Клиническая оценка SportWelding FijiAnchor® в хирургии кисти и запястья
17 ноября 2015 г. обновлено: SportWelding GmbH
Проспективная клиническая оценка биорассасывающегося материала SportWelding FijiAnchor® для восстановления связок кисти и запястья
SportWelding FijiAnchor представляет собой рассасывающийся шовный анкер, который вводится с помощью ультразвуковой энергии. Это обеспечивает тесную связь между имплантатом и костью, обеспечивая немедленную стабильность.
Целью данного исследования является оценка хирургических и клинических результатов применения SportWelding Fiji Anchor при восстановлении связок кисти и запястья.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Состояние, требующее (повторной) фиксации или (восстановления) связок кисти или запястья
- Умение понимать, подписывать и ставить дату в письменной форме информированного согласия (ICF)); и
- Возможность посетить больницу для осмотра восстановленной области после процедуры.
Критерий исключения:
- Наличие серьезного сопутствующего заболевания
- Беременность
- Наличие контрольной руки, не подходящей для сравнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SportWelding Fiji Anchor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех операции
Временное ограничение: 1 день
|
Технический успех подтверждается в конце операции с помощью оценочной формы (например, введение анкера без разрыва и наложение швов без отрыва от ткани во время операции).
|
1 день
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 12 недель
|
Через 2, 6 и 12 недель после оперативного обследования не наблюдалось смещений/сломанных анкеров и разрывов швов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая функция
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Dash (инвалидность руки, плеча и кисти) Оценка, PRWE (Оценка запястья пациента) Оценка и сила прооперированной и неоперированной контрольной руки будут зарегистрированы через 6 и 12 месяцев.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 дня до 12 месяцев
|
Все нежелательные явления будут зарегистрированы
|
С 1 дня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Spo-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .