Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tandospiron gecombineerd met atypische antipsychotica bij schizofrenie (TAAS)

17 januari 2014 bijgewerkt door: Qingyun Yin

Fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van tandospiron in combinatie met atypische antipsychotica om de cognitieve functie bij schizofrenie te verbeteren

Werkzaamheid en veiligheid van tandospiron gecombineerd met atypische antipsychotica om de cognitieve functie bij schizofrenie te verbeteren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer met atypische antipsychotica voor de controlegroep de cognitieve functie bij schizofreniepatiënten met gecombineerde antipsychotica 5-Hydroxytryptamine 1A (5-HT1A) receptor partiële agonist tandospiron

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostische criteria voor schizofreniepatiënten.
  • 18-65 jaar (inclusief 18 en 65), man of vrouw.
  • Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden.
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen (als de patiënt zich in de acute fase van schizofrenie bevindt, niet de capaciteit heeft, moeten hun voogden geïnformeerde toestemming ondertekenen).
  • PANSS negatieve score ≤60.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde asⅠgeestelijke ziekte anders dan schizofrenie;
  • Het gebruik van een stemmingsstabilisator, antidepressiva, anticholinergica of anxiolytica en andere medicijnen verbeteren de cognitieve functie;
  • Zelfmoordneigingen;
  • Heb ernstige of onstabiele hart-, lever-, nier-, endocriene, bloed- en andere medische ziektepatiënten
  • Er waren klinisch significante ECG- of laboratoriumafwijkingen
  • Glaucoom en epilepsie;
  • Zonder toezicht of niet in staat om voorgeschreven medicatie in te nemen;
  • Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
  • Allergisch;
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Patiënten nemen gedurende een maand deel aan andere klinische onderzoeken;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving; Atypische antipsychotica (AAPD's): Risperidon/Olanzapine/Quetiapine/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving, wat wordt aanbevolen om de stabiele cognitieve status te bereiken.
Andere namen:
  • AAPD
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Atypische antipsychotica (AAPD's) en tandospiron; Atypische antipsychotica (AAPD's), behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving; AAPD: Risperidon/Olanzapine/Quetiapine/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg per dag;
Behandeld met een stabiele dosis van een AAPD gedurende ten minste drie maanden vóór inschrijving, wat wordt aanbevolen om de stabiele cognitieve status te bereiken.
Andere namen:
  • AAPD
Tandospiron, 30 mg per dag
Andere namen:
  • Sediel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting en behandeling Onderzoek ter verbetering van de cognitie bij schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling
Totale score op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling
Clinical Global Impression (CGI) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling
Behandeling Emergent Symptom Scale (TESS) factorscore
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (FMRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren