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Klinische Bewertung des SportWelding FijiAnchor® in der Hand- und Handgelenkschirurgie

17. November 2015 aktualisiert von: SportWelding GmbH

Prospektive klinische Bewertung des bioabsorbierbaren SportWelding FijiAnchor® zur Bandreparatur der Hand und des Handgelenks

Der SportWelding FijiAnchor ist ein resorbierbarer Fadenanker, der durch Anwendung von Ultraschallenergie eingesetzt wird. Dadurch entsteht eine enge Verbindung zwischen Implantat und Knochen, die für sofortige Stabilität sorgt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das chirurgische und klinische Ergebnis des SportWelding Fiji Anchor bei der Bänderreparatur der Hand und des Handgelenks zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Univ.-Klinik für Unfallchirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Erkrankung, die eine (erneute) Fixierung oder einen (erneuten) Aufbau von Bändern in der Hand oder im Handgelenk erfordert
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) verstehen, unterschreiben und datieren können); Und
  • Die Möglichkeit, nach dem Eingriff das Krankenhaus aufzusuchen, um die reparierte Region untersuchen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwere Begleiterkrankung haben
  • Schwanger sein
  • Da die Steuerhand nicht als Komparator geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SportWelding Fidschi-Anker
Gerät: SportWelding Fidschi-Anker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation geglückt
Zeitfenster: Tag 1
Der technische Erfolg wird am Ende der Operation durch ein Beurteilungsformular bestätigt (z. B. Einsetzen des Ankers ohne Bruch und Naht ohne Abziehen vom Gewebe während der Operation).
Tag 1
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Wochen
2, 6 und 12 Wochen nach der operativen Beurteilung wurden keine gelösten/gebrochenen Anker oder gerissenen Nähte beobachtet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Funktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Dash-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand), PRWE (Patient-Related-Wrist-Evaluation) Score und Stärke der operierten und der nicht operierten Kontrollhand werden nach 6 und 12 Monaten aufgezeichnet.
3 und 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 12. Monat
Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet
Vom 1. Tag bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SportWelding GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spo-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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