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Vergleich der Wirksamkeit paravertebraler und epiduraler Analgesie nach videothorakoskopischer Lungenlobektomie

9. Juni 2017 aktualisiert von: Pulmonary Hospital Zakopane

Vergleich der kontinuierlichen epiduralen und kontinuierlichen paravertebralen Blockade bei postoperativer Analgesie nach videothorakoskopischer Lungenlobektomie

Thoraxchirurgie korreliert mit erheblichen Schmerzen in der postoperativen Phase. Um die Schmerzen zu lindern, werden verschiedene Kombinationen von Arzneimitteln und Verabreichungsmethoden eingesetzt. Um das Ausmaß des Operationstraumas und damit verbundener Schmerzen zu reduzieren, kommen verschiedene Operationstechniken zum Einsatz. In der traditionellen Thorakotomie bleibt die Epiduralanästhesie ein goldener Standard. Die Epiduralanästhesie erfordert jedoch hohe Fachkenntnisse, um korrekt durchgeführt zu werden, und birgt ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Komplikationen. Bei videothorakoskopischen (VATS) Operationen kann eine paravertebrale Blockade eingesetzt werden, deren Wirksamkeit nach Lungenlobektomie jedoch nicht gesichert ist. Wir entwarfen daher eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort, um die Hypothese zu testen, dass die kontinuierliche paravertebrale Blockade bei der postoperativen Schmerzreduktion genauso effizient ist wie die kontinuierliche epidurale Blockade und ein höheres Sicherheitsprofil besitzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. sich einer videothorakoskopischen Lungenlobektomie unterziehen
  3. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >1,5 l/min
  4. keine Kontraindikationen für Epiduralanästhesie und paravertebrale Nervenblockade
  5. Fähigkeit, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchungsmethode zu verstehen und in Übereinstimmung mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. vor der Studie: Kontraindikationen für Lokalanästhesie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, Zustände, die den Patienten daran hindern, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchung zu verstehen, bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente.
  2. während der Studie: Versäumnis, einen Epidural- oder Paravertebralkatheter zu legen, Entscheidung zum Abbruch der Lappenresektion (z. B. bei neoplastischer Dissemination), intraoperative Umstellung auf Thorakotomie, intraoperative anatomische Hindernisse für die Verabreichung von Lokalanästhetika, Bedingungen, die den Patienten an einer Schmerzbewertung durch hindern VAS-Methode (z. B. postoperatives Delir), Notwendigkeit der Verabreichung anderer Arzneimittel, die das Schmerzempfinden beeinflussen (z. Beruhigungsmittel), Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung, Unterbrechung der Lokalanästhesie aufgrund technischer Probleme (z. Beschädigung oder Verrutschen des Katheters).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher thorakaler paravertebraler Block
  1. kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade 0,08 ml/kg/h mit Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000
  2. patientenkontrollierte Analgesie (Morphin), Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min
Verfahren: Kontinuierlicher thorakaler paravertebraler Block
Vor der Anästhesie wird eine kontinuierliche thorakale paravertebrale Blockade von T5/T6 durchgeführt (Portex Epidural Minipack Set). Identifizierung des paravertebralen Raums durch Widerstandsverlusttechnik (normale Kochsalzlösung). Nach Injektion von 5-10 ml physiologischer Kochsalzlösung wird ein Katheter ca. 5cm. Am Ende der Operation wird eine Spritze mit 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 an den Katheter angeschlossen und 20 ml Bolus injiziert, gefolgt von einer Infusion der gleichen Mischung mit 0,08 ml/kg/h zur postoperativen Schmerzbehandlung
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin

Sobald sie in der PACU angekommen sind, werden alle Patienten auf ein postoperatives Analgesieregime gesetzt, das Folgendes umfasst:

  • Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min)
  • Paracetamol 1000 mg iv alle 8 Std
  • Ketoprofen 100 mg iv alle 12 Std
Experimental: Kontinuierliche thorakale Epiduralanalgesie
  1. kontinuierlicher thorakaler Epiduralblock 0,06 ml/kg/h mit Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000
  2. patientenkontrollierte Analgesie (Morphin), Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min
Verfahren: Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin

Sobald sie in der PACU angekommen sind, werden alle Patienten auf ein postoperatives Analgesieregime gesetzt, das Folgendes umfasst:

  • Patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin (Bolusdosis 2 mg, Sperrzeit 10 min)
  • Paracetamol 1000 mg iv alle 8 Std
  • Ketoprofen 100 mg iv alle 12 Std
Verfahren: Kontinuierlicher thorakaler Epiduralblock
Vor der Anästhesie wird ein kontinuierlicher thorakaler Epiduralblock von T5/T6 durchgeführt (Portex Epidural Minipack Set). Identifizierung des paravertebralen Raums durch Widerstandsverlusttechnik (Luft). Ein Katheter wird ca. 3-5 cm, und Testdosis mit 2 ml Lidocain 2% i injiziert. Am Ende der Operation wird eine Spritze mit 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 an den Katheter angeschlossen und 6 ml Bolus injiziert, gefolgt von einer Infusion derselben Mischung mit 0,06 ml/kg/h zur postoperativen Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen in VAS in vorbestimmten Zeitintervallen nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atmungsparameter, die indirekt die Bedingungen für einen effizienten Husten anzeigen: Peak Expiratory Flow (PEF), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Nebenwirkungen der Regionalanästhesie: Harnverhalt mit der Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung, Hypotonie, Atemdepression
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Atemwegskomplikationen: Atelektase oder Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation
kumulativer Konsum von Opioiden (Morphin).
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach der Operation
bis zu 96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pulmonary Hospital Zakopane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2014

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