Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgezji przykręgosłupowej i zewnątrzoponowej po wideotorakoskopowej lobektomii płuca

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Pulmonary Hospital Zakopane

Porównanie ciągłej blokady zewnątrzoponowej i ciągłej blokady przykręgowej w analgezji pooperacyjnej po wideotorakoskopowej lobektomii płuca

Operacja klatki piersiowej wiąże się ze znacznym bólem w okresie pooperacyjnym. W celu złagodzenia bólu stosuje się różne kombinacje farmaceutyków i sposobów podawania. W celu zmniejszenia rozległości urazu chirurgicznego, a co za tym idzie, skorelowanego z nim bólu, stosuje się różne techniki operacyjne. W tradycyjnej torakotomii znieczulenie zewnątrzoponowe pozostaje złotym standardem. Prawidłowe wykonanie znieczulenia zewnątrzoponowego wymaga jednak wysokich umiejętności i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań. W operacjach wideotorakoskopowych (VATS) można zastosować blokadę przykręgosłupową, jednak nie ma pewności co do jej skuteczności po lobektomii płuca. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane, równoległe badanie grupowe w jednym ośrodku, aby przetestować hipotezę, że ciągła blokada przykręgowa jest tak samo skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego jak ciągła blokada zewnątrzoponowa i ma wyższy profil bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zakopane, Polska, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  2. poddać się wideotorakoskopowej lobektomii płuca
  3. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >1,5 l/min
  4. brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady nerwów przykręgowych
  5. umiejętność zrozumienia zasad metody badania bólu VAS i komunikowania się zgodnie z nimi.

Kryteria wyłączenia:

  1. przed badaniem: przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stany uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie zasad badania bólu VAS, stwierdzona alergia na stosowane leki.
  2. w trakcie badania: brak założenia cewnika zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego, decyzja o odstąpieniu od resekcji płata (np. w przypadku rozsiewu nowotworu), śródoperacyjna konwersja do torakotomii, śródoperacyjne anatomiczne przeszkody w podawaniu środków miejscowo znieczulających, uwarunkowania uniemożliwiające pacjentowi ocenę bólu za pomocą metoda VAS (np. majaczenie pooperacyjne), konieczność podania innych leków wpływających na odczuwanie bólu (np. środki uspokajające), konieczność wentylacji mechanicznej, przerwanie znieczulenia miejscowego w wyniku problemów technicznych (np. uszkodzenie lub ześlizgnięcie się cewnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła blokada przykręgosłupowa odcinka piersiowego
  1. ciągła blokada przykręgowa piersiowa 0,08 ml/kg/h z bupiwakainą 0,25% + epinefryna 1:200.000
  2. analgezja kontrolowana przez pacjenta (morfina), dawka bolusowa 2 mg, czas blokady 10 min
Procedura: Ciągła blokada przykręgosłupowa odcinka piersiowego
Przed znieczuleniem wykonuje się ciągłą blokadę przykręgosłupową odcinka piersiowego T5/T6 (zestaw Portex Epidural Minipack). Identyfikacja przestrzeni przykręgowej metodą utraty oporu (sól fizjologiczna). Po wstrzyknięciu 5-10 ml soli fizjologicznej cewnik wprowadza się przyśrodkowo o ok. 5 cm. Pod koniec operacji strzykawkę z 0,25% bupiwakainą z epinefryną 1:200 000 podłącza się do cewnika i wstrzykuje bolus 20 ml, a następnie wlew tej samej mieszaniny w dawce 0,08 ml/kg/h w celu opanowania bólu pooperacyjnego
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny

Po przybyciu na PACU wszyscy pacjenci są objęci pooperacyjnym schematem analgezji, który obejmuje:

  • analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną (dawka bolusa 2 mg, czas blokady 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv co 8 godz
  • ketoprofen 100 mg iv co 12 godz
Eksperymentalny: Ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
  1. ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa 0,06 ml/kg/h z bupiwakainą 0,25% + adrenalina 1:200.000
  2. analgezja kontrolowana przez pacjenta (morfina), dawka bolusowa 2 mg, czas blokady 10 min
Procedura: Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny

Po przybyciu na PACU wszyscy pacjenci są objęci pooperacyjnym schematem analgezji, który obejmuje:

  • analgezja kontrolowana przez pacjenta morfiną (dawka bolusa 2 mg, czas blokady 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv co 8 godz
  • ketoprofen 100 mg iv co 12 godz
Procedura: Ciągła blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Przed znieczuleniem wykonywana jest ciągła blokada zewnątrzoponowa piersiowa T5/T6 (zestaw Portex Epidural Minipack). Identyfikacja przestrzeni przykręgowej metodą utraty oporu (powietrze). Cewnik jest wysunięty ok. 3-5 cm i wstrzyknąć próbną dawkę 2 ml lidokainy 2%. Pod koniec zabiegu do cewnika podłącza się strzykawkę zawierającą 0,25% bupiwakainę z epinefryną 1:200 000 i wstrzykuje się 6 ml bolusa, a następnie wlew tej samej mieszaniny w dawce 0,06 ml/kg/h w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
natężenie bólu mierzone w skali VAS w określonych odstępach czasu po operacji
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry oddechowe pośrednio wskazujące na warunki efektywnego kaszlu: szczytowy przepływ wydechowy (PEF), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu
częstość występowania działań niepożądanych znieczulenia przewodowego: zatrzymanie moczu powodujące konieczność cewnikowania pęcherza, niedociśnienie, depresja oddechowa
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu
częstość powikłań oddechowych: niedodma lub zapalenie płuc
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu
skumulowane spożycie opioidów (morfiny).
Ramy czasowe: do 96 godzin po zabiegu
do 96 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj