- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02040662
Sammenligning av effekten av paravertebral og epidural analgesi etter videotorakoskopisk lungelobektomi
9. juni 2017 oppdatert av: Pulmonary Hospital Zakopane
Sammenligning av kontinuerlig epidural og kontinuerlig paravertebral blokade i postoperativ analgesi etter videotorakoskopisk lungelobektomi
Thoraxkirurgi korrelerer med betydelig smerte i postoperativ periode.
For å lindre smerten brukes forskjellige kombinasjoner av legemidler og administreringsmetoder.
For å redusere omfanget av kirurgiske traumer og følgelig korrelerte smerter brukes ulike operasjonsteknikker.
Ved tradisjonell torakotomi er epidural anestesi fortsatt en gylden standard.
Epidural anestesi krever imidlertid høye ferdigheter for å utføres riktig og gir økt risiko for alvorlige komplikasjoner.
I videotorakoskopiske (VATS) operasjoner kan paravertebral blokade brukes, men det er ingen sikkerhet om dens effektivitet etter lungelobektomi.
Vi utformet derfor en prospektiv, randomisert, parallell gruppe, enkeltstedsstudie for å teste hypotesen om at kontinuerlig paravertebral blokade er like effektiv i postoperativ smertereduksjon som kontinuerlig epidural blokade og har en høyere sikkerhetsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- gjennomgå videotorakoskopisk lungelobektomi
- tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
- ingen kontraindikasjoner for epidural anestesi og paravertebral nerveblokade
- evne til å forstå prinsipper for VAS smerteundersøkelsesmetode og å kommunisere i samsvar med dem.
Ekskluderingskriterier:
- før studien: kontraindikasjoner for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstander som hindrer pasienten i å forstå prinsippene for VAS smerteundersøkelse, kjent allergi mot brukte medisiner.
- under studien: manglende plassering av epiduralt eller paravertebralt kateter, beslutning om å avbryte lobar reseksjon (f.eks. ved neoplastisk disseminasjon), intraoperativ konvertering til torakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribusjon av lokalbedøvelse, tilstander som gjør pasienten ufør i smertevurdering v.h.a. VAS-metode (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheten av å administrere andre legemidler som påvirker smerteoppfatningen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheten av mekanisk ventilasjon, avbrudd av lokalbedøvelse som følge av tekniske problemer (f.eks. skade eller glidning av kateteret).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Block
|
Før anestesi utføres kontinuerlig thorax paravertebral blokkering av T5/T6 (Portex Epidural Minipack sett).
Identifikasjon av paravertebralt rom ved tap av motstandsteknikk (normalt saltvann).
Etter injeksjon av 5-10 ml vanlig saltvann føres et kateter medialt frem ca. 5 cm.
Ved slutten av operasjonen kobles sprøyte med 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200.000 til kateter og 20 ml bolus injiseres, etterfulgt av en infusjon av samme blanding med 0,08 ml/kg/t for postoperativ smertebehandling
Når de har ankommet PACU blir alle pasienter satt på et postoperativt analgesi-regime, som inkluderer:
|
Eksperimentell: Kontinuerlig thorax epidural analgesi
|
Når de har ankommet PACU blir alle pasienter satt på et postoperativt analgesi-regime, som inkluderer:
Før anestesi utføres kontinuerlig thorax epidural blokkering av T5/T6 (Portex Epidural Minipack sett).
Identifikasjon av paravertebralt rom ved tap av motstandsteknikk (luft).
Et kateter er avansert ca. 3-5 cm, og testdose med 2 ml lidokain 2% i injisert.
Ved slutten av operasjonen kobles sprøyte med 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200.000 til kateter og 6 ml bolus injiseres, etterfulgt av en infusjon av samme blanding med 0,06 ml/kg/t for postoperativ smertebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smerteintensitet målt i VAS i forhåndsbestemte tidsintervaller etter operasjonen
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
|
opptil 96 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
respirasjonsparametere som indirekte indikerer forhold for effektiv hoste: topp ekspiratorisk flow (PEF), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
|
opptil 96 timer etter operasjonen
|
hyppighet av bivirkninger av regional anestesi: urinretensjon som resulterer i nødvendighet av blærekateterisering, hypotensjon, respirasjonsdepresjon
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
|
opptil 96 timer etter operasjonen
|
hyppighet av respiratoriske komplikasjoner: atelektase eller lungebetennelse
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
|
opptil 96 timer etter operasjonen
|
kumulativt forbruk av opioid (morfin).
Tidsramme: opptil 96 timer etter operasjonen
|
opptil 96 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Block
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerte | Anestesi | Pasientkontrollert analgesiTyrkia
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst Neoplasma Kvinne | Kreft, brystCanada
-
Istanbul UniversityFullførtSmerter, postoperativtTyrkia
-
Ochsner Health SystemFullførtSmerte, akutt | Medfødt hjertesykdomForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentHepatektomi | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi | Thoracic paravertebral blokkKina
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtSmerter, postoperativt | Akutt smerte | Kroppsmasseindeks | Thoraxkirurgi, videoassistert | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Assiut UniversityUkjentProgrammert celledød 1Egypt
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering