Prestandan hos en konstgjord bukspottkörtel hemma hos personer med typ 1-diabetes
13 april 2016 uppdaterad av: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne
Effekten av det över natten slutna systemet på glykemi, efterföljande dagtid metabolisk kontroll, insulintillförsel, motreglerande hormoner, sömnkvalitet, kognition och tillfredsställelse med behandling, jämfört med Open Loop System (Sensor Augmented Pump Therapy) i båda de kliniska försöken Centrera och i hemmiljön vid typ 1-diabetes
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera prestandan hos artificiell bukspottkörtel eller Closed Loop Glucose-Sensing Insulin-Delivery System i jämförelse med nuvarande bästa tillgängliga teknologi representerad av Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT) hos patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande fattas beslut om insulindosering av patienten med intermittent stöd från sitt medicinska team. Även med glukossensor augmented insulin pump therapy (SAPT), som representerar den mest avancerade tekniken som finns tillgänglig för närvarande, ställs det känslomässiga och intellektuella krav på patienten med de mest välutbildade, intelligenta och flitiga patienterna som ofta inte kan matcha insulintillförseln perfekt med deras varierande krav. SAPT förbättrar glykemi jämfört med enbart insulinpumpsterapi, även om en betydande andel av patienterna fortfarande inte kommer att nå målet HbA1c (<7,0%). Ett system med sluten slinga (CL) där en datoriserad algoritm granskar kontinuerlig glukosinformation för att fastställa en T1D-patients insulinbehov och kontrollerar insulintillförseln kommer potentiellt att ha en stor inverkan på akuta och kroniska komplikationer av diabetes såväl som på deras livskvalitet. Glykemisk kontroll över natten, utan den extra utmaningen av måltider, fysisk aktivitet och stress, är en realistisk initial tillämpning av CL i klinisk praxis.
Denna studie syftar till att utvärdera insulinpumpbehandling med ett CL-system över natten i jämförelse med nuvarande bästa tillgängliga teknologi representerad av SPT hos patienter med typ 1-diabetes (T1D), både på sjukhus och sedan i hemmet. Resultat av intresse kommer att inkludera metabolisk kontroll och prestanda för Medtronic CL-systemet över natten jämfört med SAPT (OL), både i Clinical Trials Center (CTC) och i hemmiljön; förhållandet mellan metabolisk kontroll nattetid och dagtid med CL och OL och nattliga kliniska, hormonella och inflammatoriska faktorer som kan påverka efterföljande metabolisk kontroll dagtid; anti-insulinantikroppstitrar och dissociationskonstanter (Rd) på CL-algoritmprestanda; sömnkvalitet, kognition, tillfredsställelse med behandlingen och psykologiska parametrar.
En randomiserad crossover-studiedesign i två faser ska användas med den första fasen genomförd för en enda natt i det kliniska prövningscentret och den andra fasen under 5 dagar i en ambulatorisk miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna äldre än 14 år kan ge informerat samtycke.
- T1-diabetes i minst 6 månader (fastande C-peptidnivåer mindre än 50 pmol/L).
- HbA1c mindre än 8,5 %.
- Erfarenhet av en kontinuerlig glukossensor med etablerade basala insulininfusionsmönster, insulin till kolhydratförhållanden, regelbunden användning av insulinboluskalkylatorn, kan sätta in/byta sensor på egen hand, kan ladda sändaren och har erfarenhet av att läsa av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT -CGM) data.
- Noggrann kolhydraträkning.
- Erfarenhet av att ladda upp pumpinformation till webben.
- Bosatt i Melbourne eller Perth.
- Villig att följa studieprotokollets krav inklusive de krav som är relaterade till deltagarnas säkerhet.
Exklusions kriterier:
- Kräver mer än 150 enheter insulin/dag.
- Diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 4 veckorna.
- Hypoglykemisk omedvetenhet (guldpoäng = 4) vid SAPT
- Mer än 2 allvarliga hypoglykemiska episoder under de senaste 12 månaderna
- Gravid eller planerar graviditet inom studieperioden.
- Nedsatt njurfunktion (eGFR mindre än 60 ml/min).
- Pågående eller nyligen (mindre än 4 veckor) inhalerad eller oral steroidbehandling.
- Dermatologiska tillstånd (t.ex. psoriasis) som involverar området där glukossensorn/insulintillförselkanylen sätts in.
- Personen har fysiska begränsningar (t.ex. nedsatt syn) som skulle äventyra driften av det slutna systemet.
- För närvarande involverad i en annan undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga
|
Totalt 24 deltagare med T1-diabetes med erfarenhet av sensorförstärkt insulinpumpterapi (SAPT) kommer att rekryteras från fyra tertiära sjukhus och kommer att gå in i en omaskerad randomiserad kontroll-crossover-studie, med en inkörningsperiod följt av två faser (i -sjukhus och hemma) i vart och ett av två steg (sluten slinga och öppen slinga i slumpmässig ordning).
Closed Loop kommer att vara interventionen för denna studie, och dess prestanda kommer att bedömas jämfört med Open Loop (kontrollbehandling).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Öppna slinga
|
Prestandan hos ett slutet system kommer att jämföras med ett öppet system (Sensor Augmented Pump Therapy). Därför kommer Open Loop-systemet att vara kontrollbehandlingen. I steg 1 av studien randomiseras deltagarna till antingen closed loop (CL) eller open loop (OL). I steg 2 kommer alla deltagare att korsas till den motsatta studiearmen. Under hela studien kommer de som randomiserades till OL att få exakt samma läkarvård som CL-deltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) tillbringad i det glykemiska målet (4,0-8,0 mmol/L) över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien.
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) tid tillbringad i mål glykemiskt område (4,0-8,0 mmol/L) från 2000h-0800h i kliniskt prövningscenter (fas 1 av studien).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas i kliniskt prövningscenter (fas 1 av studien), ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas i kliniskt prövningscenter (fas 1 av studien), ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CGM-tid och area under kurvan (AUC) spenderad över målintervallet (>8,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
CGM-tid och area under kurvan (AUC) spenderad över målintervallet (>8,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
CGM-tid tillbringad inom hypoglykemiskt område (<4,0 mmol/L och <3,0 mmol/L) och antal episoder av symptomatisk hypoglykemi (indikeras av glukossensor och bekräftas av glukosmätare).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
CGM-tid tillbringad inom hypoglykemiskt område (<4,0 mmol/L och <3,0 mmol/L) och antal episoder av symptomatisk hypoglykemi (indikeras av glukossensor och bekräftas av glukosmätare).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
CGM-mått på glykemisk variabilitet (standardavvikelse och felmarginal).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
CGM-mått på glykemisk variabilitet (standardavvikelse och felmarginal).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
Antal episoder av ketonpositiv hyperglykemi i blodet (blodsocker > 15 mmol/L indikeras av glukossensor och bekräftas av mätare glukos OCH blodketoner större än eller lika med 0,6 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
Antal episoder av ketonpositiv hyperglykemi i blodet (blodsocker > 15 mmol/L indikeras av glukossensor och bekräftas av mätare glukos OCH blodketoner större än eller lika med 0,6 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
Yellow Springs Instrument (YSI) glukosmätningar inom målområdet (4,0-8,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
YSI-glukosmätningar inom hypoglykemiskt område (<4,0 mmol/L och <3,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
YSI glykemisk variabilitet (standardavvikelse).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
CGM-tid i glukosmålintervall (4,0-8,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
|
CGM-tid i glukosmålintervall (4,0-8,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (kl. 08.00 - 0.000 under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (kl. 08.00 - 0.000 under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2).
|
|
CGM-tid och area under kurvan (AUC) spenderad över målintervallet (>8,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
|
CGM-tid och area under kurvan (AUC) spenderad över målintervallet (>8,0 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
|
CGM-tid tillbringad inom hypoglykemiskt område (<4,0 mmol/L och <3,0 mmol/L) och antal episoder av symptomatisk hypoglykemi (indikeras av glukossensor och bekräftas av glukosmätare).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
|
CGM-tid tillbringad inom hypoglykemiskt område (<4,0 mmol/L och <3,0 mmol/L) och antal episoder av symptomatisk hypoglykemi (indikeras av glukossensor och bekräftas av glukosmätare).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under dagtid (0800h - 0000h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
Deltagarna kommer att övervakas under dagtid (0800h - 0000h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
|
Antal episoder av ketonpositiv hyperglykemi i blodet (blodsocker > 15 mmol/L indikeras av glukossensor och bekräftas av mätare glukos OCH blodketoner större än eller lika med 0,6 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
|
Antal episoder av ketonpositiv hyperglykemi i blodet (blodsocker > 15 mmol/L indikeras av glukossensor och bekräftas av mätare glukos OCH blodketoner större än eller lika med 0,6 mmol/L).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under dagtid (0800h - 0000h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
Deltagarna kommer att övervakas under dagtid (0800h - 0000h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
|
Totalt tillfört insulin (baserat på pumpdata)
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
Totalt tillfört insulin (baserat på pumpdata).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h - 0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
Hastigheter och antal förändringar i insulininfusionshastigheten (baserat på pumpdata).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
Hastigheter och antal förändringar i insulininfusionshastigheten (baserat på pumpdata).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h-0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h-0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
Sluten loop utgångar (med rotorsak identifierad) baserat på övervakning av utredaren i realtid från en samlokaliserad station.
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas från 2000h-0800h i fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
|
Sluten slinga utgångar (med rotorsak identifierad) baserat på fjärrövervakning av utredaren.
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h-0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
Deltagarna kommer att övervakas över natten (0000h-0800h) under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar varje natt under 4 nätter (dag 1-4 i fas 2).
|
|
Totalt tillfört basalt och totalt bolusinsulin (baserat på pumpdata)
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
Deltagarna kommer att övervakas på dagtid (0800h - 0000h) fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar.
|
|
Totalt tillfört basalt och totalt bolusinsulin (baserat på pumpdata).
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under dagtid (0800h - 0000h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
Deltagarna kommer att övervakas under dagtid (0800h - 0000h) den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 16 timmar varje dag i 4 dagar (dag 2-5 i fas 2)
|
|
Urinkortisol och katekolaminer vid 12-timmars urinuppsamling.
Tidsram: Urinprov kommer att samlas in mellan 2000-0800 i fas 1 av studien.
|
Urinprov kommer att samlas in mellan 2000-0800 i fas 1 av studien.
|
|
Urinkortisol och katekolaminer vid 12-timmars urinuppsamling.
Tidsram: Urinprov kommer att samlas in mellan kl. 20.00-08.00 på dag 1 och dag 2 i studiens ambulatoriska fas (fas 2).
|
Urinprov kommer att samlas in mellan kl. 20.00-08.00 på dag 1 och dag 2 i studiens ambulatoriska fas (fas 2).
|
|
Area under kurvan för plasmakortisol, tillväxthormon, glukagon, adrenalin och noradrenalin över natten (baserat på blodprovstagning varje timme).
Tidsram: Blodprov kommer att samlas in varje timme mellan 2000-0800 i fas 1 av studien.
|
Blodprov kommer att samlas in varje timme mellan 2000-0800 i fas 1 av studien.
|
|
Plasmametanefriner (baserat på blodprovssamling)
Tidsram: Kl 2000 på dag 1 och 0800 på dag 2 i fas 1 av studien.
|
Kl 2000 på dag 1 och 0800 på dag 2 i fas 1 av studien.
|
|
Plasma Kortisol, tillväxthormon, glukagon, adrenalin, noradrenalin och metanefriner baserat på blodprovstagning.
Tidsram: Kl 0800 på dag 1 och 0800 på dag 5 av fas 2.
|
Kl 0800 på dag 1 och 0800 på dag 5 av fas 2.
|
|
Urinkortisol och katekolaminer vid 12-timmars urinuppsamling.
Tidsram: Urinprov kommer att samlas in mellan kl. 08.00 och 20.00 på dag 2 i fas 1 av studien.
|
Urinprov kommer att samlas in mellan kl. 08.00 och 20.00 på dag 2 i fas 1 av studien.
|
|
Urinkortisol och katekolaminer vid 12-timmars urinuppsamling.
Tidsram: Urinprov kommer att samlas in mellan kl. 08.00 och 20.00 dag 1 och dag 2 i studiens ambulatoriska fas (fas 2).
|
Urinprov kommer att samlas in mellan kl. 08.00 och 20.00 dag 1 och dag 2 i studiens ambulatoriska fas (fas 2).
|
|
Sömnkvaliteten inkluderar: total sömntid, sömnstartslatens, sömneffektivitet och vakenhet efter sömnstart (WASO), totala och genomsnittliga aktivitetsräkningar baserat på Actigraph-data.
Tidsram: Actigraph-data kommer att registreras konstant under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.
|
Actigraph-data kommer att registreras konstant under fas 1 av studien, ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.
|
|
Sömnkvalitet inkluderar: total sömntid, sömnstartslatens, sömneffektivitet och vakenhet efter sömnstart (WASO), totala och genomsnittliga aktivitetsräkningar baserat på Actigraph-data och Pittsburghs sömnkvalitetsindex.
Tidsram: Actigraph-data kommer att registreras konstant under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar. Pittsburg Sleep Quality Index-verktyget kommer att göras på dag 1 och dag 5 i fas 2.
|
Actigraph-data kommer att registreras konstant under den ambulerande fasen (fas 2) av studien, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar. Pittsburg Sleep Quality Index-verktyget kommer att göras på dag 1 och dag 5 i fas 2.
|
|
Parametrar för inflammation och oxidativ stress inkluderar: celladhesionsmolekyler, myeloperoxidas, oxiderat LDL, hs-CRP (baserat på blodprovssamling) och urinisoprostaner.
Tidsram: Kl 2000 på dag 1 och 0800 på dag 2 i fas 1 av studien.
|
Kl 2000 på dag 1 och 0800 på dag 2 i fas 1 av studien.
|
|
Parametrar för inflammation och oxidativ stress inkluderar: Celladhesionsmolekyler, myeloperoxidas, oxiderat LDL, hs-CRP (C-reaktivt protein) baserat på blodprovtagning och urinisoprostaner.
Tidsram: Kl 0800 på dag 1 och dag 5 i fas 2.
|
Kl 0800 på dag 1 och dag 5 i fas 2.
|
|
Frågeformulär för tillfredsställelse av diabetesbehandling och semistrukturerade intervjuer (Frågeformulär kommer att generera totalpoäng för behandlingstillfredsställelse, rädsla för hypoglykemi, diabetesrelaterad besvär och nedsatt medvetenhet om hypoglykemi).
Tidsram: På dag 5 i fas 2 av studien.
|
På dag 5 i fas 2 av studien.
|
|
Kognitiv bedömning: CogState-bedömningsbatteriets resultatmått kommer att genereras. Varje batteritestpunkt kommer att registrera deltagarnas svarstider och noggrannhet för alla utförda uppgifter.
Tidsram: Två gånger dagligen (AM-test och PM-testsessioner) på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 i fas 2 av studien.
|
Två gånger dagligen (AM-test och PM-testsessioner) på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 och dag 5 i fas 2 av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1151-3297
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .