Tandospiron w połączeniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w schizofrenii (TAAS)
17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Qingyun Yin
Badanie fazy 4 skuteczności i bezpieczeństwa tandospironu w połączeniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii
Skuteczność i bezpieczeństwo tandospironu w połączeniu z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi dla grupy kontrolnej, ocena funkcji poznawczych u pacjentów ze schizofrenią z połączonymi lekami przeciwpsychotycznymi Częściowy agonista receptora 5-hydroksytryptaminy 1A (5-HT1A) tandospiron
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) kryteria diagnostyczne dla pacjentów ze schizofrenią.
- 18-65 lat (w tym 18 i 65), mężczyzna lub kobieta.
- Leczony stabilną dawką AAPD przez co najmniej trzy miesiące.
- Uzyskano świadomą zgodę (jeśli pacjent jest w ostrej fazie schizofrenii, nie ma zdolności, jego opiekunowie muszą podpisać świadomą zgodę).
- Wynik negatywny PANSS ≤60.
Kryteria wyłączenia:
- Połączona choroba psychiczna osiⅠinna niż schizofrenia;
- Przyjmowanie stabilizatora nastroju, leków przeciwdepresyjnych, antycholinergicznych lub przeciwlękowych i innych leków poprawia funkcje poznawcze;
- Skłonności samobójcze;
- Mają ciężkie lub niestabilne serce, wątrobę, nerki, układ hormonalny, krew i inne choroby medyczne
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub wynikach badań laboratoryjnych
- jaskra i padaczka;
- Brak nadzoru lub niezdolność do przyjmowania przepisanych leków;
- Historia nadużywania alkoholu i narkotyków;
- Uczulony;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Pacjenci uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Leczony stabilną dawką AAPD przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem; Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AAPD): rysperydon/olanzapina/kwetiapina/zyprazydon/arypiprazol
|
Leczony stabilną dawką AAPD przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem, co sugeruje osiągnięcie stabilnego stanu poznawczego.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AAPD) i tandospiron; Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AAPD), leczone stabilną dawką AAPD przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem; AAPD: rysperydon/olanzapina/kwetiapina/zyprazydon/arypiprazol; Tandospiron, 30 mg dziennie;
|
Leczony stabilną dawką AAPD przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem, co sugeruje osiągnięcie stabilnego stanu poznawczego.
Inne nazwy:
Tandospiron, 30 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar i leczenie Badania mające na celu poprawę funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Całkowity wynik konsensusowej baterii poznawczej (MCCB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik współczynnika MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
|
Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
|
Całkowity wynik w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
|
Wynik współczynnika ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
|
Punktacja współczynnika skali objawów pojawiających się w leczeniu (TESS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (FMRI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Olanzapina
- Arypiprazol
- Fumaran kwetiapiny
- Rysperydon
- Zyprazydon
- Tandospiron
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSPC-SED20130516
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .