Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tandospiron kombinert med atypiske antipsykotiske legemidler ved schizofreni (TAAS)

17. januar 2014 oppdatert av: Qingyun Yin

Fase 4-studie av effekt og sikkerhet av Tandospiron kombinert med atypiske antipsykotiske legemidler for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni

Effekt og sikkerhet av Tandospirone kombinert med atypiske antipsykotiske legemidler for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med atypiske antipsykotika for kontrollgruppen, evaluer kognitiv funksjon hos schizofrenipasienter med antipsykotika kombinert 5-Hydroxytryptamin 1A (5-HT1A) reseptor partiell agonist tandospiron

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for schizofrenipasienter.
  • 18-65 år (inkludert 18 og 65), mann eller kvinne.
  • Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder.
  • Informert samtykke ble innhentet (hvis pasienten er i den akutte fasen av schizofreni, ikke har kapasitet, må foresatte signere informert samtykke).
  • PANSS negativ poengsum ≤60.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert akseⅠpsykisk sykdom annet enn schizofreni;
  • Å ta en stemningsstabilisator, antidepressiva, antikolinerge eller angstdempende legemidler og andre legemidler forbedrer kognitiv funksjon;
  • Suicidale tendenser;
  • Har alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blod- og andre medisinske sykdommer
  • Klinisk signifikante EKG eller laboratorieavvik var
  • Glaukom og epilepsi;
  • Uten tilsyn eller ute av stand til å ta foreskrevet medisin;
  • Historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
  • Allergisk;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Pasienter deltar i andre kliniske studier i løpet av en måned;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før påmelding; Atypiske antipsykotiske legemidler (AAPD): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før innmelding, som er foreslått for å oppnå stabil kognitiv status.
Andre navn:
  • AAPD
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Atypiske antipsykotiske legemidler (AAPDs) og Tandospiron; Atypiske antipsykotiske legemidler (AAPDs), behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før påmelding; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg per dag;
Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før innmelding, som er foreslått for å oppnå stabil kognitiv status.
Andre navn:
  • AAPD
Tandospiron, 30 mg per dag
Andre navn:
  • Sediel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling og behandling Forskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling
Total poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling
Totalpoengsum for personlig og sosial ytelsesskala (PSP).
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling
Clinical Global Impression (CGI) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere