Comparaison de l'efficacité de l'analgésie paravertébrale et péridurale après une lobectomie pulmonaire par vidéothoracoscopie
9 juin 2017 mis à jour par: Pulmonary Hospital Zakopane
Comparaison du blocage péridural continu et du blocage paravertébral continu dans l'analgésie postopératoire après une lobectomie pulmonaire par vidéothoracoscopie
La chirurgie thoracique est corrélée à des douleurs importantes en période postopératoire.
Afin de soulager la douleur, diverses combinaisons de produits pharmaceutiques et de méthodes d'administration sont employées.
Afin de réduire l'ampleur des traumatismes chirurgicaux et, par conséquent, des douleurs corrélées, différentes techniques opératoires sont utilisées.
Dans la thoracotomie traditionnelle, l'anesthésie péridurale reste un standard d'or.
L'anesthésie péridurale demande cependant des compétences élevées pour être réalisée correctement et présente un risque accru de complications graves.
Dans les opérations vidéothoracoscopiques (VATS), le blocage paravertébral peut être utilisé, mais il n'y a aucune certitude quant à son efficacité après une lobectomie pulmonaire.
Nous avons donc conçu une étude prospective, randomisée, à groupes parallèles et à site unique pour tester l'hypothèse selon laquelle le blocage paravertébral continu est aussi efficace dans la réduction de la douleur postopératoire que le blocage épidural continu et possède un profil de sécurité plus élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zakopane, Pologne, 34-500
- Pulmonary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- subir une lobectomie pulmonaire par vidéothoracoscopie
- volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) >1,5 l/min
- aucune contre-indication à l'anesthésie péridurale et au blocage des nerfs paravertébraux
- capacité à comprendre les principes de la méthode d'examen de la douleur VAS et à communiquer conformément à ceux-ci.
Critère d'exclusion:
- avant l'étude : contre-indications à l'anesthésie locale, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, conditions empêchant le patient de comprendre les principes de l'EVA douleur, allergie connue aux médicaments utilisés.
- au cours de l'étude : non-pose d'un cathéter péridural ou paravertébral, décision d'abandonner la résection lobaire (par exemple en cas de dissémination néoplasique), conversion peropératoire en thoracotomie, obstacles anatomiques peropératoires à la distribution d'anesthésiques locaux, conditions empêchant le patient d'évaluer la douleur au moyen d'un Méthode VAS (par ex. délire postopératoire), nécessité d'administrer d'autres médicaments influençant la perception de la douleur (par ex. sédatifs), nécessité d'une ventilation mécanique, interruption de l'anesthésie locale suite à des problèmes techniques (par ex. dommages ou glissement du cathéter).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc paravertébral thoracique continu
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Avant l'anesthésie, un bloc paravertébral thoracique continu de T5/T6 est réalisé (kit Portex Epidural Minipack).
Identification de l'espace paravertébral par technique de perte de résistance (solution saline normale).
Après l'injection de 5 à 10 ml de solution saline normale, un cathéter est avancé médialement env. 5 cm.
À la fin de la chirurgie, une seringue contenant 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine 1:200.000 est connectée au cathéter et un bolus de 20 ml est injecté, suivi d'une perfusion du même mélange à 0,08 ml/kg/h pour la gestion de la douleur postopératoire
Une fois arrivés à la PACU, tous les patients sont placés sous un régime d'analgésie postopératoire, qui comprend :
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Expérimental: Analgésie péridurale thoracique continue
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Une fois arrivés à la PACU, tous les patients sont placés sous un régime d'analgésie postopératoire, qui comprend :
Avant l'anesthésie, un bloc épidural thoracique continu de T5/T6 est réalisé (kit Portex Epidural Minipack).
Identification de l'espace paravertébral par technique de perte de résistance (air).
Un cathéter est avancé ca. 3-5 cm, et dose test avec 2 ml de lidocaïne 2% i injecté.
À la fin de la chirurgie, une seringue contenant 0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine 1:200.000 est connectée au cathéter et un bolus de 6 ml est injecté, suivi d'une perfusion du même mélange à 0,06 ml/kg/h pour la gestion de la douleur postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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intensité de la douleur mesurée en EVA dans des intervalles de temps prédéterminés après l'opération
Délai: jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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paramètres respiratoires indiquant indirectement les conditions d'une toux efficace : débit expiratoire de pointe (PEF), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC)
Délai: jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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fréquence des effets secondaires de l'anesthésie régionale : rétention d'urine nécessitant un cathétérisme vésical, hypotension, dépression respiratoire
Délai: jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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fréquence des complications respiratoires : atélectasie ou pneumonie
Délai: jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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consommation cumulée d'opioïdes (morphine)
Délai: jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2014
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