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Tandospirone combinato con farmaci antipsicotici atipici nella schizofrenia (TAAS)

17 gennaio 2014 aggiornato da: Qingyun Yin

Studio di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza del tandospirone combinato con farmaci antipsicotici atipici per migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia

Efficacia e sicurezza di Tandospirone in combinazione con farmaci antipsicotici atipici per migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con antipsicotici atipici per il gruppo di controllo, valutare la funzione cognitiva nei pazienti schizofrenici con tandospirone agonista parziale del recettore 5-idrossitriptamina 1A (5-HT1A) combinato con antipsicotici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510170
        • Guangzhou Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV edizione (DSM-IV) per i pazienti affetti da schizofrenia.
  • 18-65 anni (inclusi 18 e 65), maschio o femmina.
  • Trattata con una dose stabile di AAPD per almeno tre mesi.
  • È stato ottenuto il consenso informato (se il paziente è nella fase acuta della schizofrenia, non ha la capacità, i suoi tutori devono firmare il consenso informato).
  • Punteggio negativo PANSS ≤60.

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale combinata dell'AsseⅠ diversa dalla schizofrenia;
  • L'assunzione di uno stabilizzatore dell'umore, antidepressivi, farmaci anticolinergici o ansiolitici e altri farmaci migliora la funzione cognitiva;
  • Tendenze suicide;
  • Avere pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali, endocrine, del sangue e altre malattie gravi o instabili
  • Sono state riscontrate anomalie ECG o di laboratorio clinicamente significative
  • Glaucoma ed epilessia;
  • Senza supervisione o incapace di assumere farmaci prescritti;
  • Storia di abuso di alcol e droghe;
  • Allergico;
  • Donna incinta o in allattamento;
  • I pazienti partecipano ad altri studi clinici durante un mese;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Trattato con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento; Farmaci antipsicotici atipici (AAPD): risperidone/olanzapina/quetiapina/ziprasidone/aripiprazolo
Droga: Risperidone/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidone/Aripiprazolo
Trattato con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento, che è suggerito per raggiungere lo stato cognitivo stabile.
Altri nomi:
  • AAPD
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Farmaci antipsicotici atipici (AAPD) e Tandospirone; Farmaci antipsicotici atipici (AAPD), trattati con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento; AAPD: risperidone/olanzapina/quetiapina/ziprasidone/aripiprazolo; Tandospirone, 30 mg al giorno;
Droga: Risperidone/Olanzapina/Quetiapina/Ziprasidone/Aripiprazolo
Trattato con una dose stabile di un AAPD per almeno tre mesi prima dell'arruolamento, che è suggerito per raggiungere lo stato cognitivo stabile.
Altri nomi:
  • AAPD
Droga: Tandospirone
Tandospirone, 30 mg al giorno
Altri nomi:
  • Sedel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione e trattamento Ricerca per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del fattore MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Punteggio del fattore positivo e negativo della scala della sindrome (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Punteggio totale della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Punteggio del fattore Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Punteggio del fattore TESS (Emergent Symptom Scale) per il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Risonanza magnetica funzionale (FMRI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingyun Yin

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingyun Yin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSPC-SED20130516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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