Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tandospiron atipikus antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva skizofrénia esetén (TAAS)

2014. január 17. frissítette: Qingyun Yin

4. fázis Tandospiron hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata atípusos antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva a skizofrénia kognitív funkcióinak javítására

A tandospiron hatékonysága és biztonságossága atípusos antipszichotikumokkal kombinálva a kognitív funkció javítására skizofrénia esetén

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kontrollcsoport atipikus antipszichotikumaival értékelje a kognitív funkciót skizofrén betegeknél, akik antipszichotikummal kombinált 5-hidroxi-triptamin 1A (5-HT1A) receptor részleges agonista tandospiront kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok IV. kiadása (DSM-IV) diagnosztikai kritériumai skizofrénia betegek számára.
  • 18-65 év (beleértve a 18 és 65 éveseket is), férfi vagy nő.
  • Legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték.
  • Tájékozott beleegyezést szereztek (ha a beteg a skizofrénia akut fázisában van, nem rendelkezik megfelelő képességgel, gondviselőinek alá kell írniuk a tájékozott beleegyezést).
  • PANSS negatív pontszám ≤60.

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált AxisⅠmentális betegség, a skizofrénia kivételével;
  • Hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok, antikolinerg vagy szorongásoldó gyógyszerek és egyéb gyógyszerek szedése javítja a kognitív funkciókat;
  • Öngyilkos hajlamok;
  • Súlyos vagy instabil szív-, máj-, vese-, endokrin-, vér- és egyéb egészségügyi betegségben szenvedő betegek
  • Klinikailag jelentős EKG vagy laboratóriumi eltérések voltak
  • Glaukóma és epilepszia;
  • Felügyelet nélkül vagy nem tud felírt gyógyszert szedni;
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés története;
  • Allergiás;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • A betegek egy hónapon keresztül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték; Atípusos antipszichotikumok (AAPD-k): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidone/Aripiprazol
A beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték, ami a stabil kognitív állapot eléréséhez javasolt.
Más nevek:
  • AAPD
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Atipikus antipszichotikus szerek (AAPD) és tandospiron; Atípusos antipszichotikus szerek (AAPD), amelyeket stabil dózisú AAPD-vel kezeltek legalább három hónapig a felvétel előtt; AAPD: Risperidon/Olanzapine/Quetiapine/Ziprasidone/Aripiprazole; Tandospiron, 30 mg naponta;
A beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték, ami a stabil kognitív állapot eléréséhez javasolt.
Más nevek:
  • AAPD
Tandospiron: 30 mg naponta
Más nevek:
  • Sediel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérés és kezelés Kutatás a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Konszenzus kognitív akkumulátor (MCCB) összpontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktor pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) faktor pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
Személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) összpontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
Clinical Global Impression (CGI) faktor pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
Kezelési Emergent Symptom Scale (TESS) faktor pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel