1 型糖尿病患者在家使用人工胰腺的效果
2016年4月13日 更新者：Amin Sharifi、St Vincent's Hospital Melbourne
在两项临床试验中，与开环系统（传感器增强泵疗法）相比，隔夜闭环系统对血糖、随后的日间代谢控制、胰岛素输送、反调节激素、睡眠质量、认知和治疗满意度的影响1 型糖尿病的中心和家庭环境
该研究的总体目标是在 1 型糖尿病患者中评估人工胰腺或闭环葡萄糖感应胰岛素输送系统与以传感器增强泵疗法 (SAPT) 为代表的当前最佳可用技术相比的性能。
研究概览
详细说明
目前，有关胰岛素剂量的决定是由患者在其医疗团队的间歇性支持下做出的。 即使采用代表目前最先进技术的葡萄糖传感器增强型胰岛素泵疗法 (SAPT)，患者仍存在情感和智力上的要求，受过良好教育、最聪明和最勤奋的患者往往无法将胰岛素输送与他们的身体完美匹配不同的要求。 与单独使用胰岛素泵疗法相比，SAPT 确实改善了血糖，尽管很大一部分患者仍未达到目标 HbA1c (<7.0%)。 闭环 (CL) 系统通过计算机化算法审查连续的葡萄糖信息以确定 T1D 患者的胰岛素需求并控制胰岛素输送，这可能会对糖尿病的急性和慢性并发症及其生活质量产生重大影响。 夜间血糖控制，没有进餐、身体活动和压力的额外挑战，是 CL 在临床实践中的现实初步应用。
本研究旨在评估使用隔夜 CL 系统的胰岛素泵疗法与 SAPT 代表的当前最佳可用技术在医院和家中对 1 型糖尿病 (T1D) 患者的治疗效果进行比较。 感兴趣的结果将包括与 SAPT (OL) 相比，美敦力 CL 夜间系统在临床试验中心 (CTC) 和家庭环境中的代谢控制和性能；夜间和白天代谢控制与 CL 和 OL 之间的关系，以及可能影响随后白天代谢控制的夜间临床、激素和炎症因素；基于 CL 算法性能的抗胰岛素抗体滴度和解离常数 (Rd)；睡眠质量、认知、治疗满意度和心理参数。
将采用两阶段随机交叉研究设计，第一阶段在临床试验中心进行一晚，第二阶段在门诊环境中进行超过 5 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14 岁以上的成年人能够提供知情同意。
- T1 糖尿病至少 6 个月（空腹 C 肽水平低于 50 pmol/L）。
- HbA1c 低于 8.5%。
- 具有建立基础胰岛素输注模式、胰岛素与碳水化合物比率的连续葡萄糖传感器的经验，经常使用胰岛素推注计算器，可以自己插入/更换传感器，可以为发射器充电，并且具有读取实时连续葡萄糖监测（RT）的经验-CGM) 数据。
- 准确的碳水化合物计数。
- 将泵信息上传到网络的经验。
- 居住在墨尔本或珀斯。
- 愿意遵守研究方案要求，包括与参与者安全相关的要求。
排除标准：
- 每天需要超过 150 单位的胰岛素。
- 过去 4 周内患有糖尿病酮症酸中毒 (DKA)。
- 使用 SAPT 时未意识到低血糖（金分 = 4）
- 最近 12 个月内发生超过 2 次严重低血糖事件
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 肾功能损害（eGFR 低于 60ml/min）。
- 当前或最近（少于 4 周）吸入或口服类固醇治疗。
- 涉及葡萄糖传感器/胰岛素输送插管插入区域的皮肤病（例如牛皮癣）。
- 受试者有可能影响闭环系统操作的身体限制（例如视力受损）。
- 目前参与另一项调查研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：闭环
|
共有 24 名具有传感器增强型胰岛素泵治疗 (SAPT) 经验的 T1 糖尿病参与者将从四家三级医院招募，并将进入未设盲的随机对照交叉试验，先是磨合期，然后是两个阶段（在-医院和在家）在两个阶段的每一个阶段（闭环和开环随机顺序）。
闭环将是本研究的干预措施，其性能将与开环（对照治疗）进行比较评估。
其他名称：
|
|
有源比较器：开环
|
闭环系统的性能将与开环系统（传感器增强泵疗法）进行比较。 因此，开环系统将作为控制处理。 在研究的第 1 阶段，参与者被随机分配到闭环 (CL) 或开环 (OL)。 在第 2 阶段，所有参与者将被交叉到相反的研究组。 在整个研究过程中，那些随机分配到 OL 的人将得到与 CL 参与者完全相同的医疗照顾。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，连续血糖监测 (CGM) 时间在目标血糖范围 (4.0-8.0 mmol/L) 过夜 (0000h - 0800h)。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
连续血糖监测 (CGM) 在临床试验中心（研究的第 1 阶段）从 2000 小时到 0800 小时处于目标血糖范围（4.0-8.0 毫摩尔/升）的时间。
大体时间：参与者将在临床试验中心（研究的第 1 阶段）接受监测，预计平均时间为 12 小时。
|
参与者将在临床试验中心（研究的第 1 阶段）接受监测，预计平均时间为 12 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CGM 时间和曲线下面积 (AUC) 超过目标范围 (>8.0 mmol/L)。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
CGM 时间和曲线下面积 (AUC) 超过目标范围 (>8.0 mmol/L)。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
CGM 处于低血糖范围（<4.0 mmol/L 和 <3.0 mmol/L）的时间和有症状的低血糖发作次数（由葡萄糖传感器指示并由血糖仪确认）。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
CGM 处于低血糖范围（<4.0 mmol/L 和 <3.0 mmol/L）的时间和有症状的低血糖发作次数（由葡萄糖传感器指示并由血糖仪确认）。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
CGM 测量血糖变异性（标准偏差和误差范围）。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
CGM 测量血糖变异性（标准偏差和误差范围）。
大体时间：将在研究的动态阶段（第 2 阶段）过夜（0000h - 0800h）对参与者进行监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
将在研究的动态阶段（第 2 阶段）过夜（0000h - 0800h）对参与者进行监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
血酮阳性高血糖的发作次数（葡萄糖传感器指示血糖 > 15 mmol/L，并通过血糖仪确认且血酮大于或等于 0.6 mmol/L）。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
血酮阳性高血糖的发作次数（葡萄糖传感器指示血糖 > 15 mmol/L，并通过血糖仪确认且血酮大于或等于 0.6 mmol/L）。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
Yellow Springs Instrument (YSI) 葡萄糖测量值在目标范围内 (4.0-8.0 mmol/L)。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
YSI 葡萄糖测量值处于低血糖范围（<4.0 mmol/L 和 <3.0 mmol/L）。
大体时间：参与者将从研究的第 1 阶段 2000h-0800h 开始接受监测，预计平均为 12 小时。
|
参与者将从研究的第 1 阶段 2000h-0800h 开始接受监测，预计平均为 12 小时。
|
|
YSI 血糖变异性（标准偏差）。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
葡萄糖目标范围 (4.0-8.0 mmol/L) 内的 CGM 时间。
大体时间：在研究的第一阶段，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均为 16 小时。
|
在研究的第一阶段，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均为 16 小时。
|
|
葡萄糖目标范围 (4.0-8.0 mmol/L) 内的 CGM 时间。
大体时间：将在白天（研究的动态阶段（第 2 阶段）期间的 0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）。
|
将在白天（研究的动态阶段（第 2 阶段）期间的 0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）。
|
|
CGM 时间和曲线下面积 (AUC) 超过目标范围 (>8.0 mmol/L)。
大体时间：在研究的第一阶段，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均为 16 小时。
|
在研究的第一阶段，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均为 16 小时。
|
|
CGM 时间和曲线下面积 (AUC) 超过目标范围 (>8.0 mmol/L)。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
|
CGM 处于低血糖范围（<4.0 mmol/L 和 <3.0 mmol/L）的时间和有症状的低血糖发作次数（由葡萄糖传感器指示并由血糖仪确认）。
大体时间：在研究的第一阶段，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均为 16 小时。
|
在研究的第一阶段，将在白天（0800h - 0000h）对参与者进行监测，预计平均为 16 小时。
|
|
CGM 处于低血糖范围（<4.0 mmol/L 和 <3.0 mmol/L）的时间和有症状的低血糖发作次数（由葡萄糖传感器指示并由血糖仪确认）。
大体时间：将在白天（0800h - 0000h）研究的动态阶段（第 2 阶段）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
将在白天（0800h - 0000h）研究的动态阶段（第 2 阶段）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
|
血酮阳性高血糖的发作次数（葡萄糖传感器指示血糖 > 15 mmol/L，并通过血糖仪确认且血酮大于或等于 0.6 mmol/L）。
大体时间：在研究的第一阶段，参与者将在白天（0800h - 0000h）接受监测，预计平均 16 小时。
|
在研究的第一阶段，参与者将在白天（0800h - 0000h）接受监测，预计平均 16 小时。
|
|
血酮阳性高血糖的发作次数（葡萄糖传感器指示血糖 > 15 mmol/L，并通过血糖仪确认且血酮大于或等于 0.6 mmol/L）。
大体时间：将在白天（0800h - 0000h）研究的动态阶段（第 2 阶段）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
将在白天（0800h - 0000h）研究的动态阶段（第 2 阶段）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
|
输送的总胰岛素（基于泵数据）
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
输送的总胰岛素（基于泵数据）。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h - 0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
胰岛素输注速率的速率和变化次数（基于泵数据）。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
胰岛素输注速率的速率和变化次数（基于泵数据）。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h-0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h-0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
闭环退出（已确定根本原因）基于调查人员从位于同一地点的站点进行的实时监控。
大体时间：在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
在研究的第一阶段，将从 2000h-0800h 对参与者进行监测，预计平均为 12 小时。
|
|
基于调查员远程监控的闭环退出（确定根本原因）。
大体时间：在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h-0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
在研究的动态阶段（第 2 阶段）期间，将对参与者进行过夜（0000h-0800h）监测，预计平均每晚 8 小时，持续 4 晚（第 2 阶段的第 1-4 天）。
|
|
输送的总基础胰岛素和总推注胰岛素（基于泵数据）
大体时间：在研究的第一阶段，参与者将在白天（0800h - 0000h）接受监测，预计平均 16 小时。
|
在研究的第一阶段，参与者将在白天（0800h - 0000h）接受监测，预计平均 16 小时。
|
|
输送的总基础胰岛素和总推注胰岛素（基于泵数据）。
大体时间：将在白天（0800h - 0000h）研究的动态阶段（第 2 阶段）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
将在白天（0800h - 0000h）研究的动态阶段（第 2 阶段）对参与者进行监测，预计平均每天 16 小时，持续 4 天（第 2 阶段的第 2-5 天）
|
|
12 小时尿液收集的尿皮质醇和儿茶酚胺。
大体时间：在研究的第一阶段，将在 2000h-0800h 之间收集尿液样本。
|
在研究的第一阶段，将在 2000h-0800h 之间收集尿液样本。
|
|
12 小时尿液收集的尿皮质醇和儿茶酚胺。
大体时间：将在研究的动态阶段（第 2 阶段）的第 1 天和第 2 天的 2000h-0800h 之间收集尿样。
|
将在研究的动态阶段（第 2 阶段）的第 1 天和第 2 天的 2000h-0800h 之间收集尿样。
|
|
过夜血浆皮质醇、生长激素、胰高血糖素、肾上腺素和去甲肾上腺素的曲线下面积（基于每小时的血样采集）。
大体时间：在研究的第 1 阶段，将在 2000h-0800h 之间每小时收集一次血样。
|
在研究的第 1 阶段，将在 2000h-0800h 之间每小时收集一次血样。
|
|
血浆变肾上腺素（基于血液样本采集）
大体时间：在研究第一阶段的第 1 天下午 2000 点和第 2 天上午 0800 点。
|
在研究第一阶段的第 1 天下午 2000 点和第 2 天上午 0800 点。
|
|
基于血样采集的血浆皮质醇、生长激素、胰高血糖素、肾上腺素、去甲肾上腺素和变肾上腺素。
大体时间：第 2 阶段第 1 天上午 0800 点和第 5 天上午 0800 点。
|
第 2 阶段第 1 天上午 0800 点和第 5 天上午 0800 点。
|
|
12 小时尿液收集的尿皮质醇和儿茶酚胺。
大体时间：将在研究第 1 阶段第 2 天的 0800h 和 2000h 之间收集尿样。
|
将在研究第 1 阶段第 2 天的 0800h 和 2000h 之间收集尿样。
|
|
12 小时尿液收集的尿皮质醇和儿茶酚胺。
大体时间：将在研究的非卧床阶段（第 2 阶段）第 1 天和第 2 天的 0800h 和 2000h 之间收集尿样。
|
将在研究的非卧床阶段（第 2 阶段）第 1 天和第 2 天的 0800h 和 2000h 之间收集尿样。
|
|
睡眠质量包括：总睡眠时间、入睡潜伏期、睡眠效率和入睡后觉醒 (WASO)、基于 Actigraph 数据的总活动次数和平均活动次数。
大体时间：活动记录数据将在研究的第一阶段不断记录，预计平均为 24 小时。
|
活动记录数据将在研究的第一阶段不断记录，预计平均为 24 小时。
|
|
睡眠质量包括：总睡眠时间、入睡潜伏期、睡眠效率和入睡后觉醒 (WASO)、基于 Actigraph 数据和匹兹堡睡眠质量指数评分的总活动次数和平均活动次数。
大体时间：活动记录数据将在研究的动态阶段（第 2 阶段）不断记录，预计平均为 5 天。匹兹堡睡眠质量指数工具将在第 2 阶段的第 1 天和第 5 天完成。
|
活动记录数据将在研究的动态阶段（第 2 阶段）不断记录，预计平均为 5 天。匹兹堡睡眠质量指数工具将在第 2 阶段的第 1 天和第 5 天完成。
|
|
炎症和氧化应激参数包括：细胞粘附分子、髓过氧化物酶、氧化低密度脂蛋白、hs-CRP（基于血液样本采集）和尿液异前列烷。
大体时间：在研究第一阶段的第 1 天下午 2000 点和第 2 天上午 0800 点。
|
在研究第一阶段的第 1 天下午 2000 点和第 2 天上午 0800 点。
|
|
炎症和氧化应激参数包括：细胞粘附分子、髓过氧化物酶、氧化低密度脂蛋白、基于血样采集的 hs-CRP（C 反应蛋白）和尿液异前列烷。
大体时间：第 2 阶段第 1 天和第 5 天上午 0800 点。
|
第 2 阶段第 1 天和第 5 天上午 0800 点。
|
|
糖尿病治疗满意度问卷和半结构化访谈（问卷将生成治疗满意度、对低血糖的恐惧、糖尿病相关的痛苦和低血糖意识受损的总分）。
大体时间：在研究第 2 阶段的第 5 天。
|
在研究第 2 阶段的第 5 天。
|
|
认知评估：将生成 CogState 评估电池结果措施。每个电池测试点都将记录参与者对执行的所有任务的响应时间和准确率。
大体时间：在研究第 2 阶段的第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天，每天两次（上午测试和下午测试）。
|
在研究第 2 阶段的第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天，每天两次（上午测试和下午测试）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Norman O'neal、St Vincent's Hospital Melbourne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.