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Le prestazioni di un pancreas artificiale a casa nelle persone con diabete di tipo 1

13 aprile 2016 aggiornato da: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne

L'impatto del sistema notturno a circuito chiuso sulla glicemia, il successivo controllo metabolico diurno, la somministrazione di insulina, gli ormoni controregolatori, la qualità del sonno, la cognizione e la soddisfazione per il trattamento, rispetto al sistema a circuito aperto (terapia con pompa aumentata del sensore) in entrambi gli studi clinici Center e nel setting domiciliare nel diabete di tipo 1

Lo scopo generale dello studio è valutare le prestazioni del pancreas artificiale o del sistema di somministrazione di insulina sensibile al glucosio a circuito chiuso rispetto all'attuale migliore tecnologia disponibile rappresentata dalla Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT) in pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, le decisioni relative al dosaggio dell'insulina vengono prese dal paziente con il supporto intermittente del proprio team medico. Anche con la terapia con microinfusore per insulina aumentata dal sensore di glucosio (SAPT), che rappresenta la tecnologia più avanzata attualmente disponibile, ci sono richieste emotive e intellettuali poste sul paziente con i pazienti più istruiti, intelligenti e diligenti spesso incapaci di abbinare perfettamente la somministrazione di insulina con la loro requisiti variabili. SAPT migliora la glicemia rispetto alla sola terapia con microinfusore, anche se una percentuale significativa di pazienti non raggiungerà comunque l'obiettivo HbA1c (<7,0%). Un sistema a circuito chiuso (CL) in base al quale un algoritmo computerizzato esamina continuamente le informazioni glicemiche per determinare il fabbisogno di insulina di un paziente T1D e controlla la somministrazione di insulina avrà potenzialmente un impatto importante sulle complicanze acute e croniche del diabete e sulla loro qualità di vita. Il controllo glicemico notturno, senza la sfida aggiuntiva di pasti, attività fisica e stress, è un'applicazione iniziale realistica della CL nella pratica clinica.

Questo studio mira a valutare la terapia con microinfusore per insulina con un sistema CL notturno rispetto all'attuale migliore tecnologia disponibile rappresentata da SAPT nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D), sia in ospedale che a casa. I risultati di interesse includeranno il controllo metabolico e le prestazioni del sistema Medtronic CL durante la notte rispetto a SAPT (OL), sia nel Clinical Trials Center (CTC) che nell'ambiente domestico; la relazione tra controllo metabolico notturno e diurno con CL e OL e fattori clinici, ormonali e infiammatori notturni che possono influenzare il successivo controllo metabolico diurno; titoli anticorpali anti-insulina e costanti di dissociazione (Rd) in base alle prestazioni dell'algoritmo CL; qualità del sonno, cognizione, soddisfazione per il trattamento e parametri psicologici.

Deve essere impiegato un disegno di studio crossover randomizzato a due fasi con la prima fase condotta per una sola notte nel centro di sperimentazione clinica e la seconda fase nell'arco di 5 giorni in un ambiente ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 14 anni in grado di fornire il consenso informato.
  • Diabete T1 da almeno 6 mesi (livelli di peptide C a digiuno inferiori a 50 pmol/L).
  • HbA1c inferiore all'8,5%.
  • Esperienza con un sensore di glucosio continuo con modelli di infusione di insulina basale stabiliti, rapporti insulina/carboidrati, uso regolare del calcolatore del bolo di insulina, capacità di inserire/sostituire autonomamente il sensore, capacità di ricaricare il trasmettitore ed esperienza nella lettura del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT -CGM).
  • Conteggio accurato dei carboidrati.
  • Esperienza nel caricamento di informazioni sulla pompa sul web.
  • Residente a Melbourne o Perth.
  • Disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio, inclusi quelli relativi alla sicurezza dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Richiedere più di 150 unità di insulina/die.
  • Chetoacidosi diabetica (DKA) nelle ultime 4 settimane.
  • Inconsapevolezza ipoglicemica (punteggio Gold = 4) durante il SAPT
  • Più di 2 episodi ipoglicemici gravi negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio.
  • Compromissione renale (eGFR inferiore a 60 ml/min).
  • Terapia steroidea inalatoria o orale in corso o recente (meno di 4 settimane).
  • Condizioni dermatologiche (es. psoriasi) che interessano la regione di inserimento del sensore del glucosio/cannula di erogazione dell'insulina.
  • Il soggetto ha limitazioni fisiche (ad es. visione ridotta) che comprometterebbero il funzionamento del sistema a circuito chiuso.
  • Attualmente coinvolto in un altro studio investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso
Dispositivo: Ciclo chiuso
Un totale di 24 partecipanti con diabete T1 con esperienza di terapia con microinfusore per insulina potenziata con sensore (SAPT) saranno reclutati da quattro ospedali terziari e parteciperanno a uno studio crossover di controllo randomizzato non mascherato, con un periodo di rodaggio seguito da due fasi (in -in ospedale e a casa) in ciascuna delle due fasi (Closed Loop e Open Loop in ordine casuale). Closed Loop sarà l'intervento per questo studio e le sue prestazioni saranno valutate rispetto a Open Loop (trattamento di controllo).
Altri nomi:
  • Sistema di somministrazione di insulina con rilevamento del glucosio a circuito chiuso
Comparatore attivo: Ciclo aperto
Dispositivo: Ciclo aperto

Le prestazioni del sistema a circuito chiuso saranno confrontate con il sistema a circuito aperto (Sensor Augmented Pump Therapy). Pertanto, il sistema Open Loop sarà il trattamento di controllo.

Nella fase 1 dello studio, i partecipanti vengono randomizzati a ciclo chiuso (CL) o ciclo aperto (OL). Nella fase 2, tutti i partecipanti passeranno al braccio di studio opposto.

Durante lo studio, coloro che sono stati randomizzati a OL riceveranno esattamente la stessa attenzione medica dei partecipanti CL.

Altri nomi:
  • Terapia con pompa aumentata dal sensore (SAPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) trascorso nell'intervallo glicemico target (4,0-8,0 mmol/L) durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
Tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) trascorso nell'intervallo glicemico target (4,0-8,0 mmol/L) dalle 20:00 alle 08:00 nel centro di sperimentazione clinica (fase 1 dello studio).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati nel centro di sperimentazione clinica (fase 1 dello studio), una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati nel centro di sperimentazione clinica (fase 1 dello studio), una media prevista di 12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo CGM e area sotto la curva (AUC) trascorsi al di sopra dell'intervallo target (>8,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Tempo CGM e area sotto la curva (AUC) trascorsi al di sopra dell'intervallo target (>8,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
Tempo CGM trascorso nell'intervallo ipoglicemico (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e numero di episodi di ipoglicemia sintomatica (indicati dal sensore del glucosio e confermati dal glucometro).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Tempo CGM trascorso nell'intervallo ipoglicemico (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e numero di episodi di ipoglicemia sintomatica (indicati dal sensore del glucosio e confermati dal glucometro).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
Misure CGM della variabilità glicemica (deviazione standard e margine di errore).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Misure CGM della variabilità glicemica (deviazione standard e margine di errore).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (giorni 1-4 della fase 2).
Numero di episodi di iperglicemia positiva ai chetoni nel sangue (glicemia > 15 mmol/L indicata dal sensore del glucosio e confermata dal glucometro E chetoni nel sangue maggiori o uguali a 0,6 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Numero di episodi di iperglicemia positiva ai chetoni nel sangue (glicemia > 15 mmol/L indicata dal sensore del glucosio e confermata dal glucometro E chetoni nel sangue maggiori o uguali a 0,6 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
Misurazioni del glucosio con lo Yellow Springs Instrument (YSI) nell'intervallo target (4,0-8,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Misurazioni del glucosio YSI nel range ipoglicemico (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Variabilità glicemica YSI (deviazione standard).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Tempo CGM nell'intervallo target glicemico (4,0-8,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
Tempo CGM nell'intervallo target glicemico (4,0-8,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00 durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (Giorni 2-5 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00 durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (Giorni 2-5 della fase 2).
Tempo CGM e area sotto la curva (AUC) trascorsi al di sopra dell'intervallo target (>8,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
Tempo CGM e area sotto la curva (AUC) trascorsi al di sopra dell'intervallo target (>8,0 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (Giorni 2-5 della fase 2)
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (Giorni 2-5 della fase 2)
Tempo CGM trascorso nell'intervallo ipoglicemico (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e numero di episodi di ipoglicemia sintomatica (indicati dal sensore del glucosio e confermati dal glucometro).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
Tempo CGM trascorso nell'intervallo ipoglicemico (<4,0 mmol/L e <3,0 mmol/L) e numero di episodi di ipoglicemia sintomatica (indicati dal sensore del glucosio e confermati dal glucometro).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (giorni 2-5 della fase 2)
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (giorni 2-5 della fase 2)
Numero di episodi di iperglicemia positiva ai chetoni nel sangue (glicemia > 15 mmol/L indicata dal sensore del glucosio e confermata dal glucometro E chetoni nel sangue maggiori o uguali a 0,6 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (08:00 - 00:00) la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (08:00 - 00:00) la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
Numero di episodi di iperglicemia positiva ai chetoni nel sangue (glicemia > 15 mmol/L indicata dal sensore del glucosio e confermata dal glucometro E chetoni nel sangue maggiori o uguali a 0,6 mmol/L).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (giorni 2-5 della fase 2)
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (giorni 2-5 della fase 2)
Insulina totale erogata (basata sui dati del microinfusore)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Insulina totale erogata (in base ai dati del microinfusore).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
Velocità e numero di variazioni della velocità di infusione di insulina (in base ai dati del microinfusore).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Velocità e numero di variazioni della velocità di infusione di insulina (in base ai dati del microinfusore).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
Uscite a circuito chiuso (con causa principale identificata) basate sul monitoraggio da parte dell'investigatore in tempo reale da una stazione co-localizzata.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
I partecipanti saranno monitorati dalle 20:00 alle 08:00 nella fase 1 dello studio, una media prevista di 12 ore.
Uscite a circuito chiuso (con causa principale identificata) in base al monitoraggio remoto da parte dell'investigatore.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
I partecipanti saranno monitorati durante la notte (dalle 00:00 alle 08:00) durante la fase ambulatoriale (Fase 2) dello studio, una media prevista di 8 ore ogni notte per 4 notti (Giorni 1-4 della fase 2).
Insulina basale totale e bolo totale erogata (sulla base dei dati del microinfusore)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (08:00 - 00:00) la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (08:00 - 00:00) la fase 1 dello studio, una media prevista di 16 ore.
Insulina basale totale e bolo totale erogata (sulla base dei dati del microinfusore).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (giorni 2-5 della fase 2)
I partecipanti saranno monitorati durante il giorno (dalle 08:00 alle 00:00) durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 16 ore al giorno per 4 giorni (giorni 2-5 della fase 2)
Cortisolo urinario e catecolamine sulla raccolta delle urine delle 12 ore.
Lasso di tempo: Il campione di urina sarà raccolto tra le 20:00 e le 08:00 nella fase 1 dello studio.
Il campione di urina sarà raccolto tra le 20:00 e le 08:00 nella fase 1 dello studio.
Cortisolo urinario e catecolamine sulla raccolta delle urine delle 12 ore.
Lasso di tempo: Il campione di urina verrà raccolto tra le 20:00 e le 08:00 del giorno 1 e del giorno 2 della fase ambulatoriale (fase 2) dello studio.
Il campione di urina verrà raccolto tra le 20:00 e le 08:00 del giorno 1 e del giorno 2 della fase ambulatoriale (fase 2) dello studio.
Area sotto la curva per cortisolo plasmatico notturno, ormone della crescita, glucagone, adrenalina e noradrenalina (in base alla raccolta oraria di campioni di sangue).
Lasso di tempo: Il campione di sangue verrà raccolto ogni ora tra le 20:00 e le 08:00 nella fase 1 dello studio.
Il campione di sangue verrà raccolto ogni ora tra le 20:00 e le 08:00 nella fase 1 dello studio.
Metanefrine plasmatiche (basate sulla raccolta di campioni di sangue)
Lasso di tempo: Alle 20:00 del giorno 1 e alle 08:00 del giorno 2 della fase 1 dello studio.
Alle 20:00 del giorno 1 e alle 08:00 del giorno 2 della fase 1 dello studio.
Cortisolo plasmatico, ormone della crescita, glucagone, adrenalina, noradrenalina e metanefrine in base alla raccolta di campioni di sangue.
Lasso di tempo: Alle 08:00 del giorno 1 e alle 08:00 del giorno 5 della fase 2.
Alle 08:00 del giorno 1 e alle 08:00 del giorno 5 della fase 2.
Cortisolo urinario e catecolamine sulla raccolta delle urine delle 12 ore.
Lasso di tempo: Il campione di urina verrà raccolto tra le 08:00 e le 20:00 del giorno 2 della fase 1 dello studio.
Il campione di urina verrà raccolto tra le 08:00 e le 20:00 del giorno 2 della fase 1 dello studio.
Cortisolo urinario e catecolamine sulla raccolta delle urine delle 12 ore.
Lasso di tempo: Il campione di urina verrà raccolto tra le 08:00 e le 20:00 del giorno 1 e del giorno 2 della fase ambulatoriale (fase 2) dello studio.
Il campione di urina verrà raccolto tra le 08:00 e le 20:00 del giorno 1 e del giorno 2 della fase ambulatoriale (fase 2) dello studio.
La qualità del sonno include: tempo di sonno totale, latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno e veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), conteggi di attività totali e medi basati sui dati Actigraph.
Lasso di tempo: I dati di Actigraph saranno registrati costantemente durante la Fase 1 dello studio, una media prevista di 24 ore.
I dati di Actigraph saranno registrati costantemente durante la Fase 1 dello studio, una media prevista di 24 ore.
La qualità del sonno include: tempo di sonno totale, latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno e veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), conteggi totali e medi dell'attività basati sui dati Actigraph e sui punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: I dati di Actigraph saranno registrati costantemente durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 5 giorni. Lo strumento Pittsburg Sleep quality Index verrà eseguito il giorno 1 e il giorno 5 della fase 2.
I dati di Actigraph saranno registrati costantemente durante la fase ambulatoriale (fase 2) dello studio, una media prevista di 5 giorni. Lo strumento Pittsburg Sleep quality Index verrà eseguito il giorno 1 e il giorno 5 della fase 2.
I parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo includono: molecole di adesione cellulare, mieloperossidasi, LDL ossidate, hs-CRP (in base alla raccolta di campioni di sangue) e isoprostani urinari.
Lasso di tempo: Alle 20:00 del giorno 1 e alle 08:00 del giorno 2 della fase 1 dello studio.
Alle 20:00 del giorno 1 e alle 08:00 del giorno 2 della fase 1 dello studio.
I parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo includono: molecole di adesione cellulare, mieloperossidasi, LDL ossidate, hs-CRP (proteina C reattiva) in base alla raccolta di campioni di sangue e isoprostani urinari.
Lasso di tempo: Alle 08:00 del giorno 1 e del giorno 5 della fase 2.
Alle 08:00 del giorno 1 e del giorno 5 della fase 2.
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete e interviste semi-strutturate (i questionari genereranno punteggi totali per la soddisfazione del trattamento, la paura dell'ipoglicemia, il disagio correlato al diabete e la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia).
Lasso di tempo: Il giorno 5 della Fase 2 dello studio.
Il giorno 5 della Fase 2 dello studio.
Valutazione cognitiva: verranno generate misure di esito della batteria di valutazione CogState. Ogni punto di test della batteria registrerà i tempi di risposta dei partecipanti e i tassi di precisione per tutte le attività eseguite.
Lasso di tempo: Due volte al giorno (sessioni di test AM e PM) il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 5 della fase 2 dello studio.
Due volte al giorno (sessioni di test AM e PM) il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 4 e il giorno 5 della fase 2 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1151-3297

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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