Comparação da eficácia da analgesia paravertebral e epidural após lobectomia pulmonar videotoracoscópica
9 de junho de 2017 atualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane
Comparação entre bloqueio peridural contínuo e bloqueio paravertebral contínuo na analgesia pós-operatória após lobectomia pulmonar videotoracoscópica
A cirurgia torácica se correlaciona com dor significativa no pós-operatório.
A fim de aliviar a dor, várias combinações de produtos farmacêuticos e métodos de administração são empregadas.
Para reduzir a extensão do trauma cirúrgico e, conseqüentemente, a dor correlata, várias técnicas cirúrgicas são utilizadas.
Na toracotomia tradicional, a anestesia peridural continua sendo o padrão-ouro.
A anestesia peridural, no entanto, exige alta habilidade para ser realizada corretamente e apresenta um risco aumentado de complicações graves.
Em operações videotoracoscópicas (VATS), o bloqueio paravertebral pode ser empregado, mas não há certeza de sua eficácia após a lobectomia pulmonar.
Portanto, projetamos um estudo prospectivo, randomizado, de grupos paralelos, em um único local para testar a hipótese de que o bloqueio paravertebral contínuo é tão eficiente na redução da dor pós-operatória quanto o bloqueio peridural contínuo e possui um perfil de segurança mais alto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zakopane, Polônia, 34-500
- Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- submeter-se a lobectomia pulmonar videotoracoscópica
- volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >1,5 l/min
- sem contra-indicações para anestesia peridural e bloqueio do nervo paravertebral
- capacidade de compreender os princípios do método de exame de dor VAS e de se comunicar de acordo com eles.
Critério de exclusão:
- antes do estudo: contra-indicações para anestesia local, ASA>3, VEF1<1,5 l/min, condições que impossibilitam o paciente de compreender os princípios do exame de dor VAS, alergia conhecida aos medicamentos usados.
- durante o estudo: falha na colocação de cateter peridural ou paravertebral, decisão de abandonar a ressecção lobar (por exemplo, em caso de disseminação neoplásica), conversão intraoperatória para toracotomia, obstáculos anatômicos intraoperatórios para distribuição de anestésicos locais, condições que impossibilitam o paciente de avaliar a dor por meio de método VAS (por exemplo delírio pós-operatório), necessidade de administrar outros fármacos que influenciam a percepção da dor (por ex. sedativos), necessidade de ventilação mecânica, interrupção da anestesia local devido a problemas técnicos (p. dano ou deslizamento do cateter).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Paravertebral Torácico Contínuo
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Antes da anestesia, é feito bloqueio paravertebral torácico contínuo de T5/T6 (conjunto Portex Epidural Minipack).
Identificação do espaço paravertebral pela técnica de perda de resistência (solução salina normal).
Após a injeção de 5-10 ml de solução salina normal, um cateter é avançado medialmente ca. 5 cm.
Ao final da cirurgia, uma seringa com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 é conectada ao cateter e injetado um bolus de 20 ml, seguido de uma infusão da mesma mistura a 0,08 ml/kg/h para controle da dor pós-operatória
Uma vez chegados à SRPA, todos os pacientes são colocados em regime de analgesia pós-operatória, que inclui:
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Experimental: Analgesia Epidural Torácica Contínua
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Uma vez chegados à SRPA, todos os pacientes são colocados em regime de analgesia pós-operatória, que inclui:
Antes da anestesia, é realizada anestesia peridural torácica contínua de T5/T6 (conjunto Portex Epidural Minipack).
Identificação do espaço paravertebral pela técnica de perda de resistência (ar).
Um cateter é avançado ca. 3-5 cm, e dose teste com 2 ml de lidocaína 2% i injetada.
Ao final da cirurgia, uma seringa com bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 é conectada ao cateter e injetado um bolus de 6 ml, seguido de uma infusão da mesma mistura a 0,06 ml/kg/h para controle da dor pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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intensidade da dor medida em VAS em intervalos de tempo pré-determinados após a operação
Prazo: até 96 horas após a cirurgia
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até 96 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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parâmetros respiratórios indiretamente indicando condições para tosse eficiente: pico de fluxo expiratório (PFE), volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: até 96 horas após a cirurgia
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até 96 horas após a cirurgia
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frequência de efeitos colaterais da anestesia regional: retenção de urina resultando em necessidade de cateterismo vesical, hipotensão, depressão respiratória
Prazo: até 96 horas após a cirurgia
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até 96 horas após a cirurgia
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frequência de complicações respiratórias: atelectasia ou pneumonia
Prazo: até 96 horas após a cirurgia
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até 96 horas após a cirurgia
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consumo cumulativo de opioides (morfina)
Prazo: até 96 horas após a cirurgia
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até 96 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2014
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