坦度螺酮联合非典型抗精神病药物治疗精神分裂症 (TAAS)
2014年1月17日 更新者：Qingyun Yin
坦度螺酮联合非典型抗精神病药改善精神分裂症认知功能的疗效和安全性4期研究
坦度螺酮联合非典型抗精神病药物改善精神分裂症认知功能的有效性和安全性
研究概览
详细说明
以非典型抗精神病药物为对照组，评价精神分裂症患者联合抗精神病药物5-羟色胺1A（5-HT1A）受体部分激动剂坦度螺酮的认知功能
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510170
- Guangzhou Psychiatric Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断与统计手册第四版（DSM-IV）精神分裂症患者的诊断标准。
- 18-65周岁（包括18周岁和65周岁），男女不限。
- 用稳定剂量的 AAPD 治疗至少三个月。
- 已获得知情同意（如果患者处于精神分裂症急性期，不具备行为能力，其监护人需签署知情同意书）。
- PANSS 负分≤60。
排除标准：
- 精神分裂症以外的合并轴心Ⅰ型精神疾病；
- 服用心境稳定剂、抗抑郁药、抗胆碱药或抗焦虑药等改善认知功能的药物；
- 自杀倾向;
- 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病患者
- 有临床意义的心电图或实验室异常
- 青光眼和癫痫；
- 无人监督或无法服用处方药；
- 酒精和药物滥用史；
- 过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者在一个月内参加其他临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
在入组前至少三个月接受稳定剂量的 AAPD 治疗；非典型抗精神病药（AAPDs）：利培酮/奥氮平/喹硫平/齐拉西酮/阿立哌唑
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入组前接受稳定剂量的 AAPD 治疗至少三个月，建议达到稳定的认知状态。
其他名称：
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实验性的：学习小组
非典型抗精神病药（AAPDs）和坦度螺酮；非典型抗精神病药（AAPDs），在入组前用稳定剂量的AAPD治疗至少三个月； AAPD：利培酮/奥氮平/喹硫平/齐拉西酮/阿立哌唑；坦度螺酮，每天 30 毫克；
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入组前接受稳定剂量的 AAPD 治疗至少三个月，建议达到稳定的认知状态。
其他名称：
坦度螺酮，每天30mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改善精神分裂症认知的测量和治疗研究（MATRICS）共识认知电池（MCCB）总分
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 因子得分
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）总分
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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阳性和阴性症状量表（PANSS）因子得分
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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个人和社会绩效量表（PSP）总分
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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临床整体印象（CGI）因子得分
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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治疗出现症状量表 (TESS) 因子得分
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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功能磁共振成像（FMRI）
大体时间：从基线到治疗 12 周
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从基线到治疗 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Qingyun Yin、Guangzhou Psychiatric Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月17日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月17日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSPC-SED20130516
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