手および手の手首の手術における SportWelding FijiAnchor® の臨床評価
2015年11月17日 更新者:SportWelding GmbH
手と手の手首の靱帯修復のための生体吸収性 SportWelding FijiAnchor® の前向き臨床評価
SportWelding FijiAnchor は、超音波エネルギーを加えて挿入される吸収性縫合糸アンカーです。 これにより、インプラントと骨の間に緊密な結合が形成され、即時の安定性が実現します。
この研究の目的は、手と手の手首の靱帯修復における SportWelding Fiji Anchor の外科的および臨床的結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手または手の手首に靱帯の(再)固定または(再)構築を必要とする症状がある
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名し、日付を記入できること。と
- 手術後に修復部位を検査するために来院することができます。
除外基準:
- 重篤な合併症を抱えている
- 妊娠中
- コントロールハンドがコンパレータとして機能するのに適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スポーツウェルディング フィジー アンカー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作戦成功
時間枠:1日目
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技術的成功は、手術終了時に評価フォームによって確認されます(例:手術中に破損することなくアンカーを挿入したこと、組織から引き抜かれることなく縫合したことなど)。
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1日目
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手続き成功
時間枠:12週間
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術後 2、6、12 週間の評価でアンカーの脱落/破損、縫合糸の断裂は観察されませんでした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床機能
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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ダッシュ (腕、肩、手の障害) スコア、PRWE (患者関連手首評価) スコアと手術したコントロールハンドと手術していないコントロールハンドの強さは、6 か月後と 12 か月後に記録されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象
時間枠:1日目から12ヶ月まで
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すべての有害事象は記録されます
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1日目から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Rohit Arora, MD、Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月17日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Spo-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。