Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandospiron kombineret med atypiske antipsykotiske lægemidler ved skizofreni (TAAS)

17. januar 2014 opdateret af: Qingyun Yin

Fase 4 undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tandospiron kombineret med atypiske antipsykotiske lægemidler for at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni

Effekt og sikkerhed af Tandospirone kombineret med atypiske antipsykotiske lægemidler for at forbedre kognitiv funktion ved skizofreni

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med atypiske antipsykotika til kontrolgruppen, evaluere kognitiv funktion hos skizofrenipatienter med antipsykotika kombineret 5-Hydroxytryptamin 1A (5-HT1A) receptor partiel agonist tandospiron

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for skizofrenipatienter.
  • 18-65 år (inklusive 18 og 65), mand eller kvinde.
  • Behandlet med en stabil dosis af en AAPD i mindst tre måneder.
  • Informeret samtykke blev indhentet (hvis patienten er i den akutte fase af skizofreni, ikke har kapaciteten, skal deres værger underskrive informeret samtykke).
  • PANSS negativ score ≤60.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret akseⅠpsykisk sygdom bortset fra skizofreni;
  • At tage en stemningsstabilisator, antidepressiva, antikolinerge eller angstdæmpende lægemidler og andre lægemidler forbedrer den kognitive funktion;
  • Selvmordstendenser;
  • Har alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blod- og andre medicinske sygdomspatienter
  • Klinisk signifikante EKG- eller laboratorieabnormiteter var
  • Glaukom og epilepsi;
  • Uden opsyn eller ude af stand til at tage ordineret medicin;
  • Historie om alkohol- og stofmisbrug;
  • Allergisk;
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Patienter deltager i andre kliniske forsøg i løbet af en måned;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Behandlet med en stabil dosis af en AAPD i mindst tre måneder før indskrivning; Atypiske antipsykotiske lægemidler (AAPD'er): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Medicin: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandlet med en stabil dosis af en AAPD i mindst tre måneder før indskrivning, hvilket foreslås for at opnå den stabile kognitive status.
Andre navne:
  • AAPD
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Atypiske antipsykotiske lægemidler (AAPD'er) og Tandospiron; Atypiske antipsykotiske lægemidler (AAPD'er), behandlet med en stabil dosis af en AAPD i mindst tre måneder før indskrivning; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30mg om dagen;
Medicin: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandlet med en stabil dosis af en AAPD i mindst tre måneder før indskrivning, hvilket foreslås for at opnå den stabile kognitive status.
Andre navne:
  • AAPD
Medicin: Tandospiron
Tandospiron, 30 mg om dagen
Andre navne:
  • Sediel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling og behandling Forskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Total score for konsensus kognitivt batteri (MCCB)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling
Samlet score for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling
Personlig og social præstationsskala (PSP) samlet score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling
Clinical Global Impression (CGI) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (FMRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingyun Yin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (SKØN)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSPC-SED20130516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner