Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandospiron i kombination med atypiska antipsykotiska läkemedel vid schizofreni (TAAS)

17 januari 2014 uppdaterad av: Qingyun Yin

Fas 4-studie av effekt och säkerhet för tandospiron i kombination med atypiska antipsykotiska läkemedel för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni

Effekt och säkerhet av Tandospirone kombinerat med atypiska antipsykotiska läkemedel för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med atypiska antipsykotika för kontrollgruppen, utvärdera kognitiv funktion hos schizofrenipatienter med antipsykotika kombinerad 5-Hydroxytryptamin 1A (5-HT1A) receptor partiell agonist tandospiron

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostiska kriterier för schizofrenipatienter.
  • 18-65 år (inklusive 18 och 65), man eller kvinna.
  • Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader.
  • Informerat samtycke erhölls (om patienten är i den akuta fasen av schizofreni, inte har kapacitet, behöver deras vårdnadshavare underteckna informerat samtycke).
  • PANSS negativ poäng ≤60.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad axelⅠpsykisk sjukdom annan än schizofreni;
  • Att ta en humörstabilisator, antidepressiva medel, antikolinerga eller ångestdämpande läkemedel och andra läkemedel förbättrar den kognitiva funktionen;
  • Självmordstendenser;
  • Har patienter med allvarlig eller instabil hjärt-, lever-, njur-, endokrina-, blod- och andra medicinska sjukdomar
  • Kliniskt signifikanta EKG eller laboratorieavvikelser var
  • Glaukom och epilepsi;
  • Oövervakad eller oförmögen att ta ordinerad medicin;
  • Historia av alkohol- och drogmissbruk;
  • Allergisk;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Patienter deltar i andra kliniska prövningar under en månad;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning; Atypiska antipsykotiska läkemedel (AAPD): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning, vilket föreslås för att uppnå den stabila kognitiva statusen.
Andra namn:
  • AAPD
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Atypiska antipsykotiska läkemedel (AAPD) och Tandospiron; Atypiska antipsykotiska läkemedel (AAPDs), behandlade med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg per dag;
Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning, vilket föreslås för att uppnå den stabila kognitiva statusen.
Andra namn:
  • AAPD
Tandospiron, 30 mg per dag
Andra namn:
  • Sediel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning och behandling Forskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling
Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS).
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling
Positiv och Negativ Syndrome Scale (PANSS) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling
Totalpoäng för personlig och social prestationsskala (PSP).
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling
Clinical Global Impression (CGI) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling
Funktionell magnetisk resonanstomografi (FMRI)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
Från baslinjen till 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera