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Tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos en la esquizofrenia (TAAS)

17 de enero de 2014 actualizado por: Qingyun Yin

Estudio de fase 4 de eficacia y seguridad de tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia

Eficacia y seguridad de la tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con antipsicóticos atípicos para el grupo de control, evalúe la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia con antipsicóticos combinados agonista parcial del receptor 5-hidroxitriptamina 1A (5-HT1A) tandospirona

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV Edición (DSM-IV) para pacientes con esquizofrenia.
  • 18-65 años (incluidos 18 y 65), hombre o mujer.
  • Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses.
  • Se obtuvo el consentimiento informado (si el paciente se encuentra en la fase aguda de la esquizofrenia, no tiene la capacidad, sus tutores necesitan firmar el consentimiento informado).
  • Puntuación negativa PANSS ≤60.

Criterio de exclusión:

  • Eje CombinadoⅠenfermedad mental distinta de la esquizofrenia;
  • Tomar un estabilizador del estado de ánimo, antidepresivos, anticolinérgicos o ansiolíticos y otros medicamentos mejoran la función cognitiva;
  • Tendencias suicidas;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas y otras enfermedades médicas graves o inestables
  • Anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas fueron
  • Glaucoma y epilepsia;
  • Sin supervisión o incapaz de tomar la medicación prescrita;
  • Historial de abuso de alcohol y drogas;
  • Alérgico;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Los pacientes participan en otros ensayos clínicos durante un mes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción; Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD): Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol
Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción, lo que se sugiere para alcanzar el estado cognitivo estable.
Otros nombres:
  • AAPD
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD) y tandospirona; Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD), tratados con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción; AAPD: Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol; Tandospirona, 30 mg por día;
Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción, lo que se sugiere para alcanzar el estado cognitivo estable.
Otros nombres:
  • AAPD
Tandospirona, 30 mg por día
Otros nombres:
  • Sediel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición y tratamiento Investigación para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Puntuación total de la batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del factor MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Puntuación del factor de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Puntuación total de la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Puntuación del factor de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Puntaje factorial de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Resonancia magnética funcional (FMRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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