Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paravertebrális és epidurális fájdalomcsillapítás hatékonyságának összehasonlítása videothoracoscopos tüdőlobectomia után

2017. június 9. frissítette: Pulmonary Hospital Zakopane

A folyamatos epidurális és folyamatos paravertebrális blokád összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításban videothoracoscopos tüdőlobectomia után

A mellkasi műtét a posztoperatív időszakban jelentős fájdalommal jár. A fájdalom csillapítására a gyógyszerek és beadási módszerek különféle kombinációit alkalmazzák. A sebészeti trauma mértékének, és ennek következtében az ezzel összefüggő fájdalom csökkentésére különféle műtéti technikákat alkalmaznak. A hagyományos thoracotomiában az epidurális érzéstelenítés továbbra is arany standard. Az epidurális érzéstelenítés azonban magas készségeket igényel a helyes végrehajtáshoz, és növeli a súlyos szövődmények kockázatát. Videothoracoscopos (VATS) műtéteknél a paravertebralis blokád alkalmazható, ennek hatékonysága tüdőlobektómia után nem biztos. Ezért egy prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos, egyetlen helyszínen végzett vizsgálatot terveztünk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a folyamatos paravertebralis blokád ugyanolyan hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban, mint a folyamatos epidurális blokád, és magasabb biztonsági profillal rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  2. videothoracoscopos tüdőlobectomián kell átesni
  3. kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >1,5 l/perc
  4. nincs ellenjavallat az epidurális érzéstelenítéshez és a paravertebrális idegblokádhoz
  5. képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálati módszer alapelveit és azokkal összhangban kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  1. a vizsgálat előtt: helyi érzéstelenítés ellenjavallata, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálat elveit, ismert allergia a használt gyógyszerekre.
  2. a vizsgálat során: epidurális vagy paravertebrális katéter elhelyezésének elmulasztása, döntés a lebenyes reszekció elhagyásáról (pl. neoplasztikus disszemináció esetén), intraoperatív thoracotomiára történő átállás, a helyi érzéstelenítők elosztásának intraoperatív anatómiai akadályai, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes a fájdalom értékelésére VAS módszer (pl. posztoperatív delírium), a fájdalomérzékelést befolyásoló egyéb gyógyszerek (pl. nyugtatók), gépi lélegeztetés szükségessége, a helyi érzéstelenítés megszakítása technikai problémák miatt (pl. a katéter sérülése vagy elcsúszása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos mellkasi paravertebrális blokk
  1. folyamatos mellkasi paravertebrális blokád 0,08 ml/kg/h bupivakainnal 0,25% + epinefrin 1:200.000
  2. beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (morfin), bolus adag 2 mg, zárolási idő 10 perc
Eljárás: Folyamatos mellkasi paravertebrális blokk
Érzéstelenítés előtt T5/T6 folyamatos mellkasi paravertebralis blokádot végzünk (Portex Epidural Minipack készlet). A paravertebralis tér azonosítása rezisztencia elvesztési technikával (normál sóoldat). 5-10 ml normál sóoldat befecskendezése után a katéter mediálisan kb. 5 cm. A műtét végén 0,25% bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó fecskendőt csatlakoztatunk a katéterhez, és 20 ml bolust fecskendezünk be, majd ugyanennek a keveréknek az infúzióját 0,08 ml/kg/h sebességgel a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Eljárás: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfiummal

Miután megérkezett a PACU-ba, minden beteg posztoperatív fájdalomcsillapításra kerül, amely a következőket tartalmazza:

  • beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfinnal (bolus adag 2 mg, kikapcsolási idő 10 perc)
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • ketoprofen 100 mg iv 12 óránként
Kísérleti: Folyamatos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
  1. folyamatos mellkasi epidurális blokk 0,06 ml/kg/h bupivakainnal 0,25% + epinefrin 1:200.000
  2. beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (morfin), bolus adag 2 mg, zárolási idő 10 perc
Eljárás: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfiummal

Miután megérkezett a PACU-ba, minden beteg posztoperatív fájdalomcsillapításra kerül, amely a következőket tartalmazza:

  • beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfinnal (bolus adag 2 mg, kikapcsolási idő 10 perc)
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • ketoprofen 100 mg iv 12 óránként
Eljárás: Folyamatos mellkasi epidurális blokk
Érzéstelenítés előtt a T5/T6 folyamatos mellkasi epidurális blokkját végezzük (Portex Epidural Minipack készlet). A paravertebralis tér azonosítása ellenállásvesztési technikával (levegő). A katéter előrehaladott kb. 3-5 cm, és a tesztadagot 2 ml 2%-os lidokainnal injektáltam. A műtét végén 0,25%-os bupivakaint és 1:200 000 epinefrint tartalmazó fecskendőt csatlakoztatunk a katéterhez, és 6 ml bolust fecskendezünk be, majd ugyanennek a keveréknek az infúzióját 0,06 ml/kg/óra sebességgel a posztoperatív fájdalom kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalom intenzitása VAS-ban mérve előre meghatározott időközönként a műtét után
Időkeret: a műtét után 96 óráig
a műtét után 96 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hatékony köhögés feltételeit közvetve jelző légzési paraméterek: kilégzési csúcsáramlás (PEF), kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: a műtét után 96 óráig
a műtét után 96 óráig
regionális érzéstelenítés mellékhatásainak gyakorisága: húgyhólyag-katéterezést okozó vizeletretenció, hipotenzió, légzésdepresszió
Időkeret: a műtét után 96 óráig
a műtét után 96 óráig
légúti szövődmények gyakorisága: atelectasia vagy tüdőgyulladás
Időkeret: a műtét után 96 óráig
a műtét után 96 óráig
kumulatív opioid (morfin) fogyasztás
Időkeret: a műtét után 96 óráig
a műtét után 96 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pulmonary Hospital Zakopane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel