Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av paravertebral og epidural analgesi etter videotorakoskopisk lungelobektomi

9. juni 2017 oppdatert av: Pulmonary Hospital Zakopane

Sammenligning av kontinuerlig epidural og kontinuerlig paravertebral blokade i postoperativ analgesi etter videotorakoskopisk lungelobektomi

Thoraxkirurgi korrelerer med betydelig smerte i postoperativ periode. For å lindre smerten brukes forskjellige kombinasjoner av legemidler og administreringsmetoder. For å redusere omfanget av kirurgiske traumer og følgelig korrelerte smerter brukes ulike operasjonsteknikker. Ved tradisjonell torakotomi er epidural anestesi fortsatt en gylden standard. Epidural anestesi krever imidlertid høye ferdigheter for å utføres riktig og gir økt risiko for alvorlige komplikasjoner. I videotorakoskopiske (VATS) operasjoner kan paravertebral blokade brukes, men det er ingen sikkerhet om dens effektivitet etter lungelobektomi. Vi utformet derfor en prospektiv, randomisert, parallell gruppe, enkeltstedsstudie for å teste hypotesen om at kontinuerlig paravertebral blokade er like effektiv i postoperativ smertereduksjon som kontinuerlig epidural blokade og har en høyere sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. gjennomgå videotorakoskopisk lungelobektomi
  3. tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. ingen kontraindikasjoner for epidural anestesi og paravertebral nerveblokade
  5. evne til å forstå prinsipper for VAS smerteundersøkelsesmetode og å kommunisere i samsvar med dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. før studien: kontraindikasjoner for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstander som hindrer pasienten i å forstå prinsippene for VAS smerteundersøkelse, kjent allergi mot brukte medisiner.
  2. under studien: manglende plassering av epiduralt eller paravertebralt kateter, beslutning om å avbryte lobar reseksjon (f.eks. ved neoplastisk disseminasjon), intraoperativ konvertering til torakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribusjon av lokalbedøvelse, tilstander som gjør pasienten ufør i smertevurdering v.h.a. VAS-metode (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheten av å administrere andre legemidler som påvirker smerteoppfatningen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheten av mekanisk ventilasjon, avbrudd av lokalbedøvelse som følge av tekniske problemer (f.eks. skade eller glidning av kateteret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Block
  1. kontinuerlig thorax paravertebral blokade 0,08 ml/kg/t med bupivakain 0,25 % + epinefrin 1:200.000
  2. pasientkontrollert analgesi (morfin), bolusdose 2 mg, lockouttid 10 min.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Block
Før anestesi utføres kontinuerlig thorax paravertebral blokkering av T5/T6 (Portex Epidural Minipack sett). Identifikasjon av paravertebralt rom ved tap av motstandsteknikk (normalt saltvann). Etter injeksjon av 5-10 ml vanlig saltvann føres et kateter medialt frem ca. 5 cm. Ved slutten av operasjonen kobles sprøyte med 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200.000 til kateter og 20 ml bolus injiseres, etterfulgt av en infusjon av samme blanding med 0,08 ml/kg/t for postoperativ smertebehandling
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert analgesi med morfin

Når de har ankommet PACU blir alle pasienter satt på et postoperativt analgesi-regime, som inkluderer:

  • pasientkontrollert analgesi med morfin (bolusdose 2 mg, lockouttid 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv hver 8. time
  • ketoprofen 100 mg iv hver 12. time
Eksperimentell: Kontinuerlig thorax epidural analgesi
  1. kontinuerlig thorax epidural blokkering 0,06 ml/kg/t med bupivakain 0,25 % + epinefrin 1:200.000
  2. pasientkontrollert analgesi (morfin), bolusdose 2 mg, lockouttid 10 min.
Fremgangsmåte: Pasientkontrollert analgesi med morfin

Når de har ankommet PACU blir alle pasienter satt på et postoperativt analgesi-regime, som inkluderer:

  • pasientkontrollert analgesi med morfin (bolusdose 2 mg, lockouttid 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv hver 8. time
  • ketoprofen 100 mg iv hver 12. time
Fremgangsmåte: Kontinuerlig thorax epidural blokk
Før anestesi utføres kontinuerlig thorax epidural blokkering av T5/T6 (Portex Epidural Minipack sett). Identifikasjon av paravertebralt rom ved tap av motstandsteknikk (luft). Et kateter er avansert ca. 3-5 cm, og testdose med 2 ml lidokain 2% i injisert. Ved slutten av operasjonen kobles sprøyte med 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200.000 til kateter og 6 ml bolus injiseres, etterfulgt av en infusjon av samme blanding med 0,06 ml/kg/t for postoperativ smertebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerteintensitet målt i VAS i forhåndsbestemte tidsintervaller etter operasjonen
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
opptil 96 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respirasjonsparametere som indirekte indikerer forhold for effektiv hoste: topp ekspiratorisk flow (PEF), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
opptil 96 timer etter operasjonen
hyppighet av bivirkninger av regional anestesi: urinretensjon som resulterer i nødvendighet av blærekateterisering, hypotensjon, respirasjonsdepresjon
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
opptil 96 timer etter operasjonen
hyppighet av respiratoriske komplikasjoner: atelektase eller lungebetennelse
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
opptil 96 timer etter operasjonen
kumulativt forbruk av opioid (morfin).
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
opptil 96 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere