Сравнение эффективности паравертебральной и эпидуральной аналгезии после видеоторакоскопической лобэктомии легкого
9 июня 2017 г. обновлено: Pulmonary Hospital Zakopane
Сравнение непрерывной эпидуральной и непрерывной паравертебральной блокады при послеоперационном обезболивании после видеоторакоскопической лобэктомии легкого
Торакальная хирургия коррелирует со значительной болью в послеоперационном периоде.
Для облегчения боли применяют различные комбинации фармацевтических препаратов и методов введения.
С целью уменьшения степени хирургической травмы и, соответственно, связанной с ней боли применяют различные оперативные приемы.
В традиционной торакотомии эпидуральная анестезия остается золотым стандартом.
Однако эпидуральная анестезия требует высоких навыков для правильного выполнения и представляет повышенный риск тяжелых осложнений.
При видеоторакоскопических (ВАТС) операциях может применяться паравертебральная блокада, однако нет уверенности в ее эффективности после лобэктомии легкого.
Поэтому мы разработали проспективное рандомизированное исследование с параллельными группами в одном месте для проверки гипотезы о том, что непрерывная паравертебральная блокада так же эффективна в снижении послеоперационной боли, как и непрерывная эпидуральная блокада, и обладает более высоким профилем безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zakopane, Польша, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- пройти видеоторакоскопическую лобэктомию легкого
- объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >1,5 л/мин
- отсутствие противопоказаний к эпидуральной анестезии и блокаде паравертебральных нервов
- умение понимать принципы метода исследования боли по ВАШ и общаться в соответствии с ними.
Критерий исключения:
- до исследования: противопоказания к местной анестезии, АСА>3, ОФВ1<1,5 л/мин, состояния, препятствующие пониманию пациентом принципов исследования боли по ВАШ, известная аллергия на применяемые препараты.
- во время исследования: отказ от установки эпидурального или паравертебрального катетера, решение об отказе от долевой резекции (например, в случае диссеминации новообразования), интраоперационная конверсия в торакотомию, интраоперационные анатомические препятствия для введения местных анестетиков, состояния, не позволяющие пациенту оценить боль с помощью Метод VAS (например, послеоперационный делирий), необходимость введения других лекарственных средств, влияющих на восприятие боли (например, седативные препараты), необходимость ИВЛ, прерывание местной анестезии по техническим причинам (напр. повреждение или соскальзывание катетера).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная торакальная паравертебральная блокада
|
Перед анестезией выполняется непрерывная торакальная паравертебральная блокада Т5/Т6 (набор Portex Epidural Minipack).
Идентификация паравертебрального пространства методом потери сопротивления (физиологический раствор).
После введения 5-10 мл физиологического раствора катетер продвигают медиально на ок. 5 см.
В конце операции шприц с 0,25% бупивакаином с адреналином 1:200.000 подсоединяют к катетеру и вводят болюсно 20 мл с последующей инфузией той же смеси со скоростью 0,08 мл/кг/ч для послеоперационного обезболивания.
По прибытии в PACU всем пациентам назначается послеоперационный режим обезболивания, который включает:
|
|
Экспериментальный: Непрерывная торакальная эпидуральная анальгезия
|
По прибытии в PACU всем пациентам назначается послеоперационный режим обезболивания, который включает:
Перед анестезией выполняется непрерывная торакальная эпидуральная блокада Т5/Т6 (набор Portex Epidural Minipack).
Определение паравертебрального пространства методом потери сопротивления (воздух).
Катетер продвигается ок. 3-5 см, и вводят пробную дозу с 2 мл лидокаина 2% в/в.
В конце операции шприц с 0,25% бупивакаином с адреналином 1:200.000 соединяют с катетером и вводят болюсно 6 мл с последующей инфузией той же смеси со скоростью 0,06 мл/кг/ч для послеоперационного обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
интенсивность боли, измеряемая по ВАШ через заданные промежутки времени после операции
Временное ограничение: до 96 часов после операции
|
до 96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
параметры дыхания, косвенно свидетельствующие об условиях эффективного кашля: пиковая скорость выдоха (ПСВ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до 96 часов после операции
|
до 96 часов после операции
|
|
частота побочных эффектов регионарной анестезии: задержка мочи, приводящая к необходимости катетеризации мочевого пузыря, артериальная гипотензия, угнетение дыхания
Временное ограничение: до 96 часов после операции
|
до 96 часов после операции
|
|
частота респираторных осложнений: ателектаз или пневмония
Временное ограничение: до 96 часов после операции
|
до 96 часов после операции
|
|
совокупное потребление опиоидов (морфина)
Временное ограничение: до 96 часов после операции
|
до 96 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .