胸腔镜肺叶切除术后椎旁镇痛与硬膜外镇痛的疗效比较
2017年6月9日 更新者：Pulmonary Hospital Zakopane
连续硬膜外和连续椎旁阻滞在电视胸腔镜肺叶切除术后镇痛中的比较
胸外科手术与术后显着疼痛相关。
为了减轻疼痛，采用了多种药物组合和给药方法。
为了减少手术创伤的程度，并因此减少相关的疼痛，使用了各种手术技术。
在传统的开胸手术中，硬膜外麻醉仍然是金标准。
然而，硬膜外麻醉需要高技能才能正确执行，并且会增加严重并发症的风险。
在电视胸腔镜 (VATS) 手术中，可以采用椎旁阻滞，但尚不确定其在肺叶切除术后的疗效。
因此，我们设计了一项前瞻性、随机、平行组、单点研究来检验假设，即连续椎旁阻滞在减少术后疼痛方面与连续硬膜外阻滞一样有效，并且具有更高的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zakopane、波兰、34-500
- Pulmonary Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1-3
- 进行电视胸腔镜肺叶切除术
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) >1.5 l/min
- 硬膜外麻醉和椎旁神经阻滞无禁忌证
- 能够理解 VAS 疼痛检查方法的原理并据此进行交流。
排除标准：
- 研究前：局部麻醉的禁忌症，ASA>3，FEV1<1.5 l/min，使患者无法理解 VAS 疼痛检查原理的情况，已知对所用药物过敏。
- 研究期间：未能放置硬膜外或椎旁导管，决定放弃肺叶切除术（例如在肿瘤播散的情况下），术中转为开胸术，术中局部麻醉剂分配的解剖学障碍，使患者无法通过以下方式进行疼痛评估的情况VAS 方法（例如 术后谵妄），需要服用其他影响痛觉的药物（例如 镇静剂）、机械通气的必要性、由于技术问题（例如， 导管损坏或滑脱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续性胸椎旁阻滞
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麻醉前，进行 T5/T6 连续胸椎旁阻滞（Portex 硬膜外迷你包）。
通过阻力损失技术（生理盐水）识别椎旁间隙。
注射 5-10 毫升生理盐水后，将导管向内侧推进约 10 厘米。 5 厘米。
在手术结束时，将含有 0.25% 布比卡因和肾上腺素 1:200.000 的注射器连接到导管，并推注 20 ml，然后以 0.08 ml/kg/h 的速度输注相同的混合物，用于术后疼痛管理
一旦到达 PACU，所有患者都会接受术后镇痛方案，包括：
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实验性的：连续胸段硬膜外镇痛
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一旦到达 PACU，所有患者都会接受术后镇痛方案，包括：
麻醉前，进行 T5/T6 连续胸段硬膜外阻滞（Portex 硬膜外迷你包）。
通过阻力损失技术（空气）识别椎旁间隙。
导管是先进的。 3-5 cm，并注射 2 ml 利多卡因 2% 的测试剂量。
在手术结束时，将含有 0.25% 布比卡因和肾上腺素 1:200.000 的注射器连接到导管，注射 6 ml 推注，然后以 0.06 ml/kg/h 的速度输注相同的混合物，用于术后疼痛管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后在预定时间间隔内在 VAS 中测量疼痛强度
大体时间：手术后 96 小时内
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手术后 96 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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间接指示有效咳嗽条件的呼吸参数：最大呼气流量 (PEF)、第一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)
大体时间：手术后 96 小时内
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手术后 96 小时内
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区域麻醉的副作用频率：尿潴留导致膀胱插管的必要性、低血压、呼吸抑制
大体时间：手术后长达 96 小时
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手术后长达 96 小时
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呼吸系统并发症的频率：肺不张或肺炎
大体时间：手术后长达 96 小时
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手术后长达 96 小时
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累积阿片类药物（吗啡）消费
大体时间：手术后长达 96 小时
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手术后长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月15日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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