Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paravertebraalisen ja epiduraalisen analgesian tehon vertailu videotorakoskooppisen keuhkolobektomian jälkeen

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Pulmonary Hospital Zakopane

Jatkuvan epiduraalisen ja jatkuvan paravertebraalisen salpauksen vertailu leikkauksen jälkeisessä analgesiassa videotorakoskooppisen keuhkojen lobektomian jälkeen

Rintakehäkirurgia korreloi merkittävän kivun kanssa leikkauksen jälkeen. Kivun lievittämiseksi käytetään erilaisia ​​lääkkeiden ja antomenetelmien yhdistelmiä. Leikkausvamman ja siten korreloivan kivun laajuuden vähentämiseksi käytetään erilaisia ​​leikkaustekniikoita. Perinteisessä torakotomiassa epiduraalipuudutus on edelleen kultainen standardi. Epiduraalipuudutus vaatii kuitenkin korkeaa taitoa suorittaakseen oikein ja lisää vakavien komplikaatioiden riskiä. Videothorakoskooppisissa (VATS) leikkauksissa voidaan käyttää paravertebraalista salpausta, mutta sen tehokkuudesta keuhkojen lobektomian jälkeen ei ole varmuutta. Suunnittelimme siksi prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen yhdellä paikalla testataksemme hypoteesia, jonka mukaan jatkuva paravertebraalinen salpaus on yhtä tehokas postoperatiivisen kivun vähentämisessä kuin jatkuva epiduraalinen salpaus ja sillä on korkeampi turvallisuusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zakopane, Puola, 34-500
        • Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  2. tehdään videotorakoskooppinen keuhkojen lobektomia
  3. pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >1,5 l/min
  4. ei vasta-aiheita epiduraalipuudutukseen ja paravertebraaliseen hermosalpaukseen
  5. kyky ymmärtää VAS-kivuntutkimusmenetelmän periaatteet ja kommunikoida niiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ennen tutkimusta: paikallispuudutuksen vasta-aiheet, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilat, jotka estävät potilaan ymmärtämisen VAS-kipututkimuksen periaatteista, tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.
  2. tutkimuksen aikana: epäonnistuminen epiduraali- tai paravertebraalikatetrin asettamisessa, päätös luopua lobariresektiosta (esim. neoplastisen disseminaation tapauksessa), leikkauksensisäinen siirtyminen torakotomiaan, intraoperatiiviset anatomiset esteet paikallispuudutusaineiden jakelussa, olosuhteet, jotka estävät potilaan kivun arvioinnin VAS-menetelmä (esim. postoperatiivinen delirium), tarve antaa muita kivun aistimiseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. rauhoittavat lääkkeet), koneellisen ventilaation tarve, paikallispuudutuksen keskeytyminen teknisten ongelmien vuoksi (esim. katetrin vaurio tai lipsahdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva rintakehän paravertebraalinen lohko
  1. jatkuva rintakehän paravertebraalinen salpaus 0,08 ml/kg/h bupivakaiinilla 0,25 % + epinefriini 1:200 000
  2. potilasohjattu analgesia (morfiini), bolusannos 2 mg, lukitusaika 10 min
Menettely: Jatkuva rintakehän paravertebraalinen lohko
Ennen anestesiaa suoritetaan jatkuva rintakehän paravertebraalinen T5/T6-salpaus (Portex Epidural Minipack setti). Paravertebraalisen tilan tunnistaminen vastustuskyvyn menetystekniikalla (normaali suolaliuos). 5-10 ml:n normaalia suolaliuosta ruiskeen jälkeen katetria viedään mediaalisesti n. 5 cm. Leikkauksen lopussa ruisku, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000, liitetään katetriin ja injektoidaan 20 ml bolus, jonka jälkeen infuusiona sama seos nopeudella 0,08 ml/kg/h leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa varten.
Menettely: Potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla

Saavuttuaan PACU:lle kaikille potilaille annetaan leikkauksen jälkeinen analgesia, joka sisältää:

  • potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla (bolusannos 2 mg, lukitusaika 10 min)
  • parasetamoli 1000 mg iv 8 tunnin välein
  • ketoprofeeni 100 mg iv 12 tunnin välein
Kokeellinen: Jatkuva rintakehän epiduraalinen analgesia
  1. jatkuva rintakehän epiduraalisalpaus 0,06 ml/kg/h bupivakaiinilla 0,25 % + epinefriini 1:200 000
  2. potilasohjattu analgesia (morfiini), bolusannos 2 mg, lukitusaika 10 min
Menettely: Potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla

Saavuttuaan PACU:lle kaikille potilaille annetaan leikkauksen jälkeinen analgesia, joka sisältää:

  • potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla (bolusannos 2 mg, lukitusaika 10 min)
  • parasetamoli 1000 mg iv 8 tunnin välein
  • ketoprofeeni 100 mg iv 12 tunnin välein
Menettely: Jatkuva rintakehän epiduraaliblokki
Ennen anestesiaa suoritetaan jatkuva T5/T6 rintakehän epiduraalisalpaus (Portex Epidural Minipack setti). Paravertebraalisen tilan tunnistaminen vastustuskyvyn menetystekniikalla (ilma). Katetri on edistynyt n. 3-5 cm, ja testiannos 2 ml:lla 2 % lidokaiinia ruiskutettuna. Leikkauksen lopussa ruisku, jossa on 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000, liitetään katetriin ja injektoidaan 6 ml bolus, jonka jälkeen infusoidaan samaa seosta nopeudella 0,06 ml/kg/h leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kivun voimakkuus mitattuna VAS:lla ennalta määrätyin aikavälein leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hengitysparametrit, jotka osoittavat epäsuorasti tehokkaan yskän olosuhteet: uloshengityshuippuvirtaus (PEF), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tuntia leikkauksen jälkeen
aluepuudutuksen sivuvaikutusten esiintymistiheys: virtsan kertyminen, mikä johtaa virtsarakon katetrointiin, hypotensio, hengityslama
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tuntia leikkauksen jälkeen
hengityselinten komplikaatioiden yleisyys: atelektaasin tai keuhkokuumeen
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tuntia leikkauksen jälkeen
kumulatiivinen opioidien (morfiinin) kulutus
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonary Hospital Zakopane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Jatkuva rintakehän paravertebraalinen lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa