- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02040883
Tandospiron i kombination med atypiska antipsykotiska läkemedel vid schizofreni (TAAS)
17 januari 2014 uppdaterad av: Qingyun Yin
Fas 4-studie av effekt och säkerhet för tandospiron i kombination med atypiska antipsykotiska läkemedel för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni
Effekt och säkerhet av Tandospirone kombinerat med atypiska antipsykotiska läkemedel för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med atypiska antipsykotika för kontrollgruppen, utvärdera kognitiv funktion hos schizofrenipatienter med antipsykotika kombinerad 5-Hydroxytryptamin 1A (5-HT1A) receptor partiell agonist tandospiron
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV Edition (DSM-IV) diagnostiska kriterier för schizofrenipatienter.
- 18-65 år (inklusive 18 och 65), man eller kvinna.
- Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader.
- Informerat samtycke erhölls (om patienten är i den akuta fasen av schizofreni, inte har kapacitet, behöver deras vårdnadshavare underteckna informerat samtycke).
- PANSS negativ poäng ≤60.
Exklusions kriterier:
- Kombinerad axelⅠpsykisk sjukdom annan än schizofreni;
- Att ta en humörstabilisator, antidepressiva medel, antikolinerga eller ångestdämpande läkemedel och andra läkemedel förbättrar den kognitiva funktionen;
- Självmordstendenser;
- Har patienter med allvarlig eller instabil hjärt-, lever-, njur-, endokrina-, blod- och andra medicinska sjukdomar
- Kliniskt signifikanta EKG eller laboratorieavvikelser var
- Glaukom och epilepsi;
- Oövervakad eller oförmögen att ta ordinerad medicin;
- Historia av alkohol- och drogmissbruk;
- Allergisk;
- gravid eller ammande kvinna;
- Patienter deltar i andra kliniska prövningar under en månad;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning; Atypiska antipsykotiska läkemedel (AAPD): Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol
|
Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning, vilket föreslås för att uppnå den stabila kognitiva statusen.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Atypiska antipsykotiska läkemedel (AAPD) och Tandospiron; Atypiska antipsykotiska läkemedel (AAPDs), behandlade med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning; AAPD: Risperidon/Olanzapin/Quetiapin/Ziprasidon/Aripiprazol; Tandospiron, 30 mg per dag;
|
Behandlas med en stabil dos av en AAPD i minst tre månader före inskrivning, vilket föreslås för att uppnå den stabila kognitiva statusen.
Andra namn:
Tandospiron, 30 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning och behandling Forskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Totalpoäng för positiv och negativ syndromskala (PANSS).
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Positiv och Negativ Syndrome Scale (PANSS) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Totalpoäng för personlig och social prestationsskala (PSP).
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Clinical Global Impression (CGI) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) faktorpoäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (FMRI)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Från baslinjen till 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-ångest medel
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Ziprasidon
- Tandospiron
Andra studie-ID-nummer
- DSPC-SED20130516
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .