Klinische evaluatie van de SportWelding FijiAnchor® bij hand- en handpolschirurgie
17 november 2015 bijgewerkt door: SportWelding GmbH
Prospectieve klinische evaluatie van het biologisch absorbeerbare SportWelding FijiAnchor® voor ligamentreparatie van de hand en handpols
Het SportWelding FijiAnchor is een resorbeerbaar hechtanker dat wordt ingebracht door toepassing van ultrasone energie. Dit zorgt voor een innige verbinding tussen implantaat en bot en zorgt voor onmiddellijke stabiliteit.
Het doel van deze studie is het evalueren van de chirurgische en klinische uitkomst van het SportWelding Fiji-anker bij ligamentreparatie van de hand en handpols.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een aandoening hebben die (her)fixatie of (re)constructie van ligamenten in de hand of handpols vereist
- Het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) kunnen begrijpen, ondertekenen en dateren; En
- Na de ingreep het ziekenhuis kunnen bezoeken om het gerepareerde gebied te onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige bijkomende ziekte hebben
- Zwanger zijn
- Het hebben van de stuurhand niet geschikt om als comparator te dienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sport Welding Fiji-anker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie succes
Tijdsspanne: Dag 1
|
Technisch succes bevestigd aan het einde van de operatie door middel van een beoordelingsformulier (bijv. anker inbrengen zonder te breken en hechten zonder los te trekken van het weefsel tijdens de operatie).
|
Dag 1
|
|
Processucces
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geen losgeraakt/gebroken anker of gescheurde hechtingen waargenomen 2, 6 en 12 weken na de operatieve evaluatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische functie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Dash (Handicap van de arm, schouder en hand) Score, PRWE (Patient-Related-Wrist-Evaluation) Score en kracht van de geopereerde en de niet-geopereerde controlehand worden na 6 en 12 maanden geregistreerd.
|
3 en 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd
|
Van dag 1 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Spo-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .