ビデオ胸腔鏡下肺葉切除後の傍脊椎鎮痛および硬膜外鎮痛の有効性の比較
2017年6月9日 更新者：Pulmonary Hospital Zakopane
ビデオ胸腔鏡下肺葉切除後の術後鎮痛における連続硬膜外および連続傍脊椎遮断の比較
胸部手術は、術後の重大な痛みと相関しています。
痛みを和らげるために、さまざまな薬剤や投与方法の組み合わせが採用されています。
外科的外傷の程度を軽減し、その結果、関連する痛みを軽減するために、さまざまな手術技術が使用されます。
従来の開胸術では、硬膜外麻酔がゴールデン スタンダードのままです。
しかし、硬膜外麻酔を正しく行うには高度な技術が必要であり、重大な合併症のリスクが高くなります。
ビデオ胸腔鏡検査 (VATS) 手術では、傍脊椎遮断を採用することができますが、肺葉切除後の有効性については確実ではありません。
したがって、連続的な傍脊椎ブロックは、連続的な硬膜外ブロックと同じくらい術後の痛みの軽減に効果的であり、より高い安全性プロファイルを持っているという仮説を検証するために、前向き、無作為化、並行グループ、単一サイトの研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zakopane、ポーランド、34-500
- Pulmonary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3
- ビデオ胸腔鏡下肺葉切除術を受ける
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >1.5 l/分
- 硬膜外麻酔および傍脊椎神経遮断の禁忌なし
- VAS疼痛検査法の原理を理解し、それに沿ったコミュニケーションができる。
除外基準:
- 試験前: 局所麻酔の禁忌、ASA>3、FEV1<1.5 l/分、患者が VAS 疼痛検査の原理を理解できない状態、使用済み医薬品に対する既知のアレルギー。
- 研究中: 硬膜外カテーテルまたは傍脊椎カテーテルの留置の失敗、大葉切除を断念する決定 (例: 腫瘍性播種の場合)、開胸術への術中転換、局所麻酔薬の分配に対する術中解剖学的障害、患者による疼痛評価を無効にする条件VAS 方式 (例: 術後せん妄）、痛みの知覚に影響を与える他の医薬品を投与する必要性（例： 鎮静剤）、人工呼吸器の必要性、技術的な問題による局所麻酔の中断（例： カテーテルの損傷または滑り）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続胸椎傍脊椎ブロック
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麻酔の前に、T5/T6 の連続胸部傍脊椎ブロックが行われます (Portex Epidural Minipack セット)。
抵抗喪失法（生理食塩水）による傍脊椎腔の同定。
通常の生理食塩水 5 ～ 10 ml を注入した後、カテーテルを内側に約 100 m 進めます。 5cm。
手術の最後に、0.25% ブピバカインとエピネフリン 1:200.000 を含む注射器をカテーテルに接続し、20 ml ボーラスを注入した後、術後疼痛管理のために同じ混合物を 0.08 ml/kg/h で注入します。
PACU に到着すると、すべての患者は、以下を含む術後鎮痛療法を受けます。
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実験的：持続的胸部硬膜外鎮痛
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PACU に到着すると、すべての患者は、以下を含む術後鎮痛療法を受けます。
麻酔前にT5/T6の連続胸部硬膜外ブロックを行います（Portex Epidural Minipackセット）。
抵抗法（空気）の損失による傍脊椎空間の同定。
カテーテルは、約 1 秒前に進められます。 3-5 cm、および 2 ml のリドカイン 2% i を注射した試験用量。
手術の終わりに、エピネフリン 1:200.000 を含む 0.25% ブピバカインの注射器をカテーテルに接続し、6 ml ボーラスを注入した後、術後疼痛管理のために同じ混合物を 0.06 ml/kg/h で注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の所定の時間間隔で VAS で測定された痛みの強さ
時間枠：手術後96時間まで
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手術後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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効率的な咳の条件を間接的に示す呼吸パラメータ: 最大呼気流量 (PEF)、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)
時間枠：手術後96時間まで
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手術後96時間まで
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局所麻酔の副作用の頻度: 膀胱カテーテル法が必要になる尿貯留、低血圧、呼吸抑制
時間枠：手術後96時間まで
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手術後96時間まで
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呼吸器合併症の頻度: 無気肺または肺炎
時間枠：手術後96時間まで
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手術後96時間まで
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累積オピオイド（モルヒネ）消費量
時間枠：手術後96時間まで
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手術後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。