Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​paravertebral og epidural analgesi efter videotorakoskopisk lungelobektomi

9. juni 2017 opdateret af: Pulmonary Hospital Zakopane

Sammenligning af kontinuerlig epidural og kontinuerlig paravertebral blokade i postoperativ analgesi efter videotorakoskopisk lungelobektomi

Thoraxkirurgi korrelerer med betydelig smerte i postoperativ periode. For at lindre smerten anvendes forskellige kombinationer af lægemidler og administrationsmetoder. For at reducere omfanget af kirurgiske traumer og følgelig korrelerede smerter anvendes forskellige operationsteknikker. Ved traditionel torakotomi er epidural anæstesi fortsat en gylden standard. Epidural anæstesi kræver dog høje færdigheder for at blive udført korrekt og giver en øget risiko for alvorlige komplikationer. Ved videotorakoskopiske (VATS) operationer kan paravertebral blokade anvendes, men der er ingen sikkerhed for, om dens effektivitet efter lungelobektomi. Vi designede derfor et prospektivt, randomiseret, parallel-gruppe, single site studie for at teste hypotesen om, at kontinuerlig paravertebral blokade er lige så effektiv til postoperativ smertereduktion som kontinuerlig epidural blokade og har en højere sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. gennemgå videotorakoskopisk lungelobektomi
  3. forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. ingen kontraindikationer for epidural anæstesi og paravertebral nerveblokade
  5. evne til at forstå principper for VAS smerteundersøgelsesmetode og at kommunikere i overensstemmelse med dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. forud for undersøgelsen: kontraindikationer for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstande, der gør patienten vanskeligere at forstå principperne for VAS smerteundersøgelse, kendt allergi over for brugt medicin.
  2. under undersøgelsen: manglende placering af epiduralt eller paravertebralt kateter, beslutning om at opgive lobar resektion (f.eks. ved neoplastisk disseminering), intraoperativ konvertering til thorakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribution af lokalbedøvelse, tilstande, der invaliderer patienten fra smerteudredning v.h.a. VAS-metode (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheden af ​​at administrere andre lægemidler, der påvirker smerteopfattelsen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheden af ​​mekanisk ventilation, afbrydelse af lokalbedøvelse som følge af tekniske problemer (f.eks. beskadigelse eller glidning af kateteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Blok
  1. kontinuerlig thorax paravertebral blokade 0,08 ml/kg/t med bupivacain 0,25% + epinephrin 1:200.000
  2. patientstyret analgesi (morfin), bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min.
Procedure: Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Blok
Før anæstesi udføres kontinuerlig thorax paravertebral blokering af T5/T6 (Portex Epidural Minipack sæt). Identifikation af paravertebralt rum ved tab af modstandsteknik (normalt saltvand). Efter injektion af 5-10 ml normal saltvand føres kateteret medialt frem ca. 5 cm. Ved operationens afslutning tilsluttes en sprøjte med 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 til kateteret og 20 ml bolus injiceres, efterfulgt af en infusion af den samme blanding ved 0,08 ml/kg/time til postoperativ smertebehandling
Procedure: Patientstyret analgesi med morfin

Når de er ankommet til PACU, placeres alle patienter på en postoperativ analgesi, som omfatter:

  • patientstyret analgesi med morfin (bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv hver 8. time
  • ketoprofen 100 mg iv hver 12. time
Eksperimentel: Kontinuerlig thorax epidural analgesi
  1. kontinuerlig thorax epidural blokering 0,06 ml/kg/time med bupivacain 0,25% + adrenalin 1:200.000
  2. patientstyret analgesi (morfin), bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min.
Procedure: Patientstyret analgesi med morfin

Når de er ankommet til PACU, placeres alle patienter på en postoperativ analgesi, som omfatter:

  • patientstyret analgesi med morfin (bolusdosis 2 mg, lockouttid 10 min)
  • paracetamol 1000 mg iv hver 8. time
  • ketoprofen 100 mg iv hver 12. time
Procedure: Kontinuerlig thorax epidural blokering
Før anæstesi udføres kontinuerlig thorax epidural blokering af T5/T6 (Portex Epidural Minipack sæt). Identifikation af paravertebralt rum ved tab af modstandsteknik (luft). Et kateter er fremskudt ca. 3-5 cm, og testdosis med 2 ml lidocain 2% i injiceret. Ved operationens afslutning tilsluttes en sprøjte med 0,25 % bupivacain med adrenalin 1:200.000 til kateteret og 6 ml bolus injiceres, efterfulgt af en infusion af den samme blanding med 0,06 ml/kg/time til postoperativ smertebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerteintensitet målt i VAS i forudbestemte tidsintervaller efter operationen
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respiratoriske parametre, der indirekte indikerer betingelser for effektiv hoste: peak ekspiratorisk flow (PEF), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen
hyppighed af bivirkninger ved regional anæstesi: urinretention, der resulterer i nødvendigheden af ​​blærekateterisering, hypotension, respirationsdepression
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen
hyppighed af respiratoriske komplikationer: atelektase eller lungebetændelse
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen
kumulativt opioid (morfin) forbrug
Tidsramme: op til 96 timer efter operationen
op til 96 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonary Hospital Zakopane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2014

Først opslået (Skøn)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Thoracic Paravertebral Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner