Evaluación clínica de SportWelding FijiAnchor® en cirugía de mano y muñeca
17 de noviembre de 2015 actualizado por: SportWelding GmbH
Evaluación clínica prospectiva del bioabsorbible SportWelding FijiAnchor® para la reparación de ligamentos de la mano y la muñeca
El SportWelding FijiAnchor es un ancla de sutura absorbible que se inserta mediante la aplicación de energía ultrasónica. Esto proporciona una unión íntima entre el implante y el hueso, lo que proporciona una estabilidad inmediata.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado quirúrgico y clínico del anclaje SportWelding Fiji en la reparación de ligamentos de la mano y la muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Univ.-Klinik für Unfallchirurgie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una afección que requiera (re)fijación o (re)construcción de ligamentos en la mano o la muñeca de la mano
- Ser capaz de comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF)); y
- Pudiendo visitar el hospital para que le examinen la región reparada después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad concomitante grave
- Estar embarazada
- Tener la mano de control no apta para servir de comparador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anclaje Fiji SportWelding
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Operación exitosa
Periodo de tiempo: Día 1
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Éxito técnico confirmado al final de la cirugía por medio de un formulario de evaluación (por ejemplo, inserción del ancla sin romperse y sutura sin despegarse del tejido durante la cirugía).
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Día 1
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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No se observaron anclas sueltas/rotas ni suturas rotas a las 2, 6 y 12 semanas después de la evaluación quirúrgica
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función clínica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La puntuación Dash (discapacidades del brazo, el hombro y la mano), la puntuación PRWE (evaluación de la muñeca relacionada con el paciente) y la fuerza de la mano de control operada y no operada se registrarán después de 6 y 12 meses.
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3 y 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 a los 12 meses
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Todos los eventos adversos serán registrados.
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Del día 1 a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Arora, MD, Univ.-Klinik für Unfallchirurgie Innsbruck, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Spo-01
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