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統合失調症におけるタンドスピロンと非定型抗精神病薬の併用 (TAAS)

2014年1月17日 更新者：Qingyun Yin

統合失調症の認知機能を改善するための非定型抗精神病薬と組み合わせたタンドスピロンの有効性と安全性に関する第 4 相試験

統合失調症の認知機能を改善するための非定型抗精神病薬と組み合わせたタンドスピロンの有効性と安全性

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

対照群に非定型抗精神病薬を使用し、抗精神病薬を併用した統合失調症患者の認知機能を評価する 5-ヒドロキシトリプタミン 1A (5-HT1A) 受容体部分作動薬タンドスピロン

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症患者の精神障害の診断および統計マニュアル - IV 版 (DSM-IV) の診断基準。
  • 18 歳から 65 歳 (18 歳と 65 歳を含む)、男性または女性。
  • -少なくとも3か月間、AAPDの安定した用量で治療されました。
  • インフォームドコンセントが得られた（患者が統合失調症の急性期にあり、能力がない場合、保護者はインフォームドコンセントに署名する必要があります）。
  • PANSS 陰性スコアが 60 以下。

除外基準:

  • 統合失調症以外の第Ⅰ軸精神疾患を合併。
  • 気分安定薬、抗うつ薬、抗コリン薬または抗不安薬などの薬を服用すると、認知機能が改善されます。
  • 自殺傾向;
  • 重度または不安定な心臓、肝臓、腎臓、内分泌、血液およびその他の内科疾患患者
  • 臨床的に重要な心電図または臨床検査値の異常は、
  • 緑内障およびてんかん;
  • 監督されていない、または処方された薬を服用できない;
  • アルコールおよび薬物乱用の歴史;
  • アレルギー;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 患者は 1 か月間、他の臨床試験に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
-登録前の少なくとも3か月間、AAPDの安定した用量で治療されました。非定型抗精神病薬（AAPD）：リスペリドン/オランザピン/クエチアピン/ジプラシドン/アリピプラゾール
薬：リスペリドン/オランザピン/クエチアピン/ジプラシドン/アリピプラゾール
-登録前に少なくとも3か月間AAPDの安定した用量で治療され、安定した認知状態を達成することが示唆されています。
他の名前：
  • AAPD
実験的：研究グループ
非定型抗精神病薬(AAPDs)とタンドスピロン;非定型抗精神病薬（AAPD）、登録前の少なくとも3か月間AAPDの安定した用量で治療; AAPD: リスペリドン/オランザピン/クエチアピン/ジプラシドン/アリピプラゾール;タンドスピロン、1日30mg;
薬：リスペリドン/オランザピン/クエチアピン/ジプラシドン/アリピプラゾール
-登録前に少なくとも3か月間AAPDの安定した用量で治療され、安定した認知状態を達成することが示唆されています。
他の名前：
  • AAPD
薬：タンドスピロン
タンドスピロン，30mg/日
他の名前：
  • セディエル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定と治療 統合失調症の認知機能を改善する研究 (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 因子スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）の合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 因子スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) の合計スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで
Clinical Global Impression (CGI) 因子スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで
治療緊急症状尺度（TESS）因子スコア
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで
機能的磁気共鳴画像法（FMRI）
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療まで
ベースラインから 12 週間の治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qingyun Yin

捜査官

  • 主任研究者：Qingyun Yin、Guangzhou Psychiatric Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月17日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSPC-SED20130516

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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