Vergelijking van de werkzaamheid van paravertebrale en epidurale analgesie na videothoracoscopische longlobectomie
9 juni 2017 bijgewerkt door: Pulmonary Hospital Zakopane
Vergelijking van continue epidurale en continue paravertebrale blokkade bij postoperatieve analgesie na videothoracoscopische longlobectomie
Thoracale chirurgie correleert met aanzienlijke pijn in de postoperatieve periode.
Om de pijn te verlichten worden verschillende combinaties van geneesmiddelen en toedieningsmethoden gebruikt.
Om de omvang van chirurgisch trauma en bijgevolg gecorreleerde pijn te verminderen, worden verschillende operatietechnieken gebruikt.
Bij traditionele thoracotomie blijft epidurale anesthesie een gouden standaard.
Epidurale anesthesie vereist echter hoge vaardigheden om correct te worden uitgevoerd en brengt een verhoogd risico op ernstige complicaties met zich mee.
Bij videothoracoscopische (VATS) operaties kan paravertebrale blokkade worden toegepast, maar het is niet zeker of de effectiviteit ervan na longlobectomie.
Daarom hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle groepstudie op één locatie ontworpen om de hypothese te testen dat continue paravertebrale blokkade even efficiënt is bij postoperatieve pijnvermindering als continue epidurale blokkade en een hoger veiligheidsprofiel heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
- videothoracoscopische longlobectomie ondergaan
- geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >1,5 l/min
- geen contra-indicaties voor epidurale anesthesie en paravertebrale zenuwblokkade
- het vermogen om de principes van de VAS-pijnonderzoeksmethode te begrijpen en in overeenstemming daarmee te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaand aan het onderzoek: contra-indicaties voor lokale anesthesie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, aandoeningen waardoor de patiënt de principes van VAS-pijnonderzoek niet begrijpt, bekende allergie voor gebruikte medicijnen.
- tijdens het onderzoek: het niet plaatsen van een epidurale of paravertebrale katheter, beslissing om af te zien van lobaire resectie (bijv. in geval van neoplastische disseminatie), intraoperatieve conversie naar thoracotomie, intraoperatieve anatomische obstakels voor distributie van lokale anesthetica, omstandigheden waardoor de patiënt geen pijnevaluatie kan uitvoeren door middel van VAS-methode (bijv. postoperatief delirium), noodzaak om andere geneesmiddelen toe te dienen die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. sedativa), noodzaak van mechanische beademing, onderbreking van lokale anesthesie als gevolg van technische problemen (bijv. beschadiging of wegglijden van de katheter).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continu thoracaal paravertebraal blok
|
Voorafgaand aan de anesthesie wordt een continu thoracaal paravertebraal blok van T5/T6 uitgevoerd (Portex epidurale minipack-set).
Identificatie van paravertebrale ruimte door verlies van weerstandstechniek (normale zoutoplossing).
Na injectie van 5-10 ml normale zoutoplossing wordt een katheter ca. 5 cm.
Aan het einde van de operatie wordt een spuit met 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 aangesloten op de katheter en wordt een bolus van 20 ml geïnjecteerd, gevolgd door een infuus van hetzelfde mengsel met 0,08 ml/kg/uur voor postoperatieve pijnbeheersing
Eenmaal aangekomen bij de PACU worden alle patiënten op een postoperatief analgesieregime geplaatst, waaronder:
|
|
Experimenteel: Continue thoracale epidurale analgesie
|
Eenmaal aangekomen bij de PACU worden alle patiënten op een postoperatief analgesieregime geplaatst, waaronder:
Voorafgaand aan de anesthesie wordt een continu thoracaal epiduraal blok van T5/T6 uitgevoerd (Portex epidurale minipack-set).
Identificatie van paravertebrale ruimte door verlies van weerstandstechniek (lucht).
Een katheter wordt ca. 3-5 cm, en testdosis met 2 ml lidocaïne 2% i geïnjecteerd.
Aan het einde van de operatie wordt een spuit met 0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000 aangesloten op de katheter en wordt een bolus van 6 ml geïnjecteerd, gevolgd door een infusie van hetzelfde mengsel met 0,06 ml/kg/uur voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnintensiteit gemeten in VAS in vooraf bepaalde tijdsintervallen na de operatie
Tijdsspanne: tot 96 uur na de operatie
|
tot 96 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ademhalingsparameters die indirect de voorwaarden aangeven voor een efficiënte hoest: peak expiratoire flow (PEF), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: tot 96 uur na de operatie
|
tot 96 uur na de operatie
|
|
frequentie van bijwerkingen van regionale anesthesie: urineretentie waardoor blaaskatheterisatie noodzakelijk is, hypotensie, ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: tot 96 uur na de operatie
|
tot 96 uur na de operatie
|
|
frequentie van ademhalingscomplicaties: atelectase of longontsteking
Tijdsspanne: tot 96 uur na de operatie
|
tot 96 uur na de operatie
|
|
cumulatieve consumptie van opioïden (morfine).
Tijdsspanne: tot 96 uur na de operatie
|
tot 96 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .