.00 - 00.00 uur) gevolgd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
Aantal episoden van bloedketonpositieve hyperglykemie (bloedglucose > 15 mmol/L aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose EN bloedketonen groter dan of gelijk aan 0,6 mmol/L).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen overdag (08:00 - 00:00) worden gevolgd in fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
Deelnemers zullen overdag (08:00 - 00:00) worden gevolgd in fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
Aantal episoden van bloedketonpositieve hyperglykemie (bloedglucose > 15 mmol/L aangegeven door glucosesensor en bevestigd door meterglucose EN bloedketonen groter dan of gelijk aan 0,6 mmol/L).
Tijdsspanne: De deelnemers worden overdag (08.00 - 00.00 uur) gevolgd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
De deelnemers worden overdag (08.00 - 00.00 uur) gevolgd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
Totaal toegediende insuline (gebaseerd op pompgegevens)
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
Totaal toegediende insuline (gebaseerd op pompgegevens).
Tijdsspanne: Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Deelnemers zullen 's nachts (0000 - 0800 uur) worden gecontroleerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Snelheid en aantal wijzigingen in de snelheid van insuline-infusie (gebaseerd op pompgegevens).
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
Snelheid en aantal wijzigingen in de snelheid van insuline-infusie (gebaseerd op pompgegevens).
Tijdsspanne: De deelnemers worden 's nachts (0000-0800 uur) gemonitord tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
De deelnemers worden 's nachts (0000-0800 uur) gemonitord tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Uitgangen met gesloten lus (met geïdentificeerde hoofdoorzaak) op basis van realtime monitoring door de onderzoeker vanaf een station op dezelfde locatie.
Tijdsspanne: De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
De deelnemers worden in fase 1 van het onderzoek van 2000 tot 0800 uur gevolgd, een verwachte gemiddelde duur van 12 uur.
Closed loop exits (met geïdentificeerde oorzaak) op basis van monitoring op afstand door de onderzoeker.
Tijdsspanne: De deelnemers worden 's nachts (0000-0800 uur) gemonitord tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
De deelnemers worden 's nachts (0000-0800 uur) gemonitord tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 8 uur per nacht gedurende 4 nachten (dag 1-4 van fase 2).
Totaal toegediende basaal- en bolusinsuline (gebaseerd op pompgegevens)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen overdag (08:00 - 00:00) worden gevolgd in fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
Deelnemers zullen overdag (08:00 - 00:00) worden gevolgd in fase 1 van het onderzoek, een verwachte gemiddelde duur van 16 uur.
Totaal toegediende basaal- en bolusinsuline (gebaseerd op pompgegevens).
Tijdsspanne: De deelnemers worden overdag (08.00 - 00.00 uur) gevolgd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
De deelnemers worden overdag (08.00 - 00.00 uur) gevolgd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 16 uur per dag gedurende 4 dagen (dag 2-5 van fase 2).
Urinaire cortisol en catecholamines bij 12-uurs urineverzameling.
Tijdsspanne: In fase 1 van het onderzoek zal tussen 20.00 en 08.00 uur een urinemonster worden afgenomen.
In fase 1 van het onderzoek zal tussen 20.00 en 08.00 uur een urinemonster worden afgenomen.
Urinaire cortisol en catecholamines bij 12-uurs urineverzameling.
Tijdsspanne: Urinemonster zal worden verzameld tussen 2000h-0800h op dag 1 en dag 2 van de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek.
Urinemonster zal worden verzameld tussen 2000h-0800h op dag 1 en dag 2 van de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek.
Gebied onder de curve voor 's nachts plasmacortisol, groeihormoon, glucagon, adrenaline en noradrenaline (gebaseerd op bloedafname per uur).
Tijdsspanne: In fase 1 van het onderzoek zal tussen 20.00 en 08.00 uur elk uur bloed worden afgenomen.
In fase 1 van het onderzoek zal tussen 20.00 en 08.00 uur elk uur bloed worden afgenomen.
Plasmametanephrines (op basis van bloedafname)
Tijdsspanne: Om 20.00 uur op dag 1 en om 08.00 uur op dag 2 van fase 1 van het onderzoek.
Om 20.00 uur op dag 1 en om 08.00 uur op dag 2 van fase 1 van het onderzoek.
Plasma cortisol, groeihormoon, glucagon, adrenaline, noradrenaline en metanefrine op basis van bloedafname.
Tijdsspanne: Om 8.00 uur op dag 1 en om 8.00 uur op dag 5 van fase 2.
Om 8.00 uur op dag 1 en om 8.00 uur op dag 5 van fase 2.
Urinaire cortisol en catecholamines bij 12-uurs urineverzameling.
Tijdsspanne: Urinemonster zal worden verzameld tussen 08.00 uur en 20.00 uur op dag 2 van fase 1 van het onderzoek.
Urinemonster zal worden verzameld tussen 08.00 uur en 20.00 uur op dag 2 van fase 1 van het onderzoek.
Urinaire cortisol en catecholamines bij 12-uurs urineverzameling.
Tijdsspanne: Urinemonster zal worden verzameld tussen 8.00 uur en 20.00 uur op dag 1 en dag 2 van de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek.
Urinemonster zal worden verzameld tussen 8.00 uur en 20.00 uur op dag 1 en dag 2 van de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek.
Slaapkwaliteit omvat: totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie en waken na het inslapen (WASO), totale en gemiddelde activiteitstellingen op basis van Actigraph-gegevens.
Tijdsspanne: Actigraph-gegevens zullen constant worden geregistreerd tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 24 uur.
Actigraph-gegevens zullen constant worden geregistreerd tijdens fase 1 van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 24 uur.
Slaapkwaliteit omvat: totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie en waken na het inslapen (WASO), totale en gemiddelde activiteitstellingen op basis van Actigraph-gegevens en de Pittsburgh Sleep Quality Index-scores.
Tijdsspanne: Actigraph-gegevens zullen constant worden geregistreerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 5 dagen. De Pittsburg Sleep Quality Index-tool wordt uitgevoerd op dag 1 en dag 5 van fase 2.
Actigraph-gegevens zullen constant worden geregistreerd tijdens de ambulante fase (fase 2) van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 5 dagen. De Pittsburg Sleep Quality Index-tool wordt uitgevoerd op dag 1 en dag 5 van fase 2.
Parameters van ontsteking en oxidatieve stress omvatten: celadhesiemoleculen, myeloperoxidase, geoxideerd LDL, hs-CRP (gebaseerd op bloedmonsterafname) en urinaire isoprostanen.
Tijdsspanne: Om 20.00 uur op dag 1 en om 08.00 uur op dag 2 van fase 1 van het onderzoek.
Om 20.00 uur op dag 1 en om 08.00 uur op dag 2 van fase 1 van het onderzoek.
Parameters van ontsteking en oxidatieve stress zijn onder meer: ​​celadhesiemoleculen, myeloperoxidase, geoxideerd LDL, hs-CRP (C-reactief proteïne) op basis van bloedmonsterafname en urinaire isoprostanen.
Tijdsspanne: Om 08.00 uur op dag 1 en dag 5 van fase 2.
Om 08.00 uur op dag 1 en dag 5 van fase 2.
Diabetes Tevredenheidsvragenlijst voor behandeling en semi-gestructureerde interviews (Vragenlijsten genereren totaalscores voor tevredenheid met de behandeling, angst voor hypoglykemie, diabetesgerelateerd leed en verminderd bewustzijn van hypoglykemie).
Tijdsspanne: Op dag 5 van fase 2 van de studie.
Op dag 5 van fase 2 van de studie.
Cognitieve beoordeling: CogState-beoordelingsbatterij-uitkomstmaatregelen worden gegenereerd. Elk batterijtestpunt registreert de reactietijden en nauwkeurigheidspercentages van deelnemers voor alle uitgevoerde taken.
Tijdsspanne: Tweemaal daags (AM-test en PM-testsessies) op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van fase 2 van het onderzoek.
Tweemaal daags (AM-test en PM-testsessies) op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 van fase 2 van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1151-3297

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren