Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandospiron v kombinaci s atypickými antipsychotiky u schizofrenie (TAAS)

17. ledna 2014 aktualizováno: Qingyun Yin

Fáze 4 studie účinnosti a bezpečnosti tandospironu v kombinaci s atypickými antipsychotiky ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie

Účinnost a bezpečnost Tandospironu v kombinaci s atypickými antipsychotiky ke zlepšení kognitivní funkce u schizofrenie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S atypickými antipsychotiky pro kontrolní skupinu zhodnoťte kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií s kombinovanými antipsychotiky částečným agonistou receptoru 5-hydroxytryptaminu 1A (5-HT1A) tandospironem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV Edition (DSM-IV) diagnostická kritéria pro pacienty se schizofrenií.
  • 18-65 let (včetně 18 a 65), muž nebo žena.
  • Léčeno stabilní dávkou AAPD po dobu nejméně tří měsíců.
  • Byl získán informovaný souhlas (pokud je pacient v akutní fázi schizofrenie, nemá kapacitu, jeho opatrovníci potřebují podepsat informovaný souhlas).
  • PANSS negativní skóre ≤60.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná osaⅠ duševní onemocnění jiné než schizofrenie;
  • Užívání stabilizátoru nálady, antidepresiv, anticholinergních nebo anxiolytických léků a dalších léků zlepšují kognitivní funkce;
  • Sebevražedné sklony;
  • Mají závažné nebo nestabilní pacienty se srdcem, játry, ledvinami, endokrinními žlázami, krví a jinými zdravotními chorobami
  • Byly klinicky významné EKG nebo laboratorní abnormality
  • Glaukom a epilepsie;
  • Bez dozoru nebo neschopnost užívat předepsané léky;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a drog;
  • Alergický;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Pacienti se účastní dalších klinických studií během měsíce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Léčeno stabilní dávkou AAPD po dobu alespoň tří měsíců před zařazením; Atypická antipsychotika (AAPD): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Lék: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Léčeno stabilní dávkou AAPD po dobu nejméně tří měsíců před zařazením, což se doporučuje pro dosažení stabilního kognitivního stavu.
Ostatní jména:
  • AAPD
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Atypická antipsychotická léčiva (AAPD) a tandospiron; atypické antipsychotické léky (AAPD), léčené stabilní dávkou AAPD po dobu alespoň tří měsíců před zařazením; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg denně;
Lék: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Léčeno stabilní dávkou AAPD po dobu nejméně tří měsíců před zařazením, což se doporučuje pro dosažení stabilního kognitivního stavu.
Ostatní jména:
  • AAPD
Lék: Tandospiron
Tandospiron, 30 mg denně
Ostatní jména:
  • Sediel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření a léčba Výzkum pro zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) Celkové skóre Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktor skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Skóre faktoru škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Celkové skóre na stupnici osobní a sociální výkonnosti (PSP).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Skóre faktoru klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Skóre faktoru stupnice akutních příznaků léčby (TESS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Funkční magnetická rezonance (FMRI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby
Od výchozího stavu do 12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingyun Yin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSPC-SED20130516

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit