Tandospironi yhdistettynä epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin skitsofreniassa (TAAS)
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Qingyun Yin
Vaihe 4 -tutkimus tandospironin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden kanssa kognitiivisten toimintojen parantamiseksi skitsofreniassa
Tandospironin teho ja turvallisuus yhdistettynä epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin kognitiivisten toimintojen parantamiseksi skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi kognitiiviset toiminnot kontrolliryhmän epätyypillisillä antipsykootteilla skitsofreniapotilailla, joilla on psykoosilääkkeitä yhdistettynä 5-hydroksitryptamiini 1A (5-HT1A) -reseptorin osittainen agonisti tandospironi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV Edition (DSM-IV) diagnostiset kriteerit skitsofreniapotilaille.
- 18-65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65), mies tai nainen.
- Hoidettu vakaalla AAPD-annoksella vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Tietoinen suostumus saatiin (jos potilas on skitsofrenian akuutissa vaiheessa, hänellä ei ole toimintakykyä, huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumus).
- PANSS negatiivinen pistemäärä ≤60.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty AxisⅠ-mielisairaus, muu kuin skitsofrenia;
- Mielialan stabilointiaineiden, masennuslääkkeiden, antikolinergisten tai anksiolyyttisten lääkkeiden ja muiden lääkkeiden ottaminen parantaa kognitiivista toimintaa;
- Itsetuhoisia taipumuksia;
- Potilailla, joilla on vaikea tai epävakaa sydän-, maksa-, munuais-, hormoni-, veri- ja muut lääketieteelliset sairaudet
- Kliinisesti merkittäviä EKG- tai laboratoriopoikkeavuuksia olivat
- Glaukooma ja epilepsia;
- ilman valvontaa tai ei pysty ottamaan määrättyjä lääkkeitä;
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia;
- Allerginen;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden ajan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Hoidettu vakaalla annoksella AAPD:tä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; Epätyypilliset psykoosilääkkeet (AAPD:t): Risperidoni/Olantsapiini/Ketiapiini/Tsiprasidoni/Aripipratsoli
|
Hoidettu vakaalla annoksella AAPD:tä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, minkä odotetaan saavuttavan vakaan kognitiivisen tilan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Epätyypilliset psykoosilääkkeet (AAPD) ja tandospironi; Epätyypilliset psykoosilääkkeet (AAPD), joita on hoidettu vakaalla annoksella AAPD:tä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; AAPD: risperidoni/olantsapiini/ketiapiini/ziprasidoni/aripipratsoli; Tandospironi, 30 mg päivässä;
|
Hoidettu vakaalla annoksella AAPD:tä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, minkä odotetaan saavuttavan vakaan kognitiivisen tilan.
Muut nimet:
Tandospironi, 30 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaus- ja hoitotutkimus Skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -tekijäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
|
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) tekijäpistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
|
Clinical Global Impression (CGI) -tekijäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
|
Hoito Emergent Symptom Scale (TESS) -tekijäpistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (FMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Ziprasidoni
- Tandospironi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSPC-SED20130516
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .