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Confronto dell'efficacia dell'analgesia paravertebrale ed epidurale dopo lobectomia polmonare videotoracoscopica

9 giugno 2017 aggiornato da: Pulmonary Hospital Zakopane

Confronto tra blocco epidurale continuo e blocco paravertebrale continuo nell'analgesia postoperatoria dopo lobectomia polmonare videotoracoscopica

La chirurgia toracica correla con dolore significativo nel periodo postoperatorio. Per alleviare il dolore vengono impiegate varie combinazioni di farmaci e metodi di somministrazione. Per ridurre l'entità del trauma chirurgico e, di conseguenza, il dolore correlato vengono utilizzate diverse tecniche operatorie. Nella toracotomia tradizionale l'anestesia epidurale rimane uno standard aureo. L'anestesia epidurale richiede tuttavia elevate competenze per essere eseguita correttamente e presenta un aumentato rischio di gravi complicanze. Negli interventi di videotoracoscopia (VATS) può essere impiegato il blocco paravertebrale, ma non vi è certezza della sua efficacia dopo lobectomia polmonare. Abbiamo quindi progettato uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli, a sito singolo per testare l'ipotesi che il blocco paravertebrale continuo sia efficace nella riduzione del dolore postoperatorio quanto il blocco epidurale continuo e possieda un profilo di sicurezza più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. sottoposti a lobectomia polmonare videotoracoscopica
  3. volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >1,5 l/min
  4. nessuna controindicazione per anestesia epidurale e blocco del nervo paravertebrale
  5. capacità di comprendere i principi del metodo di esame del dolore VAS e di comunicare in accordo con essi.

Criteri di esclusione:

  1. prima dello studio: controindicazioni per l'anestesia locale, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, condizioni che impediscono al paziente di comprendere i principi dell'esame del dolore VAS, allergia nota ai farmaci usati.
  2. durante lo studio: mancato posizionamento del catetere epidurale o paravertebrale, decisione di abbandonare la resezione lobare (es. in caso di disseminazione neoplastica), conversione intraoperatoria a toracotomia, ostacoli anatomici intraoperatori alla distribuzione di anestetici locali, condizioni che impediscono al paziente di valutare il dolore mediante metodo VAS (es. delirio postoperatorio), necessità di somministrare altri farmaci che influenzano la percezione del dolore (ad es. sedativi), necessità di ventilazione meccanica, interruzione dell'anestesia locale per problemi tecnici (es. danneggiamento o slittamento del catetere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico continuo
  1. blocco paravertebrale toracico continuo 0,08 ml/kg/h con bupivacaina 0,25% + epinefrina 1:200.000
  2. analgesia controllata dal paziente (morfina), dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min
Procedura: Blocco paravertebrale toracico continuo
Prima dell'anestesia viene eseguito un blocco paravertebrale toracico continuo di T5/T6 (set Portex Epidural Minipack). Identificazione dello spazio paravertebrale mediante tecnica di perdita di resistenza (fisica normale). Dopo l'iniezione di 5-10 ml di soluzione fisiologica, si fa avanzare medialmente un catetere ca. 5 cm. Al termine dell'intervento si collega al catetere una siringa con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 e si inietta un bolo da 20 ml, seguito da un'infusione della stessa miscela a 0,08 ml/kg/h per la gestione del dolore postoperatorio
Procedura: Analgesia controllata dal paziente con morfina

Una volta arrivati ​​al PACU, tutti i pazienti vengono sottoposti a un regime di analgesia postoperatoria, che include:

  • analgesia controllata dal paziente con morfina (dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min)
  • paracetamolo 1000 mg iv ogni 8 ore
  • ketoprofene 100 mg ev ogni 12 ore
Sperimentale: Analgesia epidurale toracica continua
  1. blocco epidurale toracico continuo 0,06 ml/kg/h con bupivacaina 0,25% + epinefrina 1:200.000
  2. analgesia controllata dal paziente (morfina), dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min
Procedura: Analgesia controllata dal paziente con morfina

Una volta arrivati ​​al PACU, tutti i pazienti vengono sottoposti a un regime di analgesia postoperatoria, che include:

  • analgesia controllata dal paziente con morfina (dose in bolo 2 mg, tempo di blocco 10 min)
  • paracetamolo 1000 mg iv ogni 8 ore
  • ketoprofene 100 mg ev ogni 12 ore
Procedura: Blocco epidurale toracico continuo
Prima dell'anestesia viene eseguito un blocco epidurale toracico continuo di T5/T6 (set Portex Epidural Minipack). Identificazione dello spazio paravertebrale mediante tecnica di perdita di resistenza (aria). Un catetere è avanzato ca. 3-5 cm, e dose di prova con 2 ml di lidocaina 2% i iniettata. Al termine dell'intervento si collega al catetere una siringa con bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 e si inietta un bolo da 6 ml, seguito da un'infusione della stessa miscela a 0,06 ml/kg/h per la gestione del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intensità del dolore misurata in VAS in intervalli di tempo prestabiliti dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento
fino a 96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri respiratori che indicano indirettamente le condizioni per una tosse efficiente: picco di flusso espiratorio (PEF), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento
fino a 96 ore dopo l'intervento
frequenza degli effetti collaterali dell'anestesia regionale: ritenzione urinaria con conseguente necessità di cateterismo vescicale, ipotensione, depressione respiratoria
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
frequenza delle complicanze respiratorie: atelettasia o polmonite
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
consumo cumulativo di oppioidi (morfina).
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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