- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02040883
A tandospiron atipikus antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva skizofrénia esetén (TAAS)
2014. január 17. frissítette: Qingyun Yin
4. fázis Tandospiron hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata atípusos antipszichotikus gyógyszerekkel kombinálva a skizofrénia kognitív funkcióinak javítására
A tandospiron hatékonysága és biztonságossága atípusos antipszichotikumokkal kombinálva a kognitív funkció javítására skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrollcsoport atipikus antipszichotikumaival értékelje a kognitív funkciót skizofrén betegeknél, akik antipszichotikummal kombinált 5-hidroxi-triptamin 1A (5-HT1A) receptor részleges agonista tandospiront kaptak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mentális zavarok IV. kiadása (DSM-IV) diagnosztikai kritériumai skizofrénia betegek számára.
- 18-65 év (beleértve a 18 és 65 éveseket is), férfi vagy nő.
- Legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték.
- Tájékozott beleegyezést szereztek (ha a beteg a skizofrénia akut fázisában van, nem rendelkezik megfelelő képességgel, gondviselőinek alá kell írniuk a tájékozott beleegyezést).
- PANSS negatív pontszám ≤60.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált AxisⅠmentális betegség, a skizofrénia kivételével;
- Hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok, antikolinerg vagy szorongásoldó gyógyszerek és egyéb gyógyszerek szedése javítja a kognitív funkciókat;
- Öngyilkos hajlamok;
- Súlyos vagy instabil szív-, máj-, vese-, endokrin-, vér- és egyéb egészségügyi betegségben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős EKG vagy laboratóriumi eltérések voltak
- Glaukóma és epilepszia;
- Felügyelet nélkül vagy nem tud felírt gyógyszert szedni;
- Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés története;
- Allergiás;
- Terhes vagy szoptató nő;
- A betegek egy hónapon keresztül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték; Atípusos antipszichotikumok (AAPD-k): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidone/Aripiprazol
|
A beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték, ami a stabil kognitív állapot eléréséhez javasolt.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Atipikus antipszichotikus szerek (AAPD) és tandospiron; Atípusos antipszichotikus szerek (AAPD), amelyeket stabil dózisú AAPD-vel kezeltek legalább három hónapig a felvétel előtt; AAPD: Risperidon/Olanzapine/Quetiapine/Ziprasidone/Aripiprazole; Tandospiron, 30 mg naponta;
|
A beiratkozás előtt legalább három hónapig stabil dózisú AAPD-vel kezelték, ami a stabil kognitív állapot eléréséhez javasolt.
Más nevek:
Tandospiron: 30 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérés és kezelés Kutatás a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Konszenzus kognitív akkumulátor (MCCB) összpontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktor pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) faktor pontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
|
Személyes és társadalmi teljesítmény skála (PSP) összpontszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
|
Clinical Global Impression (CGI) faktor pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
|
Kezelési Emergent Symptom Scale (TESS) faktor pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (FMRI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Kvetiapin-fumarát
- Risperidon
- Ziprasidone
- Tandospiron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSPC-SED20130516
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .