Keinotekoisen haiman suorituskyky kotona ihmisillä, joilla on tyypin 1 diabetes
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Amin Sharifi, St Vincent's Hospital Melbourne
Yön yli suljetun silmukan järjestelmän vaikutus glykemiaan, myöhempään päiväsaikaan aineenvaihdunnan hallintaan, insuliinin annosteluun, säätelevien hormonien vastaisiin hormoneihin, unen laatuun, kognitioon ja hoitoon tyytyväisyyteen verrattuna avoimen silmukan järjestelmään (sensorilla lisätty pumpputerapia) molemmissa kliinisissä kokeissa Centerissä ja Kotiasetuksissa tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida keinotekoisen haiman tai suljetun glukoosia tunnistavan insuliinin annostelujärjestelmän suorituskykyä verrattuna nykyiseen parhaaseen saatavilla olevaan teknologiaan, jota edustaa Sensor Augmented Pump Therapy (SAPT) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä insuliinin annostusta koskevat päätökset tekee potilas ajoittain lääkäritiiminsä tuella. Jopa glukoosisensorilla täydennetyllä insuliinipumppuhoidolla (SAPT), joka edustaa tällä hetkellä kehittyneintä saatavilla olevaa tekniikkaa, potilaalle asetetaan emotionaalisia ja älyllisiä vaatimuksia parhaiten koulutetuimpien, älykkäimpien ja uuttereimpien potilaiden kanssa, jotka eivät usein pysty sovittamaan insuliinin antamista täydellisesti yhteen. vaihtelevat vaatimukset. SAPT parantaa glykemiaa verrattuna pelkkään insuliinipumppuhoitoon, vaikka huomattava osa potilaista ei vieläkään saavuta HbA1c-tavoitetta (<7,0 %). Suljetun silmukan (CL) järjestelmällä, jossa tietokoneistettu algoritmi tarkastelee jatkuvia glukoositietoja määrittääkseen T1D-potilaan insuliinitarpeen ja säätelee insuliinin annostelua, saattaa vaikuttaa merkittävästi diabeteksen akuutteisiin ja kroonisiin komplikaatioihin sekä heidän elämänlaatuonsa. Yön glukoositasapaino ilman aterioiden, fyysisen aktiivisuuden ja stressin aiheuttamaa lisähaastetta on CL:n realistinen alkusovellus kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida insuliinipumppuhoitoa yön yli toimivalla CL-järjestelmällä verrattuna nykyiseen parhaaseen käytettävissä olevaan SAPT-tekniikkaan tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla potilailla sekä sairaalassa että sen jälkeen kotona. Mielenkiintoisia tuloksia ovat aineenvaihdunnan hallinta ja Medtronic CL yön yli -järjestelmän suorituskyky verrattuna SAPT:iin (OL) sekä Clinical Trials Centerissä (CTC) että kotiympäristössä; yö- ja päiväaikaisen aineenvaihdunnan hallinnan välinen suhde CL:n ja OL:n ja yöllisten kliinisten, hormonaalisten ja tulehdustekijöiden välillä, jotka voivat vaikuttaa myöhempään päiväsaikaan aineenvaihdunnan hallintaan; anti-insuliinivasta-ainetiitterit ja dissosiaatiovakiot (Rd) CL-algoritmin suorituskyvyn perusteella; unen laatu, kognitio, tyytyväisyys hoitoon ja psykologiset parametrit.
Käytetään kaksivaiheista satunnaistettua jakotutkimussuunnitelmaa, jolloin ensimmäinen vaihe suoritetaan yhden yön ajan kliinisissä tutkimuksissa ja toinen vaihe 5 päivän ajan ambulatorisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 14-vuotiaat aikuiset voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- T1-diabetes vähintään 6 kuukautta (paasto-C-peptidipitoisuus alle 50 pmol/l).
- HbA1c alle 8,5 %.
- Kokemusta jatkuvasta glukoosianturista, jossa on vakiintuneet perusinsuliinin infuusiokuviot, insuliinin ja hiilihydraattien suhteet, insuliiniboluslaskimen säännöllinen käyttö, anturi voidaan asentaa/vaihtaa itse, lähettimen voi ladata uudelleen ja sinulla on kokemusta reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT) lukemisesta. -CGM) tiedot.
- Tarkka hiilihydraattien laskenta.
- Kokemus pumpun tietojen lataamisesta verkkoon.
- Asuu Melbournessa tai Perthissä.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistujien turvallisuuteen liittyvät vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii yli 150 yksikköä insuliinia/vrk.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen 4 viikon aikana.
- Hypoglykeeminen tietämättömyys (kultapiste = 4) SAPT-hoidon aikana
- Yli 2 vakavaa hypoglykemiakohtausta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR alle 60 ml/min).
- Nykyinen tai viimeaikainen (alle 4 viikkoa) inhaloitava tai suun kautta otettava steroidihoito.
- Dermatologiset sairaudet (esim. psoriasis), joihin liittyy glukoosisensorin/insuliinin annostelukanyylin asettamisen alue.
- Tutkittavalla on fyysisiä rajoituksia (esim. heikentynyt näkö), jotka vaarantavat suljetun silmukan järjestelmän toiminnan.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkivassa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka
|
Yhteensä 24 osallistujaa, joilla on T1-diabetes, joilla on kokemusta sensorilla täydennetystä insuliinipumppuhoidosta (SAPT) rekrytoidaan neljästä korkea-asteen sairaalasta, ja he osallistuvat peittämättömään satunnaistettuun kontrolli-crossover-tutkimukseen, jossa on sisäänajojakso ja kaksi vaihetta. -sairaala ja kotona) kummassakin kahdessa vaiheessa (Closed Loop ja Open Loop satunnaisessa järjestyksessä).
Suljettu silmukka on interventio tässä tutkimuksessa, ja sen suorituskykyä arvioidaan verrattuna Open Loopiin (kontrollihoito).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avaa silmukka
|
Suljetun silmukan järjestelmän suorituskykyä verrataan avoimen silmukan järjestelmään (Sensor Augmented Pump Therapy). Siksi Open Loop -järjestelmä on kontrollikäsittely. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan joko suljettuun silmukaan (CL) tai avoimeen silmukaan (OL). Vaiheessa 2 kaikki osallistujat risteytetään vastakkaiseen tutkimushaaraan. Koko tutkimuksen ajan ne, jotka satunnaistettiin OL:iin, saavat täsmälleen saman lääketieteellisen hoidon kuin CL-osallistujat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) aika, joka vietettiin glykeemisen tavoitealueella (4,0-8,0 mmol/L) yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan yön yli tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia seurataan yön yli tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) aika, joka vietettiin glykeemisen tavoitealueella (4,0-8,0 mmol/L) klo 2000-0800 kliinisen tutkimuskeskuksessa (tutkimuksen vaihe 1).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kliinisessä tutkimuskeskuksessa (tutkimuksen vaihe 1), keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia seurataan kliinisessä tutkimuskeskuksessa (tutkimuksen vaihe 1), keskimäärin 12 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGM-aika ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kuluivat tavoitealueen (> 8,0 mmol/L) yläpuolella.
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
CGM-aika ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kuluivat tavoitealueen (> 8,0 mmol/L) yläpuolella.
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
CGM-aika, joka vietettiin hypoglykeemisellä alueella (<4,0 mmol/L ja <3,0 mmol/L) ja oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä (osoitti glukoosianturi ja vahvistaa mittarin glukoosiarvot).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
CGM-aika, joka vietettiin hypoglykeemisellä alueella (<4,0 mmol/L ja <3,0 mmol/L) ja oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä (osoitti glukoosianturi ja vahvistaa mittarin glukoosiarvot).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
CGM mittaa glykeemistä vaihtelua (keskihajonta ja virhemarginaali).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
CGM mittaa glykeemistä vaihtelua (keskihajonta ja virhemarginaali).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
Veren ketonipositiivisen hyperglykemian jaksojen lukumäärä (verensokeri > 15 mmol/L, glukoosianturin osoittama ja mittarin glukoosi- JA veren ketoniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
Veren ketonipositiivisen hyperglykemian jaksojen lukumäärä (verensokeri > 15 mmol/L, glukoosianturin osoittama ja mittarin glukoosi- JA veren ketoniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
Yellow Springs Instrumentin (YSI) glukoosimittaukset tavoitealueella (4,0-8,0 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
YSI-glukoosimittaukset hypoglykemia-alueella (<4,0 mmol/L ja <3,0 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana klo 2000-0800, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana klo 2000-0800, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
YSI-glykeeminen vaihtelu (keskipoikkeama).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
CGM-aika glukoosin tavoitealueella (4,0-8,0 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
|
CGM-aika glukoosin tavoitealueella (4,0-8,0 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (klo 800-0000 tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5).
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (klo 800-0000 tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5).
|
|
CGM-aika ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kuluivat tavoitealueen (> 8,0 mmol/L) yläpuolella.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
|
CGM-aika ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kuluivat tavoitealueen (> 8,0 mmol/L) yläpuolella.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800-0000) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800-0000) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
|
CGM-aika, joka vietettiin hypoglykeemisellä alueella (<4,0 mmol/L ja <3,0 mmol/L) ja oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä (osoitti glukoosianturi ja vahvistaa mittarin glukoosiarvot).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
|
CGM-aika, joka vietettiin hypoglykeemisellä alueella (<4,0 mmol/L ja <3,0 mmol/L) ja oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä (osoitti glukoosianturi ja vahvistaa mittarin glukoosiarvot).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen ambulatorisessa vaiheessa (vaihe 2), oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen ambulatorisessa vaiheessa (vaihe 2), oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
|
Veren ketonipositiivisen hyperglykemian jaksojen lukumäärä (verensokeri > 15 mmol/L, glukoosianturin osoittama ja mittarin glukoosi- JA veren ketoniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
|
Veren ketonipositiivisen hyperglykemian jaksojen lukumäärä (verensokeri > 15 mmol/L, glukoosianturin osoittama ja mittarin glukoosi- JA veren ketoniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6 mmol/L).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen ambulatorisessa vaiheessa (vaihe 2), oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen ambulatorisessa vaiheessa (vaihe 2), oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
|
Annostettu insuliini yhteensä (pumpun tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
Annostettu insuliini yhteensä (pumpun tietojen perusteella).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h - 0800h) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
Insuliinin infuusionopeuden nopeudet ja muutosten määrä (pumpun tietojen perusteella).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
Insuliinin infuusionopeuden nopeudet ja muutosten määrä (pumpun tietojen perusteella).
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h-0800) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h-0800) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
Suljetun silmukan poistumiset (perussyy tunnistettuina) perustuvat tutkijan reaaliaikaiseen seurantaan samassa paikassa sijaitsevalta asemalta.
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
Osallistujia tarkkaillaan klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 12 tuntia.
|
|
Suljetun silmukan poistumiset (perussyy tunnistettuna) tutkijan suorittaman etävalvonnan perusteella.
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h-0800) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
Osallistujia tarkkaillaan yön yli (0000h-0800) tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 8 tuntia joka yö 4 yön ajan (vaiheen 2 päivät 1-4).
|
|
Annetun perus- ja kokonaisbolusinsuliinin kokonaismäärä (pumpun tietojen perusteella)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen vaiheessa 1, keskimäärin 16 tuntia.
|
|
Annetun perus- ja kokonaisbolusinsuliinin kokonaismäärä (pumpun tietojen perusteella).
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen ambulatorisessa vaiheessa (vaihe 2), oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
Osallistujia seurataan päiväsaikaan (0800h - 0000h) tutkimuksen ambulatorisessa vaiheessa (vaihe 2), oletettu keskimäärin 16 tuntia joka päivä 4 päivän ajan (vaiheen 2 päivät 2-5)
|
|
Virtsan kortisoli ja katekoliamiinit 12 tunnin virtsankeruussa.
Aikaikkuna: Virtsanäyte kerätään klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1.
|
Virtsanäyte kerätään klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1.
|
|
Virtsan kortisoli ja katekoliamiinit 12 tunnin virtsankeruussa.
Aikaikkuna: Virtsanäyte kerätään klo 2000-0800 tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Virtsanäyte kerätään klo 2000-0800 tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) päivänä 1 ja päivänä 2.
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala yön yli tapahtuvalle plasman kortisolille, kasvuhormonille, glukagonille, adrenaliinille ja noradrenaliinille (perustuu tunneittain otettuun verinäytteeseen).
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan tunnin välein klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1.
|
Verinäyte otetaan tunnin välein klo 2000-0800 tutkimuksen vaiheessa 1.
|
|
Plasman metanefriinit (perustuu verinäytteen keräämiseen)
Aikaikkuna: Klo 2000 p.m. päivänä 1 ja klo 0800:00 2. päivänä tutkimuksen vaiheen 1 aikana.
|
Klo 2000 p.m. päivänä 1 ja klo 0800:00 2. päivänä tutkimuksen vaiheen 1 aikana.
|
|
Plasma kortisoli, kasvuhormoni, glukagoni, adrenaliini, noradrenaliini ja metanefriinit perustuvat verinäytteiden keräämiseen.
Aikaikkuna: Klo 0800 1. päivänä ja 08.00 2. vaiheen 5. päivänä.
|
Klo 0800 1. päivänä ja 08.00 2. vaiheen 5. päivänä.
|
|
Virtsan kortisoli ja katekoliamiinit 12 tunnin virtsankeruussa.
Aikaikkuna: Virtsanäyte kerätään klo 8.00–20.00 tutkimuksen 1. vaiheen päivänä 2.
|
Virtsanäyte kerätään klo 8.00–20.00 tutkimuksen 1. vaiheen päivänä 2.
|
|
Virtsan kortisoli ja katekoliamiinit 12 tunnin virtsankeruussa.
Aikaikkuna: Virtsanäyte kerätään tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) 1. päivän ja 2. päivän kello 8.00–2.00.
|
Virtsanäyte kerätään tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) 1. päivän ja 2. päivän kello 8.00–2.00.
|
|
Unen laatu sisältää: kokonaisuniajan, nukahtamislatenssin, unen tehokkuuden ja hereilläoloajan unen alkamisen jälkeen (WASO), Actigraph-tietoihin perustuvat kokonais- ja keskimääräiset aktiivisuuslaskelmat.
Aikaikkuna: Actigraph-tietoja tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen vaiheen 1 aikana, keskimäärin 24 tuntia.
|
Actigraph-tietoja tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen vaiheen 1 aikana, keskimäärin 24 tuntia.
|
|
Unen laatu sisältää: kokonaisuniajan, unen alkamisviiveen, unen tehokkuuden ja hereilläoloajan unen alkamisen jälkeen (WASO), kokonais- ja keskimääräiset aktiivisuuslaskelmat, jotka perustuvat Actigraph-tietoihin ja Pittsburghin unen laatuindeksin pisteisiin.
Aikaikkuna: Aktigrafitietoja tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 5 päivää. Pittsburg Sleep Quality Index -työkalu tehdään 2. vaiheen päivänä 1 ja päivänä 5.
|
Aktigrafitietoja tallennetaan jatkuvasti tutkimuksen ambulatorisen vaiheen (vaihe 2) aikana, oletettu keskimäärin 5 päivää. Pittsburg Sleep Quality Index -työkalu tehdään 2. vaiheen päivänä 1 ja päivänä 5.
|
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin parametreja ovat: soluadheesiomolekyylit, myeloperoksidaasi, hapettunut LDL, hs-CRP (perustuu verinäytteen keräämiseen) ja virtsan isoprostaanit.
Aikaikkuna: Klo 2000 p.m. päivänä 1 ja klo 0800:00 2. päivänä tutkimuksen vaiheen 1 aikana.
|
Klo 2000 p.m. päivänä 1 ja klo 0800:00 2. päivänä tutkimuksen vaiheen 1 aikana.
|
|
Tulehduksen ja oksidatiivisen stressin parametreja ovat: soluadheesiomolekyylit, myeloperoksidaasi, hapettunut LDL, hs-CRP (C-reaktiivinen proteiini), joka perustuu verinäytteiden keräämiseen, ja virtsan isoprostaanit.
Aikaikkuna: Klo 0800 vaiheen 2 päivänä 1 ja päivänä 5.
|
Klo 0800 vaiheen 2 päivänä 1 ja päivänä 5.
|
|
Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely ja puolistrukturoidut haastattelut (Kyselylomakkeet tuottavat kokonaispisteet hoitotyytyväisyydestä, hypoglykemian pelosta, diabetekseen liittyvästä ahdistuksesta ja hypoglykemian heikentyneestä tietoisuudesta).
Aikaikkuna: Tutkimuksen 2. vaiheen 5. päivänä.
|
Tutkimuksen 2. vaiheen 5. päivänä.
|
|
Kognitiivinen arviointi: CogState-arvioinnin akun tulosmittaukset luodaan. Jokainen akun testipiste tallentaa osallistujien vasteajat ja tarkkuusasteet kaikista suoritetuista tehtävistä.
Aikaikkuna: Kahdesti päivässä (AM-testi ja PM-testiistunnot) tutkimuksen 2. vaiheen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5.
|
Kahdesti päivässä (AM-testi ja PM-testiistunnot) tutkimuksen 2. vaiheen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Norman O'neal, St Vincent's Hospital Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1151-3297
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .