Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация тандоспирона с атипичными нейролептиками при шизофрении (TAAS)

17 января 2014 г. обновлено: Qingyun Yin

Фаза 4 исследования эффективности и безопасности тандоспирона в сочетании с атипичными нейролептиками для улучшения когнитивной функции при шизофрении

Эффективность и безопасность тандоспирона в сочетании с атипичными нейролептиками для улучшения когнитивных функций при шизофрении

Обзор исследования

Подробное описание

С атипичными нейролептиками для контрольной группы оценить когнитивную функцию у больных шизофренией с нейролептиками в сочетании с частичным агонистом рецепторов 5-гидрокситриптамина 1А (5-НТ1А) тандоспироном

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV издание (DSM-IV) диагностические критерии для пациентов с шизофренией.
  • 18-65 лет (включая 18 и 65), мужчины или женщины.
  • Лечение стабильной дозой AAPD в течение не менее трех месяцев.
  • Получено информированное согласие (если больной находится в острой фазе шизофрении, не имеет дееспособности, его опекуны должны подписать информированное согласие).
  • отрицательный балл PANSS ≤60.

Критерий исключения:

  • Комбинированное психическое заболевание оси Ⅰ, отличное от шизофрении;
  • Прием стабилизаторов настроения, антидепрессантов, антихолинергических или анксиолитических препаратов и других препаратов улучшает когнитивные функции;
  • Склонности к суициду;
  • У пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями сердца, печени, почек, эндокринной системы, крови и других заболеваний
  • Клинически значимые ЭКГ или лабораторные отклонения были
  • Глаукома и эпилепсия;
  • Неконтролируемый или неспособный принимать назначенные лекарства;
  • История злоупотребления алкоголем и наркотиками;
  • Аллергический;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Пациенты участвуют в других клинических исследованиях в течение месяца;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Лечение стабильной дозой AAPD в течение как минимум трех месяцев до зачисления; Атипичные нейролептики (AAPD): рисперидон/оланзапин/кветиапин/зипразидон/арипипразол
Лечение стабильной дозой AAPD не менее чем за три месяца до зачисления, что предполагается для достижения стабильного когнитивного статуса.
Другие имена:
  • AAPD
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Атипичные нейролептики (AAPD) и тандоспирон; Атипичные антипсихотические препараты (AAPD), лечение стабильной дозой AAPD в течение как минимум трех месяцев до зачисления; AAPD: рисперидон/оланзапин/кветиапин/зипразидон/арипипразол; Тандоспирон, 30 мг в день;
Лечение стабильной дозой AAPD не менее чем за три месяца до зачисления, что предполагается для достижения стабильного когнитивного статуса.
Другие имена:
  • AAPD
Тандоспирон, 30 мг в день
Другие имена:
  • Седиэль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение и лечение Исследование по улучшению познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB), общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка фактора MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения
Факторная оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения
Общий балл по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения
Коэффициент общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения
Оценка фактора Шкалы возникающих симптомов лечения (TESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения
Функциональная магнитно-резонансная томография (FMRI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
От исходного уровня до 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSPC-SED20130516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться