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Videothoracoscopic Lung Lobectomy 후 Paravertebral과 Epidural analgesia의 효능 비교

2017년 6월 9일 업데이트: Pulmonary Hospital Zakopane

영상흉강경폐엽절제술 후 수술 후 진통에 있어서 연속 경막외 차단과 연속 척추주위 차단의 비교

흉부 수술은 수술 후 상당한 통증과 관련이 있습니다. 통증을 완화시키기 위해 약제 및 투여 방법의 다양한 조합이 사용된다. 따라서 외과적 외상의 범위와 결과적으로 관련된 통증을 줄이기 위해 다양한 수술 기술이 사용됩니다. 전통적인 개흉술에서 경막외 마취는 황금 표준으로 남아 있습니다. 그러나 경막외 마취는 올바르게 수행하기 위해 고도의 기술을 요구하며 심각한 합병증의 위험이 증가합니다. 비디오 흉강경(VATS) 수술에서 척추주위 봉쇄를 사용할 수 있지만 폐엽 절제술 후 효과가 있는지 확실하지 않습니다. 따라서 우리는 지속적인 paravertebral blockade가 지속적인 epidural blockade만큼 수술 후 통증 감소에 효율적이고 더 높은 안전성 프로필을 가지고 있다는 가설을 테스트하기 위해 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 단일 사이트 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Zakopane, 폴란드, 34-500
        • Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 1-3
  2. 비디오 흉강경 폐엽 절제술을 받다
  3. 1초간 강제 호기량(FEV1) >1,5 l/min
  4. 경막 외 마취 및 척추주위 신경 차단에 대한 금기 사항 없음
  5. VAS 통증 검사 방법의 원리를 이해하고 그에 따른 의사소통 능력

제외 기준:

  1. 연구 전: 국소 마취에 대한 금기 사항, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, 환자가 VAS 통증 검사의 원칙을 이해하지 못하게 하는 상태, 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
  2. 연구 중: 경막외 또는 척추주위 카테터 배치 실패, 엽 절제술 포기 결정(예: 종양 파종의 경우), 수술 중 개흉술로 전환, 국소 마취제 분배에 대한 수술 중 해부학적 장애물, VAS 방식(예: 수술 후 섬망), 통증 인식에 영향을 미치는 다른 약물 투여의 필요성(예: 진정제), 기계적 환기의 필요성, 기술적 문제로 인한 국소 마취 중단(예: 카테터의 손상 또는 미끄러짐).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 흉부 척추주위 블록
  1. 부피바카인 0,25% + 에피네프린 1:200.000을 사용한 지속적인 흉부 척추주위 차단 0,08 ml/kg/h
  2. 환자 조절 진통제(모르핀), 볼루스 용량 2mg, 잠금 시간 10분
절차: 연속 흉부 척추주위 블록
마취 전 T5/T6의 연속 흉부주위 블록을 시행한다(Portex Epidural Minipack set). 저항 상실 기술(정상 식염수)에 의한 척추주위 공간의 식별. 생리 식염수 5-10ml를 주입한 후 카테터를 내측으로 ca. 5cm. 수술 종료 시 0,25% bupivacaine with epinephrine 1:200.000 주사기를 카테터에 연결하고 20 ml bolus를 주입한 다음 수술 후 통증 관리를 위해 동일한 혼합물을 0,08 ml/kg/h로 주입합니다.
절차: 모르핀을 사용한 환자 제어 진통제

PACU에 도착하면 모든 환자는 다음을 포함하는 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.

  • 모르핀을 사용한 환자 조절 진통제(볼루스 용량 2mg, 잠금 시간 10분)
  • 8시간마다 파라세타몰 1000 mg 정맥주사
  • 12시간마다 케토프로펜 100mg 정맥주사
실험적: 지속적인 흉부 경막외 진통
  1. 연속 흉부 경막외 차단 0,06 ml/kg/h + 부피바카인 0,25% + 에피네프린 1:200.000
  2. 환자 조절 진통제(모르핀), 볼루스 용량 2mg, 잠금 시간 10분
절차: 모르핀을 사용한 환자 제어 진통제

PACU에 도착하면 모든 환자는 다음을 포함하는 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.

  • 모르핀을 사용한 환자 조절 진통제(볼루스 용량 2mg, 잠금 시간 10분)
  • 8시간마다 파라세타몰 1000 mg 정맥주사
  • 12시간마다 케토프로펜 100mg 정맥주사
절차: 지속적인 흉부 경막외 차단
마취 전 T5/T6의 연속 흉부 경막외 차단을 시행합니다(Portex Epidural Minipack 세트). 저항 소실 기법(공기)에 의한 척추주위 공간 식별. 카테터는 ca. 3-5cm, 리도카인 2% 2ml를 주입한 시험 용량. 수술 종료 시 에피네프린 1:200.000이 포함된 0.25% 부피바카인 주사기를 카테터에 연결하고 6ml 볼루스를 주입한 다음 수술 후 통증 관리를 위해 동일한 혼합물을 0.06ml/kg/h로 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 미리 정해진 시간 간격으로 VAS에서 측정된 통증 강도
기간: 수술 후 최대 96시간
수술 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효율적인 기침을 위한 조건을 간접적으로 나타내는 호흡 매개변수: 최대 호기량(PEF), 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC)
기간: 수술 후 최대 96시간
수술 후 최대 96시간
국소마취 부작용 빈도 : 방광도뇨로 인한 요저류, 저혈압, 호흡억제
기간: 수술 후 최대 96시간
수술 후 최대 96시간
호흡기 합병증의 빈도: 무기폐 또는 폐렴
기간: 수술 후 최대 96시간
수술 후 최대 96시간
누적 오피오이드(모르핀) 소비
기간: 수술 후 최대 96시간
수술 후 최대 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmonary Hospital Zakopane

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/2014

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