Klinisk utvärdering av SportWelding FijiAnchor® i hand- och handledskirurgi
17 november 2015 uppdaterad av: SportWelding GmbH
Prospektiv klinisk utvärdering av den bioabsorberbara SportWelding FijiAnchor® för ligamentreparation av handen och handleden
SportWelding FijiAnchor är ett absorberbart suturankare som sätts in genom att applicera ultraljudsenergi. Detta ger ett intimt band mellan implantat och ben som ger omedelbar stabilitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera det kirurgiska och kliniska resultatet av SportWelding Fiji Anchor i ligamentreparation av hand och hand handled.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ett tillstånd som kräver (åter)fixering eller (åter)konstruktion av ligament i handen eller handleden
- Att kunna förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF)); och
- Att kunna besöka sjukhuset för att undersöka den reparerade regionen efter ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Har en allvarlig samtidig sjukdom
- Att vara gravid
- Att ha kontrollhanden inte lämplig att fungera som komparator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SportWelding Fiji Anchor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operation framgång
Tidsram: Dag 1
|
Teknisk framgång bekräftad i slutet av operationen med hjälp av ett bedömningsformulär (t.ex. ankarinförande utan att gå sönder och sutur utan att dra av vävnaden under operationen).
|
Dag 1
|
|
Procedur framgång
Tidsram: 12 veckor
|
Inget lossat/trasigt ankare eller brustna suturer observerades 2, 6 och 12 veckor efter operativ utvärdering
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk funktion
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Dash (handikapp i arm, axel och hand) Poäng, PRWE (Patient-Related-Wrist-Evaluation) Poäng och styrka hos den opererade och den icke opererade kontrollhanden kommer att registreras efter 6 och 12 månader.
|
3 och 6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader
|
Alla negativa händelser kommer att registreras
|
Från dag 1 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Spo-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SportWelding Fiji Anchor
-
University of California, Los AngelesAvslutadSkelettsjukdomar, metaboliskaFörenta staterna