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Valutazione clinica dello SportWelding FijiAnchor® nella chirurgia della mano e del polso

17 novembre 2015 aggiornato da: SportWelding GmbH

Valutazione clinica prospettica dello SportWelding FijiAnchor® bioriassorbibile per la riparazione dei legamenti della mano e del polso della mano

Lo SportWelding FijiAnchor è un'ancora di sutura assorbibile che viene inserita applicando energia ultrasonica. Ciò fornisce un legame intimo tra l'impianto e l'osso offrendo stabilità immediata.

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito chirurgico e clinico dell'ancora SportWelding Fiji nella riparazione dei legamenti della mano e del polso della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Unfallchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una condizione che richiede la (ri)fissazione o la (ri)costruzione dei legamenti della mano o del polso della mano
  • Essere in grado di comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto (ICF)); E
  • Essere in grado di visitare l'ospedale per esaminare la regione riparata dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Avere una grave malattia concomitante
  • Essere incinta
  • Avere la mano di controllo non adatta a fare da comparatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ancora Fiji SportWelding
Dispositivo: Ancora Fiji SportWelding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operazione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo tecnico confermato al termine dell'intervento mediante scheda di valutazione (ad es. inserimento dell'ancora senza rottura e sutura senza distacco dal tessuto durante l'intervento).
Giorno 1
Successo della procedura
Lasso di tempo: 12 settimane
Nessun ancoraggio spostato/rotto né suture rotte osservate a 2, 6 e 12 settimane dalla valutazione postoperatoria
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione clinica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il punteggio Dash (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), il punteggio PRWE (Patient-Related-Wrist-Evaluation) e la forza della mano di controllo operata e non operata saranno registrati dopo 6 e 12 mesi.
3 e 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno registrati
Dal giorno 1 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SportWelding GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Spo-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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