Jämförelse av effekten av paravertebral och epidural analgesi efter videotorakoskopisk lunglobektomi
9 juni 2017 uppdaterad av: Pulmonary Hospital Zakopane
Jämförelse av kontinuerlig epidural och kontinuerlig paravertebral blockad vid postoperativ analgesi efter videotorakoskopisk lunglobektomi
Thoraxkirurgi korrelerar med signifikant smärta i postoperativ period.
För att lindra smärtan används olika kombinationer av läkemedel och administreringsmetoder.
För att minska omfattningen av kirurgiska trauman och följaktligen korrelerad smärta används olika operationstekniker.
Vid traditionell torakotomi är epiduralbedövning fortfarande en gyllene standard.
Epiduralbedövning kräver dock hög kompetens för att utföras korrekt och medför en ökad risk för allvarliga komplikationer.
Vid videotorakoskopiska (VATS) operationer kan paravertebral blockad användas, men det finns ingen säkerhet om dess effektivitet efter lunglobektomi.
Vi utformade därför en prospektiv, randomiserad, parallellgruppsstudie på en plats för att testa hypotesen att kontinuerlig paravertebral blockad är lika effektiv i postoperativ smärtreduktion som kontinuerlig epidural blockad och har en högre säkerhetsprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zakopane, Polen, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- genomgå videotorakoskopisk lunglobektomi
- forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
- inga kontraindikationer för epiduralbedövning och paravertebral nervblockad
- förmåga att förstå principer för VAS smärtundersökningsmetod och att kommunicera i enlighet med dem.
Exklusions kriterier:
- före studien: kontraindikationer för lokalbedövning, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tillstånd som hindrar patienten från att förstå principerna för VAS smärtundersökning, känd allergi mot använda mediciner.
- under studien: underlåtenhet att placera epidural eller paravertebral kateter, beslut att överge lobar resektion (t.ex. vid neoplastisk disseminering), intraoperativ konvertering till torakotomi, intraoperativa anatomiska hinder för distribution av lokalbedövningsmedel, tillstånd som gör att patienten inte får smärtutvärdering med hjälp av VAS-metod (t.ex. postoperativt delirium), nödvändigheten av att administrera andra läkemedel som påverkar smärtuppfattningen (t.ex. lugnande medel), nödvändigheten av mekanisk ventilation, avbrott i lokalbedövningen till följd av tekniska problem (t.ex. skada eller glidning av katetern).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerligt Thoracic Paravertebral Block
|
Före anestesi utförs kontinuerlig thorax paravertebral blockering av T5/T6 (Portex Epidural Minipack set).
Identifiering av paravertebralt utrymme genom förlust av motståndsteknik (normal koksaltlösning).
Efter injektion av 5-10 ml normal koksaltlösning förs en kateter fram medialt ca. 5 cm.
Vid slutet av operationen ansluts spruta med 0,25% bupivakain med adrenalin 1:200.000 till katetern och 20 ml bolus injiceras, följt av en infusion av samma blandning med 0,08 ml/kg/h för postoperativ smärtbehandling
När de anlände till PACU placeras alla patienter på en postoperativ analgesi, som inkluderar:
|
|
Experimentell: Kontinuerlig thorax epidural analgesi
|
När de anlände till PACU placeras alla patienter på en postoperativ analgesi, som inkluderar:
Före anestesi utförs kontinuerlig thorax epidural blockering av T5/T6 (Portex Epidural Minipack set).
Identifiering av paravertebralt utrymme genom förlust av motståndsteknik (luft).
En kateter är framskjuten ca. 3-5 cm, och testdos med 2 ml lidokain 2% i injicerad.
Vid slutet av operationen ansluts spruta med 0,25% bupivakain med adrenalin 1:200.000 till katetern och 6 ml bolus injiceras, följt av en infusion av samma blandning med 0,06 ml/kg/h för postoperativ smärtbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärtintensitet mätt i VAS i förutbestämda tidsintervall efter operationen
Tidsram: upp till 96 timmar efter operationen
|
upp till 96 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andningsparametrar som indirekt indikerar förhållanden för effektiv hosta: maximalt utandningsflöde (PEF), forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: upp till 96 timmar efter operationen
|
upp till 96 timmar efter operationen
|
|
frekvens av biverkningar av regional anestesi: urinretention som resulterar i nödvändighet av blåskateterisering, hypotoni, andningsdepression
Tidsram: upp till 96 timmar efter operationen
|
upp till 96 timmar efter operationen
|
|
frekvens av respiratoriska komplikationer: atelektas eller lunginflammation
Tidsram: upp till 96 timmar efter operationen
|
upp till 96 timmar efter operationen
|
|
kumulativ konsumtion av opioid (morfin).
Tidsram: upp till 96 timmar efter operationen
|
upp till 96 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .