Tandospirona combinada com antipsicóticos atípicos na esquizofrenia (TAAS)
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Qingyun Yin
Estudo de Fase 4 da Eficácia e Segurança da Tandospirona Combinada com Antipsicóticos Atípicos para Melhorar a Função Cognitiva na Esquizofrenia
Eficácia e segurança da Tandospirona combinada com antipsicóticos atípicos para melhorar a função cognitiva na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com antipsicóticos atípicos para o grupo controle, avaliar a função cognitiva em pacientes com esquizofrenia com antipsicóticos combinados 5-Hidroxitriptamina 1A (5-HT1A) agonista parcial do receptor tandospirona
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV Edição (DSM-IV) para pacientes com esquizofrenia.
- 18-65 anos (incluindo 18 e 65), masculino ou feminino.
- Tratado com uma dose estável de um AAPD por pelo menos três meses.
- Foi obtido consentimento informado (caso o paciente esteja na fase aguda da esquizofrenia, não tenha capacidade, seus responsáveis precisam assinar o consentimento informado).
- Escore PANSS negativo ≤60.
Critério de exclusão:
- Axis combinadoⅠdoença mental diferente de esquizofrenia;
- Tomar um estabilizador de humor, antidepressivos, drogas anticolinérgicas ou ansiolíticas e outras drogas melhora a função cognitiva;
- Tendências suicidas;
- Tem coração grave ou instável, fígado, rim, endócrino, sangue e outros pacientes com doenças médicas
- ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais foram
- Glaucoma e epilepsia;
- Sem supervisão ou incapaz de tomar a medicação prescrita;
- História de abuso de álcool e drogas;
- Alérgico;
- Mulher grávida ou lactante;
- Os pacientes participam de outros ensaios clínicos durante um mês;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Tratado com uma dose estável de um AAPD por pelo menos três meses antes da inscrição; Antipsicóticos atípicos (AAPDs): Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol
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Tratado com uma dose estável de um AAPD por pelo menos três meses antes da inscrição, o que é sugerido para atingir o estado cognitivo estável.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Drogas antipsicóticas atípicas (AAPDs) e Tandospirona; Medicamentos antipsicóticos atípicos (AAPDs), tratados com uma dose estável de um AAPD por pelo menos três meses antes da inscrição; AAPD: Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol; Tandospirona, 30mg por dia;
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Tratado com uma dose estável de um AAPD por pelo menos três meses antes da inscrição, o que é sugerido para atingir o estado cognitivo estável.
Outros nomes:
Tandospirona，30mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição e tratamento Pesquisa para melhorar a cognição na esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) pontuação total
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do fator MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Pontuação fatorial da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Pontuação total da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Pontuação do fator de impressão clínica global (CGI)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Pontuação fatorial da Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Ressonância magnética funcional (FMRI)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Da linha de base até 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Ziprasidona
- Tandospirona
Outros números de identificação do estudo
- DSPC-SED20130516
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