O desempenho de um pâncreas artificial em casa em pessoas com diabetes tipo 1
13 de abril de 2016 atualizado por: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne
O impacto do sistema de circuito fechado durante a noite na glicemia, controle metabólico diurno subseqüente, administração de insulina, hormônios contra-reguladores, qualidade do sono, cognição e satisfação com o tratamento, em comparação com o sistema de circuito aberto (terapia de bomba aumentada por sensor) em ambos os ensaios clínicos Centro e no Ambiente Domiciliar em Diabetes Tipo 1
O objetivo geral do estudo é avaliar o desempenho do Pâncreas Artificial ou Sistema de Entrega de Insulina com Detecção de Glicose em Circuito Fechado em comparação com a melhor tecnologia disponível atual representada pela Terapia de Bomba Aumentada por Sensor (SAPT) em pacientes com Diabetes Tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as decisões sobre a dosagem de insulina são tomadas pelo paciente com suporte intermitente de sua equipe médica. Mesmo com a terapia de bomba de insulina aumentada por sensor de glicose (SAPT), representando a tecnologia mais avançada atualmente disponível, há demandas emocionais e intelectuais colocadas sobre o paciente com os pacientes mais instruídos, inteligentes e diligentes, muitas vezes incapazes de combinar perfeitamente a administração de insulina com seus requisitos variados. O SAPT melhora a glicemia em comparação com a terapia com bomba de insulina isoladamente, embora uma proporção significativa de pacientes ainda não alcance a meta de HbA1c (<7,0%). Um sistema de Circuito Fechado (CL) em que um algoritmo computadorizado analisa as informações contínuas de glicose para determinar as necessidades de insulina de um paciente com DM1 e controla a administração de insulina terá um grande impacto nas complicações agudas e crônicas do diabetes, bem como na qualidade de vida. O controle glicêmico noturno, sem o desafio adicional de refeições, atividade física e estresse, é uma aplicação inicial realista de CL na prática clínica.
Este estudo tem como objetivo avaliar a terapia com bomba de insulina com um sistema CL noturno em comparação com a melhor tecnologia disponível atualmente representada pelo SAPT em pacientes com diabetes tipo 1 (T1D), tanto no hospital quanto em casa. Os resultados de interesse incluirão o controle metabólico e o desempenho do sistema noturno Medtronic CL em comparação com o SAPT (OL), tanto no Centro de Ensaios Clínicos (CTC) quanto no ambiente doméstico; a relação entre o controle metabólico noturno e diurno com CL e OL e fatores clínicos, hormonais e inflamatórios noturnos que podem influenciar o controle metabólico diurno subsequente; títulos de anticorpos anti-insulina e constantes de dissociação (Rd) após o desempenho do algoritmo CL; qualidade do sono, cognição, satisfação com o tratamento e parâmetros psicológicos.
Um projeto de estudo cruzado aleatório de duas fases deve ser empregado com a primeira fase conduzida por uma única noite no centro de ensaios clínicos e a segunda fase durante 5 dias em um ambiente ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 14 anos capazes de fornecer consentimento informado.
- Diabetes T1 por um período mínimo de 6 meses (níveis de peptídeo C em jejum inferiores a 50 pmol/L).
- HbA1c inferior a 8,5%.
- Experiência com um sensor contínuo de glicose com padrões de infusão de insulina basal estabelecidos, proporções de insulina para carboidratos, uso regular da calculadora de bolus de insulina, pode inserir/alterar o sensor sozinho, pode recarregar o transmissor e tem experiência na leitura de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT -CGM).
- Contagem precisa de carboidratos.
- Experiência em carregar informações de bombas para a web.
- Residindo em Melbourne ou Perth.
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, inclusive os requisitos relacionados à segurança do participante.
Critério de exclusão:
- Requer mais de 150 unidades de insulina/dia.
- Cetoacidose diabética (CAD) nas últimas 4 semanas.
- Desconsciência hipoglicêmica (pontuação de ouro = 4) durante o SAPT
- Mais de 2 episódios graves de hipoglicemia nos últimos 12 meses
- Grávida ou planejando gravidez dentro do período do estudo.
- Insuficiência renal (eGFR inferior a 60ml/min).
- Terapia atual ou recente (menos de 4 semanas) com esteroides inalatórios ou orais.
- Condições dermatológicas (por exemplo, psoríase) envolvendo a região de inserção do sensor de glicose/cânula de administração de insulina.
- O sujeito tem limitações físicas (por exemplo, visão prejudicada) que comprometeriam a operação do sistema de circuito fechado.
- Atualmente envolvido em outro estudo investigacional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Circuito fechado
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Um total de 24 participantes com Diabetes T1 com experiência em terapia de bomba de insulina aumentada por sensor (SAPT) será recrutado em quatro hospitais terciários e entrará em um estudo cruzado de controle randomizado não mascarado, com um período inicial seguido por duas fases (em -hospitalar e domiciliar) em cada um dos dois estágios (Closed Loop e Open Loop em ordem aleatória).
A Malha Fechada será a intervenção para este estudo, e seu desempenho será avaliado em comparação com a Malha Aberta (tratamento controle).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Malha Aberta
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O desempenho do sistema de circuito fechado será comparado ao sistema de circuito aberto (Terapia de Bomba Aumentada por Sensor). Portanto, o sistema Open Loop será o tratamento de controle. No estágio 1 do estudo, os participantes são randomizados para circuito fechado (CL) ou circuito aberto (OL). Na etapa 2, todos os participantes serão cruzados para o braço de estudo oposto. Ao longo do estudo, aqueles que foram randomizados para OL receberão exatamente a mesma atenção médica que os participantes do CL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) gasto na faixa glicêmica alvo (4,0-8,0 mmol/L) durante a noite (00:00 h - 08:00 h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo.
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Tempo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) gasto na faixa glicêmica alvo (4,0-8,0 mmol/L) de 2000h-0800h no centro de ensaios clínicos (fase 1 do estudo).
Prazo: Os participantes serão acompanhados no centro de ensaios clínicos (fase 1 do estudo), uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão acompanhados no centro de ensaios clínicos (fase 1 do estudo), uma média prevista de 12 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo CGM e área sob a curva (AUC) gastos acima da faixa alvo (>8,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Tempo CGM e área sob a curva (AUC) gastos acima da faixa alvo (>8,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Tempo CGM gasto na faixa hipoglicêmica (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e número de episódios de hipoglicemia sintomática (indicado pelo sensor de glicose e confirmado pelo medidor de glicose).
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Tempo CGM gasto na faixa hipoglicêmica (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e número de episódios de hipoglicemia sintomática (indicado pelo sensor de glicose e confirmado pelo medidor de glicose).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Medidas CGM da variabilidade glicêmica (desvio padrão e margem de erro).
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Medidas CGM da variabilidade glicêmica (desvio padrão e margem de erro).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Número de episódios de hiperglicemia positiva para cetonas no sangue (glicose no sangue > 15 mmol/L indicada pelo sensor de glicose e confirmada pelo medidor de glicose E cetonas no sangue maiores ou iguais a 0,6 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Número de episódios de hiperglicemia positiva para cetonas no sangue (glicose no sangue > 15 mmol/L indicada pelo sensor de glicose e confirmada pelo medidor de glicose E cetonas no sangue maiores ou iguais a 0,6 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Medições de glicose do Yellow Springs Instrument (YSI) na faixa alvo (4,0-8,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Medições de glicose YSI na faixa hipoglicêmica (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão acompanhados das 20h00 às 08h00 da fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão acompanhados das 20h00 às 08h00 da fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Variabilidade glicêmica YSI (desvio padrão).
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Tempo CGM na faixa alvo de glicose (4,0-8,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados no período diurno (08h00 - 00h00) durante a fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Os participantes serão monitorados no período diurno (08h00 - 00h00) durante a fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Tempo CGM na faixa alvo de glicose (4,0-8,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2).
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Tempo CGM e área sob a curva (AUC) gastos acima da faixa alvo (>8,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados no período diurno (08h00 - 00h00) durante a fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Os participantes serão monitorados no período diurno (08h00 - 00h00) durante a fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Tempo CGM e área sob a curva (AUC) gastos acima da faixa alvo (>8,0 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Tempo CGM gasto na faixa hipoglicêmica (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e número de episódios de hipoglicemia sintomática (indicado pelo sensor de glicose e confirmado pelo medidor de glicose).
Prazo: Os participantes serão monitorados no período diurno (08h00 - 00h00) durante a fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Os participantes serão monitorados no período diurno (08h00 - 00h00) durante a fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Tempo CGM gasto na faixa hipoglicêmica (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e número de episódios de hipoglicemia sintomática (indicado pelo sensor de glicose e confirmado pelo medidor de glicose).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Número de episódios de hiperglicemia positiva para cetonas no sangue (glicose no sangue > 15 mmol/L indicada pelo sensor de glicose e confirmada pelo medidor de glicose E cetonas no sangue maiores ou iguais a 0,6 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão acompanhados no período diurno (08:00h – 00:00h) na fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Os participantes serão acompanhados no período diurno (08:00h – 00:00h) na fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Número de episódios de hiperglicemia positiva para cetonas no sangue (glicose no sangue > 15 mmol/L indicada pelo sensor de glicose e confirmada pelo medidor de glicose E cetonas no sangue maiores ou iguais a 0,6 mmol/L).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Insulina total fornecida (com base nos dados da bomba)
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Insulina total fornecida (com base nos dados da bomba).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h - 08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (Dia 1-4 da fase 2).
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Taxas e número de alterações na taxa de infusão de insulina (com base nos dados da bomba).
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Taxas e número de alterações na taxa de infusão de insulina (com base nos dados da bomba).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h-08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h-08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Saídas em circuito fechado (com causa raiz identificada) com base no monitoramento do investigador em tempo real a partir de uma estação co-localizada.
Prazo: Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Os participantes serão monitorados das 20h às 08h na fase 1 do estudo, uma média prevista de 12 horas.
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Saídas de circuito fechado (com causa raiz identificada) com base no monitoramento remoto pelo investigador.
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h-08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Os participantes serão monitorados durante a noite (00:00h-08:00h) durante a fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 8 horas por noite durante 4 noites (dia 1-4 da fase 2).
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Total de insulina basal e total em bolus administrada (com base nos dados da bomba)
Prazo: Os participantes serão acompanhados no período diurno (08:00h – 00:00h) na fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Os participantes serão acompanhados no período diurno (08:00h – 00:00h) na fase 1 do estudo, uma média prevista de 16 horas.
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Total de insulina basal e total em bolus administrada (com base nos dados da bomba).
Prazo: Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Os participantes serão monitorados durante o dia (08:00h - 00:00h) na fase ambulatorial (Fase 2) do estudo, uma média esperada de 16 horas por dia durante 4 dias (Dia 2-5 da fase 2)
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Cortisol urinário e catecolaminas na coleta de urina de 12 horas.
Prazo: A amostra de urina será coletada entre 20:00h e 08:00h na fase 1 do estudo.
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A amostra de urina será coletada entre 20:00h e 08:00h na fase 1 do estudo.
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Cortisol urinário e catecolaminas na coleta de urina de 12 horas.
Prazo: A amostra de urina será coletada entre 20h00 e 08h00 no Dia 1 e no Dia 2 da fase ambulatorial (fase 2) do estudo.
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A amostra de urina será coletada entre 20h00 e 08h00 no Dia 1 e no Dia 2 da fase ambulatorial (fase 2) do estudo.
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Área sob a curva para cortisol plasmático noturno, hormônio do crescimento, glucagon, adrenalina e noradrenalina (com base na coleta de amostras de sangue de hora em hora).
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas a cada hora entre 20:00h e 08:00h na fase 1 do estudo.
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Amostras de sangue serão coletadas a cada hora entre 20:00h e 08:00h na fase 1 do estudo.
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Metanefrinas plasmáticas (com base na coleta de amostras de sangue)
Prazo: Às 20h00 do dia 1 e às 08h00 do dia 2 da fase 1 do estudo.
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Às 20h00 do dia 1 e às 08h00 do dia 2 da fase 1 do estudo.
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Plasma Cortisol, hormônio do crescimento, glucagon, adrenalina, noradrenalina e metanefrinas com base na coleta de amostra de sangue.
Prazo: Às 08h00 do dia 1 e às 08h00 do dia 5 da fase 2.
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Às 08h00 do dia 1 e às 08h00 do dia 5 da fase 2.
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Cortisol urinário e catecolaminas na coleta de urina de 12 horas.
Prazo: A amostra de urina será coletada entre 08h00 e 20h00 no Dia 2 da fase 1 do estudo.
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A amostra de urina será coletada entre 08h00 e 20h00 no Dia 2 da fase 1 do estudo.
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Cortisol urinário e catecolaminas na coleta de urina de 12 horas.
Prazo: A amostra de urina será coletada entre 08:00h e 20:00h do Dia 1 e Dia 2 da fase ambulatorial (fase 2) do estudo.
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A amostra de urina será coletada entre 08:00h e 20:00h do Dia 1 e Dia 2 da fase ambulatorial (fase 2) do estudo.
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A qualidade do sono inclui: tempo total de sono, latência do início do sono, eficiência do sono e vigília após o início do sono (WASO), contagens de atividade total e média com base nos dados do Actigraph.
Prazo: Os dados do actigraph serão registrados constantemente durante a Fase 1 do estudo, uma média esperada de 24 horas.
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Os dados do actigraph serão registrados constantemente durante a Fase 1 do estudo, uma média esperada de 24 horas.
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A qualidade do sono inclui: tempo total de sono, latência do início do sono, eficiência do sono e vigília após o início do sono (WASO), contagens de atividade total e média com base nos dados do Actigraph e nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: Os dados do actigraph serão registrados constantemente durante a fase ambulatorial (fase 2) do estudo, uma média esperada de 5 dias. A ferramenta Índice de qualidade do sono de Pittsburg será realizada no dia 1 e no dia 5 da fase 2.
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Os dados do actigraph serão registrados constantemente durante a fase ambulatorial (fase 2) do estudo, uma média esperada de 5 dias. A ferramenta Índice de qualidade do sono de Pittsburg será realizada no dia 1 e no dia 5 da fase 2.
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Parâmetros de Inflamação e Estresse Oxidativo incluem: Moléculas de Adesão Celular, Mieloperoxidase, LDL Oxidado, hs-CRP (com base na coleta de amostra de sangue) e isoprostanos urinários.
Prazo: Às 20h00 do dia 1 e às 08h00 do dia 2 da fase 1 do estudo.
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Às 20h00 do dia 1 e às 08h00 do dia 2 da fase 1 do estudo.
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Parâmetros de Inflamação e Estresse Oxidativo incluem: Moléculas de Adesão Celular, Mieloperoxidase, LDL Oxidado, hs-CRP (Proteína C reativa) baseada em coleta de amostra de sangue e isoprostanos urinários.
Prazo: Às 08h00 do dia 1 e dia 5 da fase 2.
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Às 08h00 do dia 1 e dia 5 da fase 2.
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Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes e entrevistas semi-estruturadas (os questionários gerarão pontuações totais para satisfação com o tratamento, medo de hipoglicemia, sofrimento relacionado ao diabetes e consciência prejudicada da hipoglicemia).
Prazo: No dia 5 da Fase 2 do estudo.
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No dia 5 da Fase 2 do estudo.
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Avaliação cognitiva: serão geradas medidas de resultado da bateria de avaliação CogState. Cada ponto de teste de bateria registrará os tempos de resposta do participante e as taxas de precisão para todas as tarefas executadas.
Prazo: Duas vezes ao dia (sessões de teste AM e teste PM) no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da fase 2 do estudo.
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Duas vezes ao dia (sessões de teste AM e teste PM) no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 5 da fase 2 do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1151-3297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .