- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02040883
Tandospiron kombinert med atypiske antipsykotiske legemidler ved schizofreni (TAAS)
17. januar 2014 oppdatert av: Qingyun Yin
Fase 4-studie av effekt og sikkerhet av Tandospiron kombinert med atypiske antipsykotiske legemidler for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni
Effekt og sikkerhet av Tandospirone kombinert med atypiske antipsykotiske legemidler for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med atypiske antipsykotika for kontrollgruppen, evaluer kognitiv funksjon hos schizofrenipasienter med antipsykotika kombinert 5-Hydroxytryptamin 1A (5-HT1A) reseptor partiell agonist tandospiron
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for schizofrenipasienter.
- 18-65 år (inkludert 18 og 65), mann eller kvinne.
- Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder.
- Informert samtykke ble innhentet (hvis pasienten er i den akutte fasen av schizofreni, ikke har kapasitet, må foresatte signere informert samtykke).
- PANSS negativ poengsum ≤60.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert akseⅠpsykisk sykdom annet enn schizofreni;
- Å ta en stemningsstabilisator, antidepressiva, antikolinerge eller angstdempende legemidler og andre legemidler forbedrer kognitiv funksjon;
- Suicidale tendenser;
- Har alvorlige eller ustabile hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, blod- og andre medisinske sykdommer
- Klinisk signifikante EKG eller laboratorieavvik var
- Glaukom og epilepsi;
- Uten tilsyn eller ute av stand til å ta foreskrevet medisin;
- Historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
- Allergisk;
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasienter deltar i andre kliniske studier i løpet av en måned;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før påmelding; Atypiske antipsykotiske legemidler (AAPD): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
|
Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før innmelding, som er foreslått for å oppnå stabil kognitiv status.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Atypiske antipsykotiske legemidler (AAPDs) og Tandospiron; Atypiske antipsykotiske legemidler (AAPDs), behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før påmelding; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg per dag;
|
Behandlet med en stabil dose av en AAPD i minst tre måneder før innmelding, som er foreslått for å oppnå stabil kognitiv status.
Andre navn:
Tandospiron, 30 mg per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling og behandling Forskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Total poengsum for positiv og negativ syndromskala (PANSS).
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Totalpoengsum for personlig og sosial ytelsesskala (PSP).
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) faktorscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Fra baseline til 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-angst midler
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Tandospiron
Andre studie-ID-numre
- DSPC-SED20130516
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .