- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02040883
Tandospiron gecombineerd met atypische antipsychotica bij schizofrenie (TAAS)
17 januari 2014 bijgewerkt door: Qingyun Yin
Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van tandospiron in combinatie met atypische antipsychotica om de cognitieve functie bij schizofrenie te verbeteren
Werkzaamheid en veiligheid van tandospiron gecombineerd met atypische antipsychotica om de cognitieve functie bij schizofrenie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer met atypische antipsychotica voor de controlegroep de cognitieve functie bij schizofreniepatiënten met gecombineerde antipsychotica 5-Hydroxytryptamine 1A (5-HT1A) receptor partiële agonist tandospiron
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostische criteria voor schizofreniepatiënten.
- 18-65 jaar (inclusief 18 en 65), man of vrouw.
- Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden.
- Geïnformeerde toestemming is verkregen (als de patiënt zich in de acute fase van schizofrenie bevindt, niet de capaciteit heeft, moeten hun voogden geïnformeerde toestemming ondertekenen).
- PANSS negatieve score ≤60.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerde asⅠgeestelijke ziekte anders dan schizofrenie;
- Het gebruik van een stemmingsstabilisator, antidepressiva, anticholinergica of anxiolytica en andere medicijnen verbeteren de cognitieve functie;
- Zelfmoordneigingen;
- Heb ernstige of onstabiele hart-, lever-, nier-, endocriene, bloed- en andere medische ziektepatiënten
- Er waren klinisch significante ECG- of laboratoriumafwijkingen
- Glaucoom en epilepsie;
- Zonder toezicht of niet in staat om voorgeschreven medicatie in te nemen;
- Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
- Allergisch;
- Zwangere of zogende vrouw;
- Patiënten nemen gedurende een maand deel aan andere klinische onderzoeken;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving; Atypische antipsychotica (AAPD's): Risperidon/Olanzapine/Quetiapine/Ziprasidon/Aripiprazol
|
Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving, wat wordt aanbevolen om de stabiele cognitieve status te bereiken.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Atypische antipsychotica (AAPD's) en tandospiron; Atypische antipsychotica (AAPD's), behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving; AAPD: Risperidon/Olanzapine/Quetiapine/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg per dag;
|
Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving, wat wordt aanbevolen om de stabiele cognitieve status te bereiken.
Andere namen:
Tandospiron, 30 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting en behandeling Onderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
|
Totale score op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
|
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (FMRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Van baseline tot 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Olanzapine
- Aripiprazol
- Quetiapine-fumaraat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Tandospiron
Andere studie-ID-nummers
- DSPC-SED20130516
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .