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Tandospirone associée à des antipsychotiques atypiques dans la schizophrénie (TAAS)

17 janvier 2014 mis à jour par: Qingyun Yin

Étude de phase 4 sur l'efficacité et l'innocuité de la tandospirone associée à des antipsychotiques atypiques pour améliorer la fonction cognitive dans la schizophrénie

Efficacité et innocuité de la Tandospirone associée à des antipsychotiques atypiques pour améliorer la fonction cognitive dans la schizophrénie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec des antipsychotiques atypiques pour le groupe témoin, évaluer la fonction cognitive chez les patients schizophrènes avec des antipsychotiques combinés tandospirone agoniste partiel des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine 1A (5-HT1A)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV Edition (DSM-IV) pour les patients schizophrènes.
  • 18-65 ans (dont 18 et 65), homme ou femme.
  • Traité avec une dose stable d'un AAPD pendant au moins trois mois.
  • Un consentement éclairé a été obtenu (si le patient est en phase aiguë de schizophrénie, n'en a pas la capacité, ses tuteurs doivent signer un consentement éclairé).
  • Score négatif PANSS ≤60.

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale combinée de l'Axe Ⅰ autre que la schizophrénie ;
  • La prise d'un stabilisateur de l'humeur, d'antidépresseurs, d'anticholinergiques ou d'anxiolytiques et d'autres médicaments améliore la fonction cognitive ;
  • Tendances suicidaires;
  • Avoir des patients cardiaques, hépatiques, rénaux, endocriniens, sanguins et d'autres maladies graves ou instables
  • Des anomalies ECG ou de laboratoire cliniquement significatives ont été
  • Glaucome et épilepsie ;
  • Sans surveillance ou incapable de prendre les médicaments prescrits ;
  • Antécédents d'abus d'alcool et de drogues ;
  • Allergique;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Les patients participent à d'autres essais cliniques pendant un mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Traité avec une dose stable d'un AAPD pendant au moins trois mois avant l'inscription ; Antipsychotiques atypiques (AAPD) : Rispéridone/Olanzapine/Quétiapine/Ziprasidone/Aripiprazole
Médicament: Rispéridone/Olanzapine/Quétiapine/Ziprasidone/Aripiprazole
Traité avec une dose stable d'un AAPD pendant au moins trois mois avant l'inscription, ce qui est suggéré pour atteindre le statut cognitif stable.
Autres noms:
  • AAPD
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Antipsychotiques atypiques (AAPD) et Tandospirone ; Médicaments antipsychotiques atypiques (AAPD), traités avec une dose stable d'un AAPD pendant au moins trois mois avant l'inscription ; AAPD : Rispéridone/Olanzapine/Quétiapine/Ziprasidone/Aripiprazole ; Tandospirone, 30 mg par jour ;
Médicament: Rispéridone/Olanzapine/Quétiapine/Ziprasidone/Aripiprazole
Traité avec une dose stable d'un AAPD pendant au moins trois mois avant l'inscription, ce qui est suggéré pour atteindre le statut cognitif stable.
Autres noms:
  • AAPD
Médicament: Tandospirone
Tandospirone，30mg par jour
Autres noms:
  • Sédiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure et traitement Score total de la recherche pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score du facteur MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement
Score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement
Score du facteur Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement
Score total de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement
Score du facteur Impression globale clinique (CGI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement
Score du facteur TESS (Traitement Emergent Symptom Scale)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (FMRI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines de traitement
De la ligne de base à 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingyun Yin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSPC-SED20130516

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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