- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02040883
Комбинация тандоспирона с атипичными нейролептиками при шизофрении (TAAS)
17 января 2014 г. обновлено: Qingyun Yin
Фаза 4 исследования эффективности и безопасности тандоспирона в сочетании с атипичными нейролептиками для улучшения когнитивной функции при шизофрении
Эффективность и безопасность тандоспирона в сочетании с атипичными нейролептиками для улучшения когнитивных функций при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С атипичными нейролептиками для контрольной группы оценить когнитивную функцию у больных шизофренией с нейролептиками в сочетании с частичным агонистом рецепторов 5-гидрокситриптамина 1А (5-НТ1А) тандоспироном
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-IV издание (DSM-IV) диагностические критерии для пациентов с шизофренией.
- 18-65 лет (включая 18 и 65), мужчины или женщины.
- Лечение стабильной дозой AAPD в течение не менее трех месяцев.
- Получено информированное согласие (если больной находится в острой фазе шизофрении, не имеет дееспособности, его опекуны должны подписать информированное согласие).
- отрицательный балл PANSS ≤60.
Критерий исключения:
- Комбинированное психическое заболевание оси Ⅰ, отличное от шизофрении;
- Прием стабилизаторов настроения, антидепрессантов, антихолинергических или анксиолитических препаратов и других препаратов улучшает когнитивные функции;
- Склонности к суициду;
- У пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями сердца, печени, почек, эндокринной системы, крови и других заболеваний
- Клинически значимые ЭКГ или лабораторные отклонения были
- Глаукома и эпилепсия;
- Неконтролируемый или неспособный принимать назначенные лекарства;
- История злоупотребления алкоголем и наркотиками;
- Аллергический;
- Беременная или кормящая женщина;
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях в течение месяца;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Лечение стабильной дозой AAPD в течение как минимум трех месяцев до зачисления; Атипичные нейролептики (AAPD): рисперидон/оланзапин/кветиапин/зипразидон/арипипразол
|
Лечение стабильной дозой AAPD не менее чем за три месяца до зачисления, что предполагается для достижения стабильного когнитивного статуса.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Атипичные нейролептики (AAPD) и тандоспирон; Атипичные антипсихотические препараты (AAPD), лечение стабильной дозой AAPD в течение как минимум трех месяцев до зачисления; AAPD: рисперидон/оланзапин/кветиапин/зипразидон/арипипразол; Тандоспирон, 30 мг в день;
|
Лечение стабильной дозой AAPD не менее чем за три месяца до зачисления, что предполагается для достижения стабильного когнитивного статуса.
Другие имена:
Тандоспирон, 30 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение и лечение Исследование по улучшению познания при шизофрении (MATRICS) Согласованная когнитивная батарея (MCCB), общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фактора MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
|
Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
|
Факторная оценка по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
|
Общий балл по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
|
Коэффициент общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
|
Оценка фактора Шкалы возникающих симптомов лечения (TESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (FMRI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель лечения
|
От исходного уровня до 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Противотревожные агенты
- Оланзапин
- Арипипразол
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Зипразидон
- Тандоспирон
Другие идентификационные номера исследования
- DSPC-SED20130516
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .