Comparación de la eficacia de la analgesia paravertebral y epidural después de la lobectomía pulmonar videotoracoscópica
9 de junio de 2017 actualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane
Comparación del bloqueo epidural continuo y paravertebral continuo en la analgesia posoperatoria después de la lobectomía pulmonar videotoracoscópica
La cirugía torácica se correlaciona con dolor significativo en el postoperatorio.
Para aliviar el dolor, se emplean varias combinaciones de productos farmacéuticos y métodos de administración.
Para reducir la extensión del trauma quirúrgico y, en consecuencia, el dolor correlacionado, se utilizan diversas técnicas de operación.
En la toracotomía tradicional, la anestesia epidural sigue siendo un estándar de oro.
Sin embargo, la anestesia epidural exige grandes habilidades para ser realizada correctamente y presenta un mayor riesgo de complicaciones graves.
En operaciones videotoracoscópicas (VATS) se puede emplear el bloqueo paravertebral, pero no hay certeza de su eficacia después de la lobectomía pulmonar.
Por lo tanto, diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos y de un solo sitio para probar la hipótesis de que el bloqueo paravertebral continuo es tan eficaz en la reducción del dolor posoperatorio como el bloqueo epidural continuo y posee un perfil de seguridad más alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zakopane, Polonia, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- someterse a lobectomía pulmonar videotoracoscópica
- volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >1,5 l/min
- sin contraindicaciones para la anestesia epidural y el bloqueo de los nervios paravertebrales
- capacidad para comprender los principios del método de examen del dolor VAS y comunicarse de acuerdo con ellos.
Criterio de exclusión:
- previo al estudio: contraindicaciones para anestesia local, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, condiciones que impiden al paciente comprender los principios del examen del dolor EVA, alergia conocida a los medicamentos utilizados.
- durante el estudio: falta de colocación de catéter epidural o paravertebral, decisión de abandonar la resección lobar (por ejemplo, en caso de diseminación neoplásica), conversión intraoperatoria a toracotomía, obstáculos anatómicos intraoperatorios para la distribución de anestésicos locales, condiciones que impiden al paciente evaluar el dolor mediante Método VAS (por ej. delirio posoperatorio), necesidad de administrar otros fármacos que influyan en la percepción del dolor (p. sedantes), necesidad de ventilación mecánica, interrupción de la anestesia local por problemas técnicos (p. daño o deslizamiento del catéter).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque Paravertebral Torácico Continuo
|
Previo a la anestesia se realiza bloqueo paravertebral torácico continuo de T5/T6 (set Portex Epidural Minipack).
Identificación del espacio paravertebral por técnica de pérdida de resistencia (solución salina normal).
Después de la inyección de 5 a 10 ml de solución salina normal, se hace avanzar medialmente un catéter aprox. 5cm
Al final de la cirugía se conecta al catéter una jeringa con bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 y se inyecta un bolo de 20 ml, seguido de una infusión de la misma mezcla a 0,08 ml/kg/h para el manejo del dolor postoperatorio
Una vez que llegan a la PACU, todos los pacientes reciben un régimen de analgesia posoperatoria, que incluye:
|
|
Experimental: Analgesia epidural torácica continua
|
Una vez que llegan a la PACU, todos los pacientes reciben un régimen de analgesia posoperatoria, que incluye:
Antes de la anestesia, se realiza bloqueo epidural torácico continuo de T5/T6 (set Portex Epidural Minipack).
Identificación del espacio paravertebral por técnica de pérdida de resistencia (aire).
Se avanza un catéter ca. 3-5 cm, y dosis de prueba con 2 ml de lidocaína al 2% i inyectada.
Al final de la cirugía se conecta al catéter una jeringa con bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 y se inyecta un bolo de 6 ml, seguido de una infusión de la misma mezcla a 0,06 ml/kg/h para el manejo del dolor postoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
intensidad del dolor medida en EVA en intervalos de tiempo predeterminados después de la operación
Periodo de tiempo: hasta 96 hrs después de la cirugía
|
hasta 96 hrs después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
parámetros respiratorios que indican indirectamente las condiciones para una tos eficaz: flujo espiratorio máximo (PEF), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 96 hrs después de la cirugía
|
hasta 96 hrs después de la cirugía
|
|
frecuencia de los efectos secundarios de la anestesia regional: retención de orina que requiere cateterismo vesical, hipotensión, depresión respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la cirugía
|
hasta 96 horas después de la cirugía
|
|
frecuencia de complicaciones respiratorias: atelectasia o neumonía
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la cirugía
|
hasta 96 horas después de la cirugía
|
|
consumo acumulado de opioides (morfina)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la cirugía
|
hasta 96 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .