- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02040883
Tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos en la esquizofrenia (TAAS)
17 de enero de 2014 actualizado por: Qingyun Yin
Estudio de fase 4 de eficacia y seguridad de tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia
Eficacia y seguridad de la tandospirona combinada con fármacos antipsicóticos atípicos para mejorar la función cognitiva en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con antipsicóticos atípicos para el grupo de control, evalúe la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia con antipsicóticos combinados agonista parcial del receptor 5-hidroxitriptamina 1A (5-HT1A) tandospirona
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV Edición (DSM-IV) para pacientes con esquizofrenia.
- 18-65 años (incluidos 18 y 65), hombre o mujer.
- Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses.
- Se obtuvo el consentimiento informado (si el paciente se encuentra en la fase aguda de la esquizofrenia, no tiene la capacidad, sus tutores necesitan firmar el consentimiento informado).
- Puntuación negativa PANSS ≤60.
Criterio de exclusión:
- Eje CombinadoⅠenfermedad mental distinta de la esquizofrenia;
- Tomar un estabilizador del estado de ánimo, antidepresivos, anticolinérgicos o ansiolíticos y otros medicamentos mejoran la función cognitiva;
- Tendencias suicidas;
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas y otras enfermedades médicas graves o inestables
- Anomalías de laboratorio o ECG clínicamente significativas fueron
- Glaucoma y epilepsia;
- Sin supervisión o incapaz de tomar la medicación prescrita;
- Historial de abuso de alcohol y drogas;
- Alérgico;
- Mujer embarazada o lactante;
- Los pacientes participan en otros ensayos clínicos durante un mes;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción; Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD): Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol
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Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción, lo que se sugiere para alcanzar el estado cognitivo estable.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD) y tandospirona; Fármacos antipsicóticos atípicos (AAPD), tratados con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción; AAPD: Risperidona/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidona/Aripiprazol; Tandospirona, 30 mg por día;
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Tratado con una dosis estable de un AAPD durante al menos tres meses antes de la inscripción, lo que se sugiere para alcanzar el estado cognitivo estable.
Otros nombres:
Tandospirona, 30 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición y tratamiento Investigación para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Puntuación total de la batería cognitiva de consenso (MCCB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del factor MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación del factor de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación total de la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntuación del factor de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Puntaje factorial de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Resonancia magnética funcional (FMRI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Fumarato de quetiapina
- Risperidona
- Ziprasidona
- Tandospirona
Otros números de identificación del estudio
- DSPC-SED20130516
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .